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幻肢痛に対する在宅セルフ配信ミラー療法

2019年10月10日 更新者:Beth Darnall, PhD、Oregon Health and Science University

幻肢痛に対するセルフデリバリー在宅ミラー療法のパイロット研究

この研究の目的は、セルフデリバリーの在宅ミラー療法が幻肢痛の頻度と強度を減少させ、幻肢痛のある人の気分と身体機能を改善するかどうかを判断することです。

研究者らは、自己提供型の家庭用ミラー療法が幻肢痛の強度を大幅に低下させ、気分を改善し、1 か月のフォローアップで機能を改善すると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景: 後天性切断の発生率は、軍事紛争による負傷と、糖尿病関連の末梢血管疾患の有病率の増加により増加しています。 幻肢痛は、一般的に経験される併存疾患です。 既存の治療法は、幻肢痛の治療においてさまざまな成功を収めています。 ミラーセラピーは、臨床現場でセラピストの指導の下で使用すると効果的な治療法であることが示されています. 在宅療法も効果的である可能性があるという逸話的な証拠があります。

目的: 自己提供型の在宅ミラー療法が、幻肢痛の頻度と強度を低下させ、幻肢痛のある切断者の心理状態と身体機能を改善するかどうかを判断します。

デザイン: 治療前と治療後の測定値を比較する単一グループ試験。 設定と被験者: VA および OHSU 病院の診療所から、片側肢切断および幻肢痛を伴う最大 50 人の被験者が募集されます。 捜査官はまた、カイザー パーマネンテ ノースウェスト (KPNW) を通じて受動的に募集を行います。 KPNW のペイン クリニックおよび理学療法部門は、潜在的な被験者が見られるように、待合室と患者エリアにチラシを掲示します。 関心のある患者は、この研究について自己紹介します。 フライヤーは、メンバーに配布するために、カリフォルニア州北西部と南カリフォルニアの地域の肢切断者支援グループにも送られます。 特定の包含および除外基準を満たす必要があります。

介入: 対象者は、情報シートと、自宅でミラー療法を行うための指示を受け取ります。

測定: 被験者は、幻肢痛のレベル、機能、抑うつ症状、痛みに関連する不安、壊滅状態、および睡眠の質を測定するように設計された標準的なアンケートに記入します。 被験者は、鎮痛剤の現在の使用についても尋ねられ、治療セッションを追跡するために毎日の日記をつけるように求められます.

分析: ベースラインと治療後 1 か月の差を比較する一次分析では、対応のある t 検定を使用して、連続変数 (痛み、抑うつ症状、痛みに関連する不安レベル、睡眠の質、痛みの破局化、機能) を比較します。カテゴリカルアウトカム(鎮痛剤の使用)、マクネマーのテストまたは対称性のテストが使用されます。 痛み、抑うつ症状、痛みに関連する不安レベル、睡眠の質、痛みの破局化、または機能に対する治療効果が長期にわたって維持されるかどうかを調査するために、線形モデルを使用して、反復測定内の相関関係を制御します。

a.具体的な目的:

1. 主な目的と仮説: 主な目的: 自宅で行うミラー療法が 1 か月のフォローアップで幻肢痛の強度を低下させるかどうかを判断します。 主要な結果の尺度は、平均的な痛みの強さです (Brief Pain Inventory-short form; BPI-sf)。

主な目的 #1 の仮説: 自宅でミラー療法を実践している切断者は、1 か月のフォローアップで簡易疼痛インベントリー簡易フォーム (BPI-sf) で測定される幻肢痛の強度の減少を経験します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 75 歳
  • 上肢または下肢の片側切断
  • 手術治癒後少なくとも1ヶ月
  • 英語を話す(すべての教材が翻訳されているわけではないため)

除外基準:

  • 脳損傷または認知障害の病歴
  • 認知または機能を損なう重度の精神疾患
  • 自殺念慮
  • 現在の薬物乱用または依存
  • 糖尿病に関連する切断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セルフデリバリーミラーセラピー
すべての参加者は、1 日 20 分間のセルフデリバリー ミラー セラピーを受けるよう指示されました。
この研究は制御されていないパイロットです。 対象者は、対面または DVD を見て、自宅で鏡療法を行うための指導を受けます。 被験者は、ミラーセラピーを毎日20分間練習するように求められます。 被験者は、幻肢痛、機能、抑うつ症状、不安、破局、および睡眠の質について、ベースライン時および治療後 1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月の質問票に記入します。 被験者は練習の日記をつけ、研究スタッフは最初の月は毎週被験者にチェックインし、その後は毎月チェックインします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) を使用して評価された自己申告による痛みの変化
時間枠:月 1
数値評価尺度 (NRS) の範囲は 0 ~ 10 のスコアで、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み
月 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果は、疼痛不安症状スケールによって測定される疼痛関連不安レベルの変化を測定することによって決定されます(ベースラインから1か月)。
時間枠:1 か月目の結果に主に関心がある
1 か月目の結果に主に関心がある
数値評価尺度 (NRS) を使用して評価された自己申告による痛みの変化
時間枠:2ヶ月
数値評価尺度 (NRS) の範囲は 0 ~ 10 のスコアで、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Beth D Darnall, PhD、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月10日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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