Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie för att bestämma den maximala tolererade dosen av elesklomolnatrium hos patienter med solida tumörer

6 mars 2009 uppdaterad av: Synta Pharmaceuticals Corp.

En fas 1-studie med flerdosdosupptrappning av elesklomolnatrium, administrerat en gång i veckan till försökspersoner med solida tumörer

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av elesklomolnatrium vid eskalerande doser (i slutändan identifiera den maximalt tolererade dosen). Denna studie kommer också att karakterisera farmakokinetiken för elesklomol och utvärdera dess antitumöraktivitet i avancerade solida tumörer som är metastaserande och icke-opererbara.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Rochester, Maryland, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center, Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Hanar och kvinnor minst 18 år gamla
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör (förutom melanom) som är metastaserad eller icke-opererbar
  • Avancerad eller metastaserad cancer för vilken det inte finns någon standardbehandling eller som har utvecklats trots standardbehandling
  • Acceptabel organ- och märgfunktion under screeningsperioden enligt definitionen i protokollet.
  • Pålitlig venåtkomst lämplig för veckovisa studieläkemedelsinfusioner
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor innan studien påbörjades
  • Primära hjärntumörer eller aktiva hjärnmetastaser
  • Behandling med kroniska immunsuppressiva medel
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom, allvarligt akut/kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort
Läkemedel: Elesklomolnatrium
Kemoterapimedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten av elesklomolnatrium administrerat en gång i veckan till patienter med solida tumörer
Tidsram: Jan 2011
Jan 2011
För att bestämma farmakokinetiken för elesklomol i denna population när det administreras en gång i veckan som en 1-timmes intravenös infusion
Tidsram: Jan 2011
Jan 2011

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att informera om dosval för framtida studier med ett schema en gång i veckan
Tidsram: Jan 2011
Jan 2011
För att utvärdera antitumöraktivitet i avancerade solida tumörer som är metastaserande och icke-opererbara
Tidsram: Jan 2011
Jan 2011
Att bedöma effekten av elesklomolnatrium på utvecklingen av perifer neuropati genom att bedöma sensoriska symptom, styrka, senreflexer och vibrationskänsla
Tidsram: Jan 2011
Jan 2011

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4783-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande fasta tumörer

Kliniska prövningar på Elesklomolnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera