Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie ke stanovení maximální tolerované dávky elesclomolu sodného u pacientů se solidními nádory

6. března 2009 aktualizováno: Synta Pharmaceuticals Corp.

Studie fáze 1 s více dávkami a eskalací dávky elesclomolu sodného, ​​podávaného jednou týdně subjektům se solidními nádory

Cílem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost sodné soli elesklomolu při eskalujících dávkách (v konečném důsledku identifikující maximální tolerovanou dávku). Tato studie bude také charakterizovat farmakokinetiku elesclomolu a hodnotit jeho protinádorovou aktivitu u pokročilých solidních nádorů, které jsou metastatické a neresekovatelné.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rochester, Maryland, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center, Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor (kromě melanomu), který je metastatický nebo neresekovatelný
  • Pokročilý nebo metastazující karcinom, pro který neexistuje žádná standardní léčba nebo který progredoval navzdory standardní léčbě
  • Přijatelné funkce orgánu a kostní dřeně během období screeningu, jak je definováno v protokolu.
  • Spolehlivý žilní vstup vhodný pro týdenní infuze studovaného léku
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Primární mozkové nádory nebo aktivní mozkové metastázy
  • Léčba chronickými imunosupresivy
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, závažný akutní/chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studijního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta
Lék: Elesclomol sodný
Chemoterapeutický prostředek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost elesklomolu sodného podávaného jednou týdně subjektům se solidními nádory
Časové okno: Leden 2011
Leden 2011
Stanovit farmakokinetiku elesklomolu v této populaci při podávání jednou týdně formou 1hodinové intravenózní infuze
Časové okno: Leden 2011
Leden 2011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Informovat o výběru dávky pro budoucí studii pomocí schématu jednou týdně
Časové okno: Leden 2011
Leden 2011
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu u pokročilých solidních nádorů, které jsou metastatické a neresekovatelné
Časové okno: Leden 2011
Leden 2011
Posoudit účinek elesklomolu sodného na rozvoj periferní neuropatie hodnocením senzorických symptomů, síly, šlachových reflexů a vibračního vnímání
Časové okno: Leden 2011
Leden 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4783-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatické pevné nádory

Klinické studie na Elesclomol sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit