Badanie bezpieczeństwa mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki soli sodowej Elesklomolu u pacjentów z guzami litymi
6 marca 2009 zaktualizowane przez: Synta Pharmaceuticals Corp.
Badanie fazy 1. wielodawkowego zwiększania dawki elesklomolu sodowego, podawanego raz w tygodniu pacjentom z guzami litymi
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji elesklomolu sodowego w rosnących dawkach (ostatecznie określenie maksymalnej tolerowanej dawki).
W badaniu tym scharakteryzowana zostanie również farmakokinetyka elesclomolu i oceniona zostanie jego aktywność przeciwnowotworowa w zaawansowanych guzach litych, które są przerzutowe i nieoperacyjne.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Rochester, Maryland, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center, Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity (z wyjątkiem czerniaka), który daje przerzuty lub nieoperacyjny
- Rak zaawansowany lub z przerzutami, dla którego nie ma standardowej terapii lub który postępuje pomimo standardowej terapii
- Akceptowalna funkcja narządów i szpiku w okresie badania przesiewowego zgodnie z protokołem.
- Niezawodny dostęp żylny odpowiedni do cotygodniowych infuzji badanego leku
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania
- Pierwotne guzy mózgu lub aktywne przerzuty do mózgu
- Leczenie przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi
- Poważna choroba układu krążenia, ciężka ostra/przewlekła choroba lub stan psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta
|
Środek chemioterapeutyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji elesklomolu sodu podawanego raz w tygodniu pacjentom z guzami litymi
Ramy czasowe: Styczeń 2011 r
|
Styczeń 2011 r
|
|
Określenie farmakokinetyki elesklomolu w tej populacji, podawanego raz w tygodniu w 1-godzinnym wlewie dożylnym
Ramy czasowe: Styczeń 2011 r
|
Styczeń 2011 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby poinformować o wyborze dawki do przyszłych badań z wykorzystaniem schematu raz w tygodniu
Ramy czasowe: Styczeń 2011 r
|
Styczeń 2011 r
|
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej w zaawansowanych guzach litych, które są przerzutowe i nieoperacyjne
Ramy czasowe: Styczeń 2011 r
|
Styczeń 2011 r
|
|
Ocena wpływu elesklomolu sodowego na rozwój neuropatii obwodowej poprzez ocenę objawów czuciowych, siły, odruchów ścięgnistych i czucia wibracyjnego
Ramy czasowe: Styczeń 2011 r
|
Styczeń 2011 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4783-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .