- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00827294
Domowa, samodzielna terapia lustrzana na fantomowy ból kończyn
Badanie pilotażowe samodzielnej domowej terapii lustrzanej na fantomowy ból kończyn
Celem badania jest ustalenie, czy samodzielna, domowa terapia lustrzana zmniejsza częstotliwość i intensywność bólu fantomowego kończyny oraz poprawia nastrój i sprawność fizyczną u osób z bólem fantomowym kończyny.
Badacze stawiają hipotezę, że samodzielna terapia lustrzana w domu znacznie zmniejszy intensywność bólu fantomowego, poprawi nastrój i poprawi funkcjonowanie po miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Częstość nabytych amputacji wzrasta z powodu urazów podczas konfliktów zbrojnych oraz coraz częstszego występowania chorób naczyń obwodowych związanych z cukrzycą. Ból fantomowy jest powszechnie występującym schorzeniem współistniejącym. Istniejące terapie wykazały mieszane sukcesy w leczeniu bólu fantomowego. Wykazano, że terapia lustrzana jest skutecznym leczeniem, gdy jest stosowana pod kierunkiem terapeuty w warunkach klinicznych. Istnieją niepotwierdzone dowody na to, że terapia domowa może być również skuteczna.
Cel: Ustalenie, czy samodzielna, domowa terapia lustrzana zmniejsza częstotliwość i intensywność fantomowego bólu kończyn oraz poprawia stan psychiczny i sprawność fizyczną osób po amputacji z fantomowym bólem kończyn.
Projekt: Badanie w jednej grupie porównujące pomiary przed i po leczeniu. Otoczenie i uczestnicy: Do 50 pacjentów z jednostronną amputacją kończyny i fantomowym bólem kończyny zostanie zrekrutowanych z klinik szpitalnych VA i OHSU. Badacze będą również biernie rekrutować za pośrednictwem Kaiser Permanente Northwest (KPNW). Oddział Kliniki Bólu i Fizjoterapii KPNW rozmieści ulotki w swoich poczekalniach i strefach pacjentów, aby potencjalni pacjenci mogli je zobaczyć. Zainteresowani pacjenci będą następnie sami kierować się do badania. Ulotki zostaną również wysłane do regionalnych grup wsparcia osób po amputacji w północno-zachodniej i południowej Kalifornii w celu dystrybucji wśród ich członków. Muszą być spełnione określone kryteria włączenia i wyłączenia.
Interwencja: Badani otrzymają ulotkę informacyjną oraz instrukcję wykonywania terapii lustrzanej w domu.
Pomiary: Pacjenci wypełniają standardowe kwestionariusze przeznaczone do pomiaru poziomu bólu fantomowego, funkcji, objawów depresyjnych, lęku związanego z bólem, katastrofizmu i jakości snu. Pacjenci zostaną również poproszeni o bieżące stosowanie leków przeciwbólowych i prowadzenie dziennika w celu śledzenia sesji terapeutycznych.
Analiza: Do podstawowej analizy porównującej różnicę między wartością wyjściową a 1 miesiącem po leczeniu, sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania zmiennych ciągłych (ból, objawy depresyjne, poziom lęku związanego z bólem, jakość snu, ból katastroficzny, funkcjonowanie) oraz do kategoryczne wyniki (stosowanie leków przeciwbólowych), zastosowany zostanie test McNemara lub test symetrii. Aby zbadać, czy korzyści z leczenia bólu, objawów depresyjnych, poziomu lęku związanego z bólem, jakości snu, bólu katastroficznego lub funkcji utrzymują się w czasie, zostanie zastosowany model liniowy z kontrolą korelacji w ramach powtarzanych pomiarów.
A. Cele szczegółowe:
1. Główny cel i hipoteza: Główny cel: Ustalenie, czy samodzielna, domowa terapia lustrzana zmniejsza intensywność fantomowego bólu kończyn po miesięcznym okresie obserwacji. Podstawową miarą wyniku będzie średnie natężenie bólu (Krótki Inwentarz Bólu – skrócona forma; BPI-sf).
Hipoteza dotycząca głównego celu nr 1: Osoby po amputacji, które praktykują terapię lustrzaną w domu, doświadczą zmniejszenia intensywności bólu fantomowego kończyny, mierzonego za pomocą krótkiego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-sf) po miesięcznym okresie obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Jednostronna amputacja kończyny górnej lub dolnej
- Co najmniej 1 miesiąc po wygojeniu chirurgicznym
- anglojęzyczny (ponieważ nie wszystkie materiały do nauki zostały przetłumaczone)
Kryteria wyłączenia:
- Historia uszkodzenia mózgu lub trudności poznawczych
- Ciężka choroba psychiczna upośledzająca funkcje poznawcze lub funkcje
- Myśli samobójcze
- Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie
- Amputacja związana z cukrzycą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samodzielna terapia lustrzana
Wszyscy uczestnicy zostali skierowani na samodzielną terapię lustrzaną przez 20 minut dziennie.
|
Badanie jest niekontrolowanym pilotem.
Pacjenci otrzymują instrukcje wykonywania terapii lustrzanej w domu, osobiście lub oglądając DVD.
Badani zostaną poproszeni o ćwiczenie terapii lustrzanej przez 20 minut dziennie.
Pacjenci wypełnią kwestionariusze dotyczące bólu fantomowego, funkcji, objawów depresyjnych, lęku, katastrofy i jakości snu na początku leczenia i po leczeniu po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Badani będą prowadzić dziennik swojej praktyki, a personel naukowy będzie sprawdzał co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie bólu ocenianego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: miesiąc 1
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) waha się od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
|
miesiąc 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zostanie określony na podstawie pomiaru zmian poziomu lęku związanego z bólem (od wartości wyjściowej do jednego miesiąca) mierzonych za pomocą Skali Objawów Lęku Bólowego.
Ramy czasowe: Główne zainteresowanie wynikami w miesiącu 1
|
Główne zainteresowanie wynikami w miesiącu 1
|
|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie bólu ocenianego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) waha się od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Beth D Darnall, PhD, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4925 Mirror Therapy
- 5K12HD04348807
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fantomowy ból kończyny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Terapia lustrzana
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Rehabilitacja | Wirtualna rzeczywistość | Wydajność zadania | Terapia Lustrzanym RuchemTajwan
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalZakończony
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRekrutacyjnyZaburzenie dysmorficzne ciałaPortugalia
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowegoFrancja, Włochy
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityZakończony
-
Dr Alison Porter-ArmstrongNorthern Health and Social Care TrustZakończonyUderzenie | Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)Zjednoczone Królestwo
-
Beni-Suef UniversityZakończony
-
Child Mind InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Limacorporate S.p.aAktywny, nie rekrutujący
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy