고형 종양 환자에서 Elesclomol Sodium의 최대 허용 용량을 결정하기 위한 안전성 연구
2009년 3월 6일 업데이트: Synta Pharmaceuticals Corp.
고형 종양이 있는 피험자에게 매주 1회 투여되는 엘레스클로몰 나트륨의 1상 다중 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 증가하는 용량에서 엘레스클로몰 나트륨의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다(궁극적으로 최대 내약 용량 확인).
이 연구는 또한 elesclomol의 약동학을 특성화하고 전이성 및 절제 불가능한 진행성 고형 종양에서 항종양 활성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Rochester, Maryland, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center, Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 만 18세 이상의 남녀
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양(흑색종 제외)
- 표준 요법이 없거나 표준 요법에도 불구하고 진행된 진행성 또는 전이성 암
- 프로토콜에 정의된 대로 스크리닝 기간 동안 허용되는 장기 및 골수 기능.
- 주간 연구 약물 주입에 적합한 신뢰할 수 있는 정맥 접근
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구에 참여하기 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았음
- 원발성 뇌종양 또는 활동성 뇌 전이
- 만성 면역억제제로 치료
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 중대한 심혈관 질환, 심각한 급성/만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보병대
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화학요법제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고형 종양이 있는 피험자에게 매주 1회 투여되는 엘레스클로몰 나트륨의 안전성 및 내약성을 특성화하기 위해
기간: 2011년 1월
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2011년 1월
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1시간 정맥 주입으로 매주 1회 투여할 때 이 모집단에서 엘레스클로몰의 약동학을 결정하기 위해
기간: 2011년 1월
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2011년 1월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주 1회 일정을 사용하여 향후 연구를 위한 용량 선택을 알리기 위해
기간: 2011년 1월
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2011년 1월
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전이성 및 절제 불가능한 진행성 고형 종양에서 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 2011년 1월
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2011년 1월
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감각 증상, 강도, 힘줄 반사 및 진동 감각을 평가하여 말초 신경병증 발병에 대한 엘레스클로몰 나트륨의 효과를 평가합니다.
기간: 2011년 1월
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2011년 1월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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