Un estudio de seguridad para determinar la dosis máxima tolerada de elesclomol sódico en pacientes con tumores sólidos
6 de marzo de 2009 actualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.
Un estudio de fase 1 de aumento de dosis de dosis múltiples de elesclomol sódico, administrado una vez por semana a sujetos con tumores sólidos
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad del elesclomol sódico en dosis crecientes (identificando finalmente la dosis máxima tolerada).
Este estudio también caracterizará la farmacocinética de elesclomol y evaluará su actividad antitumoral en tumores sólidos avanzados que son metastásicos e irresecables.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Rochester, Maryland, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center, Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente (excepto melanoma) que es metastásico o irresecable
- Cáncer avanzado o metastásico para el que no existe una terapia estándar o que ha progresado a pesar de la terapia estándar
- Función aceptable de órganos y médula ósea durante el Período de selección según lo definido por el protocolo.
- Acceso venoso fiable adecuado para infusiones semanales del fármaco del estudio
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Haber recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a ingresar al estudio.
- Tumores cerebrales primarios o metástasis cerebrales activas
- Tratamiento con inmunosupresores crónicos
- Enfermedad cardiovascular significativa, afección médica o psiquiátrica aguda/crónica grave, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo
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Agente de quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de elesclomol sódico administrado una vez por semana a sujetos con tumores sólidos
Periodo de tiempo: Enero de 2011
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Enero de 2011
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Determinar la farmacocinética de elesclomol en esta población cuando se administra una vez por semana como una infusión intravenosa de 1 hora
Periodo de tiempo: Enero de 2011
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Enero de 2011
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para informar la selección de dosis para futuros estudios utilizando un programa de una vez a la semana
Periodo de tiempo: Enero de 2011
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Enero de 2011
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Para evaluar la actividad antitumoral en tumores sólidos avanzados que son metastásicos e irresecables
Periodo de tiempo: Enero de 2011
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Enero de 2011
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Evaluar el efecto del elesclomol sódico en el desarrollo de la neuropatía periférica mediante la calificación de los síntomas sensoriales, la fuerza, los reflejos tendinosos y el sentido vibratorio
Periodo de tiempo: Enero de 2011
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Enero de 2011
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4783-11
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