Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa, samodzielna terapia lustrzana na fantomowy ból kończyn

10 października 2019 zaktualizowane przez: Beth Darnall, PhD, Oregon Health and Science University

Badanie pilotażowe samodzielnej domowej terapii lustrzanej na fantomowy ból kończyn

Celem badania jest ustalenie, czy samodzielna, domowa terapia lustrzana zmniejsza częstotliwość i intensywność bólu fantomowego kończyny oraz poprawia nastrój i sprawność fizyczną u osób z bólem fantomowym kończyny.

Badacze stawiają hipotezę, że samodzielna terapia lustrzana w domu znacznie zmniejszy intensywność bólu fantomowego, poprawi nastrój i poprawi funkcjonowanie po miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Częstość nabytych amputacji wzrasta z powodu urazów podczas konfliktów zbrojnych oraz coraz częstszego występowania chorób naczyń obwodowych związanych z cukrzycą. Ból fantomowy jest powszechnie występującym schorzeniem współistniejącym. Istniejące terapie wykazały mieszane sukcesy w leczeniu bólu fantomowego. Wykazano, że terapia lustrzana jest skutecznym leczeniem, gdy jest stosowana pod kierunkiem terapeuty w warunkach klinicznych. Istnieją niepotwierdzone dowody na to, że terapia domowa może być również skuteczna.

Cel: Ustalenie, czy samodzielna, domowa terapia lustrzana zmniejsza częstotliwość i intensywność fantomowego bólu kończyn oraz poprawia stan psychiczny i sprawność fizyczną osób po amputacji z fantomowym bólem kończyn.

Projekt: Badanie w jednej grupie porównujące pomiary przed i po leczeniu. Otoczenie i uczestnicy: Do 50 pacjentów z jednostronną amputacją kończyny i fantomowym bólem kończyny zostanie zrekrutowanych z klinik szpitalnych VA i OHSU. Badacze będą również biernie rekrutować za pośrednictwem Kaiser Permanente Northwest (KPNW). Oddział Kliniki Bólu i Fizjoterapii KPNW rozmieści ulotki w swoich poczekalniach i strefach pacjentów, aby potencjalni pacjenci mogli je zobaczyć. Zainteresowani pacjenci będą następnie sami kierować się do badania. Ulotki zostaną również wysłane do regionalnych grup wsparcia osób po amputacji w północno-zachodniej i południowej Kalifornii w celu dystrybucji wśród ich członków. Muszą być spełnione określone kryteria włączenia i wyłączenia.

Interwencja: Badani otrzymają ulotkę informacyjną oraz instrukcję wykonywania terapii lustrzanej w domu.

Pomiary: Pacjenci wypełniają standardowe kwestionariusze przeznaczone do pomiaru poziomu bólu fantomowego, funkcji, objawów depresyjnych, lęku związanego z bólem, katastrofizmu i jakości snu. Pacjenci zostaną również poproszeni o bieżące stosowanie leków przeciwbólowych i prowadzenie dziennika w celu śledzenia sesji terapeutycznych.

Analiza: Do podstawowej analizy porównującej różnicę między wartością wyjściową a 1 miesiącem po leczeniu, sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania zmiennych ciągłych (ból, objawy depresyjne, poziom lęku związanego z bólem, jakość snu, ból katastroficzny, funkcjonowanie) oraz do kategoryczne wyniki (stosowanie leków przeciwbólowych), zastosowany zostanie test McNemara lub test symetrii. Aby zbadać, czy korzyści z leczenia bólu, objawów depresyjnych, poziomu lęku związanego z bólem, jakości snu, bólu katastroficznego lub funkcji utrzymują się w czasie, zostanie zastosowany model liniowy z kontrolą korelacji w ramach powtarzanych pomiarów.

A. Cele szczegółowe:

1. Główny cel i hipoteza: Główny cel: Ustalenie, czy samodzielna, domowa terapia lustrzana zmniejsza intensywność fantomowego bólu kończyn po miesięcznym okresie obserwacji. Podstawową miarą wyniku będzie średnie natężenie bólu (Krótki Inwentarz Bólu – skrócona forma; BPI-sf).

Hipoteza dotycząca głównego celu nr 1: Osoby po amputacji, które praktykują terapię lustrzaną w domu, doświadczą zmniejszenia intensywności bólu fantomowego kończyny, mierzonego za pomocą krótkiego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-sf) po miesięcznym okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Jednostronna amputacja kończyny górnej lub dolnej
  • Co najmniej 1 miesiąc po wygojeniu chirurgicznym
  • anglojęzyczny (ponieważ nie wszystkie materiały do ​​nauki zostały przetłumaczone)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia uszkodzenia mózgu lub trudności poznawczych
  • Ciężka choroba psychiczna upośledzająca funkcje poznawcze lub funkcje
  • Myśli samobójcze
  • Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie
  • Amputacja związana z cukrzycą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samodzielna terapia lustrzana
Wszyscy uczestnicy zostali skierowani na samodzielną terapię lustrzaną przez 20 minut dziennie.
Badanie jest niekontrolowanym pilotem. Pacjenci otrzymują instrukcje wykonywania terapii lustrzanej w domu, osobiście lub oglądając DVD. Badani zostaną poproszeni o ćwiczenie terapii lustrzanej przez 20 minut dziennie. Pacjenci wypełnią kwestionariusze dotyczące bólu fantomowego, funkcji, objawów depresyjnych, lęku, katastrofy i jakości snu na początku leczenia i po leczeniu po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Badani będą prowadzić dziennik swojej praktyki, a personel naukowy będzie sprawdzał co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez siebie bólu ocenianego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: miesiąc 1
Numeryczna Skala Oceny (NRS) waha się od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zostanie określony na podstawie pomiaru zmian poziomu lęku związanego z bólem (od wartości wyjściowej do jednego miesiąca) mierzonych za pomocą Skali Objawów Lęku Bólowego.
Ramy czasowe: Główne zainteresowanie wynikami w miesiącu 1
Główne zainteresowanie wynikami w miesiącu 1
Zmiana zgłaszanego przez siebie bólu ocenianego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Numeryczna Skala Oceny (NRS) waha się od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth D Darnall, PhD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fantomowy ból kończyny

Badania kliniczne na Terapia lustrzana

Subskrybuj