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以家庭为基础的自我镜子治疗幻肢痛

2019年10月10日 更新者:Beth Darnall, PhD、Oregon Health and Science University

自我交付的家庭镜子治疗幻肢痛的初步研究

该研究的目的是确定自我提供的、基于家庭的镜像疗法是否能降低幻肢痛的频率和强度,并改善幻肢痛患者的情绪和身体机能。

研究人员假设,自我提供的家庭镜子疗法将显着降低幻痛强度,改善情绪,并在一个月的随访中改善功能。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:由于军事冲突伤害和糖尿病相关外周血管疾病患病率的增加,获得性截肢的发生率正在增加。 幻痛是一种常见的合并症。 现有疗法在治疗幻痛方面取得了不同程度的成功。 在临床环境中在治疗师的指导下使用时,镜子疗法已被证明是一种有效的治疗方法。 有轶事证据表明以家庭为基础的治疗也可能有效。

目的:确定自我提供的家庭镜像疗法是否可以降低幻肢痛的频率和强度,并改善幻肢痛截肢者的心理状态和身体机能。

设计:比较治疗前后措施的单组试验。 设置和受试者:将从 VA 和 OHSU 医院诊所招募多达 50 名患有单侧肢体截肢和幻肢痛的受试者。 研究人员还将通过 Kaiser Permanente Northwest (KPNW) 进行被动招募。 KPNW 的疼痛诊所和物理治疗部门将在等候区和患者区张贴传单,供潜在受试者查看。 然后感兴趣的患者将自行参考该研究。 传单也将发送到西北和南加州的区域截肢者支持团体,以分发给他们的成员。 必须满足某些纳入和排除标准。

干预:受试者将收到一份信息表和在家中进行镜子治疗的说明。

测量:受试者将完成旨在测量幻痛水平、功能、抑郁症状、与疼痛相关的焦虑、灾难化和睡眠质量的标准问卷。 还将询问受试者当前使用止痛药的情况,并每天写日记以跟踪治疗过程。

分析:对于比较基线和治疗后 1 个月之间差异的主要分析,将使用配对 t 检验来比较连续变量(疼痛、抑郁症状、疼痛相关的焦虑水平、睡眠质量、疼痛灾难化、功能)和分类结果(使用止痛药),将使用 McNemar 检验或对称性检验。 为了研究疼痛、抑郁症状、疼痛相关的焦虑水平、睡眠质量、疼痛灾难化或功能的治疗效果是否会随着时间的推移而持续,将使用线性模型并控制重复测量中的相关性。

A。具体目标:

1. 主要目标和假设: 主要目标:确定自我提供的、基于家庭的镜子疗法是否会在一个月的随访中降低幻肢痛的强度。 主要结果测量将是平均疼痛强度(简明疼痛量表 - 简表;BPI-sf)。

主要目标 1 的假设:在一个月的随访中,根据简明疼痛量表 (BPI-sf) 测量,在家进行镜子疗法的截肢者的幻肢痛强度会有所降低。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-75 岁
  • 单侧上肢或下肢截肢
  • 手术愈合后至少1个月
  • 说英语(因为并非所有学习材料都已翻译)

排除标准:

  • 脑损伤史或认知困难
  • 损害认知或功能的严重精神疾病
  • 自杀意念
  • 当前药物滥用或依赖
  • 与糖尿病相关的截肢

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自送镜子疗法
所有参与者都被要求每天进行 20 分钟的自我镜像治疗。
该研究是一项不受控制的试验。 受试者亲自或通过观看 DVD 接受在家进行镜子治疗的指导。 将要求受试者每天练习 20 分钟的镜子疗法。 受试者将在基线和治疗后 1 个月、2 个月、3 个月和 6 个月时完成幻痛、功能、抑郁症状、焦虑、灾难化和睡眠质量的问卷调查。 受试者将记录他们的练习日记,研究人员将在第一个月每周与受试者核对一次,此后每月一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用数字评定量表 (NRS) 评估的自我报告疼痛的变化
大体时间:第 1 个月
数字评定量表 (NRS) 的评分范围为 0 到 10,其中 0 = 无疼痛,10 = 最严重的疼痛
第 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
结果将通过测量由疼痛焦虑症状量表测量的疼痛相关焦虑水平(基线至一个月)的变化来确定。
大体时间:主要对第 1 个月的结果感兴趣
主要对第 1 个月的结果感兴趣
使用数字评定量表 (NRS) 评估的自我报告疼痛的变化
大体时间:2个月
数字评定量表 (NRS) 的评分范围为 0 到 10,其中 0 = 无疼痛,10 = 最严重的疼痛
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Beth D Darnall, PhD、Oregon Health and Science University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月20日

首次发布 (估计)

2009年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月10日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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