Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági vizsgálat az elesclomol-nátrium maximális tolerálható dózisának meghatározására szilárd daganatos betegeknél

2009. március 6. frissítette: Synta Pharmaceuticals Corp.

1. fázisú, többadagos dózis-eszkalációs vizsgálat az elesclomol-nátriummal, amelyet hetente egyszer adnak be szilárd daganatos alanyoknak

Ennek a vizsgálatnak a célja az elesclomol-nátrium biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása növekvő dózisok mellett (végső soron a maximálisan tolerálható dózis meghatározása). Ez a tanulmány az elesclomol farmakokinetikáját is jellemzi, és értékeli daganatellenes hatását előrehaladott, áttétes és nem reszekálható szolid tumorokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Rochester, Maryland, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center, Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Férfiak és nők legalább 18 évesek
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumor (kivéve melanoma), amely áttétes vagy nem reszekálható
  • Előrehaladott vagy metasztatikus rák, amelyre nem létezik standard terápia, vagy amely a standard terápia ellenére előrehaladott
  • Elfogadható szervi és csontvelői funkció a Szűrési Időszak alatt a protokollban meghatározottak szerint.
  • Megbízható vénás hozzáférés, amely alkalmas heti vizsgálati gyógyszerinfúziókhoz
  • Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására

Kizárási kritériumok

  • Terhes vagy szoptató nők
  • 4 héten belül kemoterápiában vagy radioterápiában részesült a vizsgálatba való belépés előtt
  • Elsődleges agydaganatok vagy aktív agyi metasztázisok
  • Krónikus immunszuppresszáns kezelés
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség, súlyos akut/krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kohorsz
Drog: Elesclomol-nátrium
Kemoterápiás szer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szilárd daganatos betegeknek hetente egyszer adott elesclomol-nátrium biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése
Időkeret: 2011. jan
2011. jan
Az elesclomol farmakokinetikájának meghatározása ebben a populációban, ha hetente egyszer adják be 1 órás intravénás infúzióban
Időkeret: 2011. jan
2011. jan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tájékoztatás a dózis kiválasztásáról a jövőbeli vizsgálatokhoz, heti egyszeri ütemezés szerint
Időkeret: 2011. jan
2011. jan
A daganatellenes aktivitás értékelése előrehaladott szolid daganatokban, amelyek áttétesek és nem reszekálhatók
Időkeret: 2011. jan
2011. jan
Az elesclomol-nátrium perifériás neuropátia kialakulására gyakorolt ​​hatásának felmérése a szenzoros tünetek, az erő, az ínreflexek és a vibrációs érzék értékelésével
Időkeret: 2011. jan
2011. jan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4783-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Elesclomol-nátrium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel