确定实体瘤患者依来氯酚钠最大耐受剂量的安全性研究
2009年3月6日 更新者：Synta Pharmaceuticals Corp.
Elesclomol 钠的 1 期多剂量剂量递增研究，每周一次对实体瘤受试者给药
本研究的目的是确定艾来氯酚钠在递增剂量下的安全性和耐受性（最终确定最大耐受剂量）。
该研究还将描述艾司氯醇的药代动力学特征，并评估其在转移性和不可切除的晚期实体瘤中的抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Rochester、Maryland、美国、55905
- Mayo Clinic
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center, Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年满 18 岁的男性和女性
- 经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的实体瘤（黑色素瘤除外）
- 不存在标准疗法或尽管采用标准疗法仍进展的晚期或转移性癌症
- 在方案定义的筛选期间可接受的器官和骨髓功能。
- 适合每周研究药物输注的可靠静脉通路
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
排除标准
- 孕妇或哺乳期妇女
- 进入研究前 4 周内接受过化疗或放疗
- 原发性脑肿瘤或活动性脑转移
- 慢性免疫抑制剂治疗
- 严重的心血管疾病、严重的急性/慢性医学或精神疾病，或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物管理相关的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列
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化疗剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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表征每周一次给予实体瘤受试者的艾来氯酚钠的安全性和耐受性
大体时间：2011 年 1 月
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2011 年 1 月
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确定以每周一次的 1 小时静脉输注方式给药时，艾司洛醇在该人群中的药代动力学
大体时间：2011 年 1 月
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2011 年 1 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用每周一次的时间表为未来的研究提供剂量选择信息
大体时间：2011 年 1 月
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2011 年 1 月
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评估转移性和不可切除的晚期实体瘤的抗肿瘤活性
大体时间：2011 年 1 月
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2011 年 1 月
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通过评定感觉症状、力量、腱反射和振动感来评估艾来氯酚钠对周围神经病变发展的影响
大体时间：2011 年 1 月
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2011 年 1 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (预期的)
2011年1月1日
研究完成 (预期的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月21日
首次发布 (估计)
2009年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月6日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
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