Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af Elesclomol Natrium hos patienter med solide tumorer

6. marts 2009 opdateret af: Synta Pharmaceuticals Corp.

Et fase 1 multi-dosis dosis-eskaleringsstudie af Elesclomol Natrium, administreret en gang om ugen til forsøgspersoner med solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​elesclomolnatrium ved eskalerende doser (i sidste ende identificere den maksimalt tolererede dosis). Denne undersøgelse vil også karakterisere farmakokinetikken af ​​elesclomol og evaluere dets antitumoraktivitet i fremskredne solide tumorer, der er metastatiske og ikke-operable.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rochester, Maryland, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center, Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Hanner og hunner mindst 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor (undtagen melanom), der er metastatisk eller ikke-opererbar
  • Avanceret eller metastatisk cancer, for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling, eller som er udviklet på trods af standardbehandling
  • Acceptabel organ- og marvfunktion i screeningsperioden som defineret af protokollen.
  • Pålidelig venøs adgang velegnet til ugentlige infusioner af lægemiddel
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Har haft kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Primære hjernetumorer eller aktive hjernemetastaser
  • Behandling med kroniske immunsuppressiva
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom, alvorlig akut/kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte
Medicin: Elesclomol Natrium
Kemoterapi middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​elesclomolnatrium administreret en gang om ugen til personer med solide tumorer
Tidsramme: Januar 2011
Januar 2011
For at bestemme farmakokinetikken af ​​elesclomol i denne population, når det administreres en gang om ugen som en 1-times intravenøs infusion
Tidsramme: Januar 2011
Januar 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at informere om dosisvalg til fremtidig undersøgelse ved hjælp af en tidsplan en gang om ugen
Tidsramme: Januar 2011
Januar 2011
At evaluere antitumoraktivitet i fremskredne solide tumorer, der er metastatiske og ikke-operable
Tidsramme: Januar 2011
Januar 2011
At vurdere effekten af ​​elesclomolnatrium på udviklingen af ​​perifer neuropati ved at vurdere sensoriske symptomer, styrke, senereflekser og vibrationssans
Tidsramme: Januar 2011
Januar 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (Skøn)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4783-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatiske faste tumorer

Kliniske forsøg med Elesclomol Natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner