Une étude d'innocuité pour déterminer la dose maximale tolérée d'élesclomol sodique chez les patients atteints de tumeurs solides
6 mars 2009 mis à jour par: Synta Pharmaceuticals Corp.
Une étude de phase 1 à doses multiples et à doses croissantes d'élesclomol sodique, administré une fois par semaine à des sujets atteints de tumeurs solides
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'élesclomol sodique à des doses croissantes (identifiant finalement la dose maximale tolérée).
Cette étude caractérisera également la pharmacocinétique de l'élesclomol et évaluera son activité anti-tumorale dans les tumeurs solides avancées, métastatiques et non résécables.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Rochester, Maryland, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center, Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans
- Tumeur solide confirmée histologiquement ou cytologiquement (sauf mélanome) métastatique ou non résécable
- Cancer avancé ou métastatique pour lequel il n'existe pas de traitement standard ou qui a progressé malgré le traitement standard
- Fonction acceptable des organes et de la moelle pendant la période de dépistage telle que définie par le protocole.
- Accès veineux fiable adapté aux perfusions hebdomadaires de médicaments à l'étude
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
Critère d'exclusion
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Avoir subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Tumeurs cérébrales primaires ou métastases cérébrales actives
- Traitement par immunosuppresseurs chroniques
- Maladie cardiovasculaire importante, affection médicale ou psychiatrique aiguë/chronique grave, ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte
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Agent de chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser l'innocuité et la tolérabilité de l'élesclomol sodique administré une fois par semaine à des sujets atteints de tumeurs solides
Délai: Janvier 2011
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Janvier 2011
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Déterminer la pharmacocinétique de l'élesclomol dans cette population lorsqu'il est administré une fois par semaine en perfusion intraveineuse d'une heure
Délai: Janvier 2011
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Janvier 2011
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour éclairer la sélection de la dose pour une étude future en utilisant un programme une fois par semaine
Délai: Janvier 2011
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Janvier 2011
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Évaluer l'activité anti-tumorale dans les tumeurs solides avancées qui sont métastatiques et non résécables
Délai: Janvier 2011
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Janvier 2011
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Évaluer l'effet de l'élesclomol sodique sur le développement de la neuropathie périphérique en évaluant les symptômes sensoriels, la force, les réflexes tendineux et le sens vibratoire
Délai: Janvier 2011
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Janvier 2011
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2009
Première publication (Estimation)
22 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4783-11
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