Een veiligheidsstudie om de maximaal getolereerde dosis Elesclomol-natrium te bepalen bij patiënten met solide tumoren
6 maart 2009 bijgewerkt door: Synta Pharmaceuticals Corp.
Een fase 1 multi-dosis dosis-escalatiestudie van Elesclomol-natrium, eenmaal per week toegediend aan proefpersonen met solide tumoren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van elesclomol-natrium te bepalen bij stijgende doses (uiteindelijk de maximaal getolereerde dosis identificeren).
Deze studie zal ook de farmacokinetiek van elesclomol karakteriseren en de antitumoractiviteit evalueren in gevorderde solide tumoren die metastatisch en inoperabel zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Rochester, Maryland, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center, Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannen en vrouwen minimaal 18 jaar
- Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor (behalve melanoom) die metastatisch of inoperabel is
- Gevorderde of gemetastaseerde kanker waarvoor geen standaardtherapie bestaat of die ondanks standaardtherapie is gevorderd
- Aanvaardbare orgaan- en beenmergfunctie tijdens de screeningperiode zoals gedefinieerd in het protocol.
- Betrouwbare veneuze toegang geschikt voor wekelijkse infusies van onderzoeksgeneesmiddelen
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Primaire hersentumoren of actieve hersenmetastasen
- Behandeling met chronische immunosuppressiva
- Significante cardiovasculaire ziekte, ernstige acute/chronische medische of psychiatrische aandoening, of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksmedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort
|
Chemotherapie middel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te karakteriseren van elesclomol-natrium eenmaal per week toegediend aan proefpersonen met solide tumoren
Tijdsspanne: Januari 2011
|
Januari 2011
|
|
Om de farmacokinetiek van elesclomol in deze populatie te bepalen wanneer het eenmaal per week wordt toegediend als een 1 uur durend intraveneus infuus
Tijdsspanne: Januari 2011
|
Januari 2011
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de dosiskeuze voor toekomstig onderzoek te informeren met behulp van een schema van één keer per week
Tijdsspanne: Januari 2011
|
Januari 2011
|
|
Evalueren van antitumoractiviteit bij gevorderde solide tumoren die metastatisch en niet operatief zijn
Tijdsspanne: Januari 2011
|
Januari 2011
|
|
Om het effect van elesclomolnatrium op de ontwikkeling van perifere neuropathie te beoordelen door sensorische symptomen, kracht, peesreflexen en vibratiezin te beoordelen
Tijdsspanne: Januari 2011
|
Januari 2011
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4783-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .