Turvallisuustutkimus elesklomolinatriumin suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
perjantai 6. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Synta Pharmaceuticals Corp.
Vaiheen 1 usean annoksen annoksen eskalaatiotutkimus elesklomolinatriumista, annettuna kerran viikossa potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää elesklomolinatriumin turvallisuus ja siedettävyys kasvavilla annoksilla (mikä lopulta tunnistaa suurimman siedetyn annoksen).
Tämä tutkimus luonnehtii myös elesklomolin farmakokinetiikkaa ja arvioi sen kasvainten vastaista aktiivisuutta kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa, jotka ovat metastaattisia ja joita ei voida leikata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Rochester, Maryland, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center, Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain (paitsi melanooma), joka on metastaattinen tai ei-leikkaus
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, jolle ei ole olemassa standardihoitoa tai joka on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta
- Hyväksyttävä elinten ja ytimen toiminta seulontajakson aikana protokollan mukaisesti.
- Luotettava laskimopääsy soveltuu viikoittaisiin tutkimuslääkeinfuusioihin
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- olet saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Primaariset aivokasvaimet tai aktiiviset aivometastaasit
- Hoito kroonisilla immunosuppressantteilla
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, vakava akuutti/krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti
|
Kemoterapia-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerran viikossa annettavan elesklomolinatriumin turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Tammikuuta 2011
|
Tammikuuta 2011
|
|
Elesklomolin farmakokinetiikan määrittäminen tässä populaatiossa, kun sitä annetaan kerran viikossa 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona
Aikaikkuna: Tammikuuta 2011
|
Tammikuuta 2011
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tiedottaa annoksen valinnasta tulevaa tutkimusta varten käyttämällä kerran viikossa aikataulua
Aikaikkuna: Tammikuuta 2011
|
Tammikuuta 2011
|
|
Arvioida kasvainten vastaista aktiivisuutta kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa, jotka ovat metastaattisia ja joita ei voida leikata
Aikaikkuna: Tammikuuta 2011
|
Tammikuuta 2011
|
|
Arvioida elesklomolinatriumin vaikutusta perifeerisen neuropatian kehittymiseen arvioimalla sensorisia oireita, voimaa, jännerefleksejä ja tärinää
Aikaikkuna: Tammikuuta 2011
|
Tammikuuta 2011
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4783-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .