- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00827294
Hjemmebasert selvlevert speilterapi for Phantom Limb Pain
En pilotstudie av selvlevert hjemmebasert speilterapi for fantomsmerter i lemmer
Målet med studien er å finne ut om selvlevert, hjemmebasert speilterapi reduserer frekvensen og intensiteten av fantomsmerter og forbedrer humør og fysisk funksjon hos personer med fantomsmerter.
Etterforskerne antar at selvlevert hjemmebasert speilterapi vil redusere intensiteten av fantomsmerte betydelig, vil forbedre humøret og forbedre funksjonen ved en måneds oppfølging.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Forekomsten av ervervet amputasjon øker på grunn av militære konfliktskader og økende forekomst av diabetesrelatert perifer karsykdom. Fantomsmerter er en ofte opplevd komorbid tilstand. Eksisterende behandlinger har vist blandet suksess i behandling av fantomsmerter. Speilterapi har vist seg å være en effektiv behandling når den brukes under veiledning av en terapeut i en klinisk setting. Det er anekdotisk bevis på at hjemmebasert terapi også kan være effektiv.
Mål: Avgjøre om selvlevert, hjemmebasert speilterapi reduserer frekvensen og intensiteten av fantomsmerter og forbedrer den psykologiske statusen og fysiske funksjonen til amputerte med fantomsmerter.
Design: Enkeltgruppeforsøk som sammenligner mål før og etter behandling. Innstilling og emner: Opptil 50 forsøkspersoner med ensidig amputasjon av lemmer og fantomsmerter i lemmer vil bli rekruttert fra VA- og OHSU-sykehusklinikkene. Etterforskerne vil også passivt rekruttere gjennom Kaiser Permanente Northwest (KPNW). Smerteklinikken og fysioterapiavdelingen ved KPNW vil legge ut flygeblader i vente- og pasientområder for potensielle forsøkspersoner å se. Interesserte pasienter vil da selv henvise til studien. Flyers vil også bli sendt til regionale støttegrupper for amputerte i Nordvest og Sør-California for distribusjon til medlemmene deres. Visse inkluderings- og eksklusjonskriterier må oppfylles.
Intervensjon: Forsøkspersonene får informasjonsark og instruksjon i å utføre speilterapi hjemme.
Målinger: Forsøkspersonene vil fylle ut standard spørreskjemaer designet for å måle fantomsmertenivå, funksjon, depressive symptomer, smerterelatert angst, katastrofalisering og søvnkvalitet. Forsøkspersonene vil også bli spurt om gjeldende bruk av smertestillende medisiner og å føre en daglig dagbok for å holde oversikt over behandlingsøktene.
Analyse: For den primære analysen som sammenligner forskjellen mellom baseline og 1 måned etter behandling, vil en paret t-test bli brukt for å sammenligne kontinuerlige variabler (smerte, depressive symptomer, smerterelatert angstnivå, søvnkvalitet, smertekatastrofer, funksjon) og for kategoriske utfall (bruk av smertestillende medisiner), vil McNemars test eller symmetritest bli brukt. For å undersøke om behandlingsgevinster for smerte, depressive symptomer, smerterelatert angstnivå, søvnkvalitet, smertekatastrofering eller funksjon opprettholdes over tid, vil en lineær modell bli brukt med kontroll for korrelasjon innenfor gjentatte mål.
en. Spesifikke mål:
1. Primært mål og hypotese: Primært mål: Finn ut om selvlevert, hjemmebasert speilterapi reduserer intensiteten av fantomsmerter ved en måneds oppfølging. Det primære utfallsmålet vil være gjennomsnittlig smerteintensitet (kort skjemaet Brief Pain Inventory; BPI-sf).
Hypotese for primærmål #1: Amputerte som praktiserer speilterapi hjemme vil oppleve en reduksjon i intensiteten av smerten i fantombenet målt ved kortformen Brief Pain Inventory (BPI-sf) ved en måneds oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Ensidig amputasjon av øvre eller nedre lem
- Minst 1 måned etter kirurgisk helbredelse
- Engelsktalende (siden ikke alt studiemateriell er oversatt)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hjerneskade eller kognitive vansker
- Alvorlig psykisk lidelse som svekker kognisjon eller funksjon
- Selvmordstanker
- Nåværende rusmisbruk eller avhengighet
- Amputasjon relatert til diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Selvlevert speilterapi
Alle deltakerne ble henvist til selvleverende speilterapi i 20 minutter per dag.
|
Studien er en ukontrollert pilot.
Forsøkspersonene får undervisning i å utføre speilterapi hjemme, enten personlig eller ved å se på en DVD.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å praktisere speilterapi 20 minutter daglig.
Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer for fantomsmerter, funksjon, depressive symptomer, angst, katastrofalisering og søvnkvalitet ved baseline og etter behandling etter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Fagene vil føre en dagbok over praksisen sin, og studiepersonell vil sjekke inn med fag ukentlig den første måneden, og deretter månedlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selvrapportert smerte vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: måned 1
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) varierer fra poengsum på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte
|
måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultatet vil bli bestemt ved å måle endringer i smerterelaterte angstnivåer (baseline til en måned) målt ved Smerteangst Symptom Scale.
Tidsramme: Primærinteressert i utfall ved måned 1
|
Primærinteressert i utfall ved måned 1
|
|
Endring i selvrapportert smerte vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) varierer fra poengsum på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beth D Darnall, PhD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4925 Mirror Therapy
- 5K12HD04348807
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fantomsmerter i lemmer
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationFullført
-
University of ManchesterUkjentPhantom Limb Syndrome med smerteStorbritannia
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringLimb OkklusjonstrykkForente stater
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteFullførtBecker muskeldystrofi | Limb-girdle muskeldystrofi, type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-girdle muskeldystrofi, type 2I (FKRP-mangel)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
ML Bio Solutions, Inc.RekrutteringLimb-Girdle muskeldystrofi type 2I (LGMD2I)Forente stater, Nederland, Storbritannia, Danmark, Australia, Italia, Norge
-
Linda Pax LowesRekrutteringLimb-Girdle muskeldystrofi Type 2A | Limb-girdle muskeldystrofi, Type 2EForente stater
Kliniske studier på Speilterapi
-
Columbia UniversityRealiteer Corp.Fullført
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalAvsluttet
-
Westwood Institute for Anxiety Disorders, IncUkjentKroppsdysmorfe lidelserForente stater
-
University of GuelphHamilton Health Sciences Corporation; Natural Sciences and Engineering...UkjentErvervet hjerneskade inkludert hjerneslag
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeFullførtKardiovaskulær risikofaktorFrankrike, Italia
-
Texas Woman's UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Hermann Health SystemFullførtDepresjon | Angst | Emosjonelt ubehagForente stater
-
Limacorporate S.p.aRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater