En sikkerhetsstudie for å bestemme den maksimale tolererte dosen Elesclomol Natrium hos pasienter med solide svulster
6. mars 2009 oppdatert av: Synta Pharmaceuticals Corp.
En fase 1 flerdose-dose-eskaleringsstudie av elesclomolnatrium, administrert en gang ukentlig til personer med solide svulster
Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til elesclomolnatrium ved økende doser (til slutt identifisere den maksimalt tolererte dosen).
Denne studien vil også karakterisere farmakokinetikken til elesclomol og evaluere dens antitumoraktivitet i avanserte solide svulster som er metastatiske og ikke-opererbare.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rochester, Maryland, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center, Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Hanner og kvinner minst 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst (unntatt melanom) som er metastatisk eller ikke-opererbar
- Avansert eller metastatisk kreft som det ikke finnes standardbehandling for eller som har utviklet seg til tross for standardbehandling
- Akseptabel organ- og margfunksjon under screeningsperioden som definert av protokollen.
- Pålitelig venøs tilgang egnet for ukentlige studiemedikamentinfusjoner
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
Eksklusjonskriterier
- Gravide eller ammende kvinner
- Har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før du begynte i studien
- Primære hjernesvulster eller aktive hjernemetastaser
- Behandling med kroniske immunsuppressiva
- Betydelig kardiovaskulær sykdom, alvorlig akutt/kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort
|
Kjemoterapimiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å karakterisere sikkerheten og toleransen til elesclomolnatrium administrert en gang i uken til personer med solide svulster
Tidsramme: Januar 2011
|
Januar 2011
|
|
For å bestemme farmakokinetikken til elesklomol i denne populasjonen når det administreres en gang ukentlig som en 1-times intravenøs infusjon
Tidsramme: Januar 2011
|
Januar 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å informere om dosevalg for fremtidig studie ved å bruke en tidsplan én gang i uken
Tidsramme: Januar 2011
|
Januar 2011
|
|
For å evaluere antitumoraktivitet i avanserte solide svulster som er metastatiske og ikke-opererbare
Tidsramme: Januar 2011
|
Januar 2011
|
|
Å vurdere effekten av elesclomolnatrium på utviklingen av perifer nevropati ved å vurdere sensoriske symptomer, styrke, senereflekser og vibrasjonssans
Tidsramme: Januar 2011
|
Januar 2011
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4783-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .