Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie om de maximaal getolereerde dosis Elesclomol-natrium te bepalen bij patiënten met solide tumoren

6 maart 2009 bijgewerkt door: Synta Pharmaceuticals Corp.

Een fase 1 multi-dosis dosis-escalatiestudie van Elesclomol-natrium, eenmaal per week toegediend aan proefpersonen met solide tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van elesclomol-natrium te bepalen bij stijgende doses (uiteindelijk de maximaal getolereerde dosis identificeren). Deze studie zal ook de farmacokinetiek van elesclomol karakteriseren en de antitumoractiviteit evalueren in gevorderde solide tumoren die metastatisch en inoperabel zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rochester, Maryland, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center, Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannen en vrouwen minimaal 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor (behalve melanoom) die metastatisch of inoperabel is
  • Gevorderde of gemetastaseerde kanker waarvoor geen standaardtherapie bestaat of die ondanks standaardtherapie is gevorderd
  • Aanvaardbare orgaan- en beenmergfunctie tijdens de screeningperiode zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Betrouwbare veneuze toegang geschikt voor wekelijkse infusies van onderzoeksgeneesmiddelen
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Primaire hersentumoren of actieve hersenmetastasen
  • Behandeling met chronische immunosuppressiva
  • Significante cardiovasculaire ziekte, ernstige acute/chronische medische of psychiatrische aandoening, of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort
Geneesmiddel: Elesclomol-natrium
Chemotherapie middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te karakteriseren van elesclomol-natrium eenmaal per week toegediend aan proefpersonen met solide tumoren
Tijdsspanne: Januari 2011
Januari 2011
Om de farmacokinetiek van elesclomol in deze populatie te bepalen wanneer het eenmaal per week wordt toegediend als een 1 uur durend intraveneus infuus
Tijdsspanne: Januari 2011
Januari 2011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de dosiskeuze voor toekomstig onderzoek te informeren met behulp van een schema van één keer per week
Tijdsspanne: Januari 2011
Januari 2011
Evalueren van antitumoractiviteit bij gevorderde solide tumoren die metastatisch en niet operatief zijn
Tijdsspanne: Januari 2011
Januari 2011
Om het effect van elesclomolnatrium op de ontwikkeling van perifere neuropathie te beoordelen door sensorische symptomen, kracht, peesreflexen en vibratiezin te beoordelen
Tijdsspanne: Januari 2011
Januari 2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4783-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metastatische solide tumoren

Klinische onderzoeken op Elesclomol-natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren