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Uno studio sulla sicurezza per determinare la dose massima tollerata di esclomol sodico in pazienti con tumori solidi

6 marzo 2009 aggiornato da: Synta Pharmaceuticals Corp.

Uno studio di fase 1 di escalation della dose multidose di elesclomol sodico, somministrato una volta alla settimana a soggetti con tumori solidi

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di elesclomol sodico a dosi crescenti (identificando infine la dose massima tollerata). Questo studio caratterizzerà anche la farmacocinetica di elesclomol e valuterà la sua attività antitumorale nei tumori solidi avanzati che sono metastatici e non resecabili.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rochester, Maryland, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center, Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschi e femmine di almeno 18 anni di età
  • Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente (tranne il melanoma) che è metastatico o non resecabile
  • Cancro avanzato o metastatico per il quale non esiste una terapia standard o che è progredito nonostante la terapia standard
  • - Funzione accettabile di organi e midollo durante il periodo di screening come definito dal protocollo.
  • Accesso venoso affidabile adatto per infusioni settimanali del farmaco oggetto dello studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione

  • Donne incinte o che allattano
  • - Hanno avuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima di entrare nello studio
  • Tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali attive
  • Trattamento con immunosoppressori cronici
  • Malattia cardiovascolare significativa, grave condizione medica o psichiatrica acuta/cronica o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte
Droga: Elesclomol Sodio
Agente chemioterapico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di elesclomol sodico somministrato una volta alla settimana a soggetti con tumori solidi
Lasso di tempo: Gennaio 2011
Gennaio 2011
Per determinare la farmacocinetica di elesclomol in questa popolazione quando somministrato una volta alla settimana come infusione endovenosa di 1 ora
Lasso di tempo: Gennaio 2011
Gennaio 2011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per informare la selezione della dose per lo studio futuro utilizzando un programma una volta alla settimana
Lasso di tempo: Gennaio 2011
Gennaio 2011
Per valutare l'attività antitumorale nei tumori solidi avanzati che sono metastatici e non resecabili
Lasso di tempo: Gennaio 2011
Gennaio 2011
Per valutare l'effetto di elesclomol sodico sullo sviluppo della neuropatia periferica valutando i sintomi sensoriali, la forza, i riflessi tendinei e il senso vibratorio
Lasso di tempo: Gennaio 2011
Gennaio 2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4783-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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