Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert selvlevert speilterapi for Phantom Limb Pain

10. oktober 2019 oppdatert av: Beth Darnall, PhD, Oregon Health and Science University

En pilotstudie av selvlevert hjemmebasert speilterapi for fantomsmerter i lemmer

Målet med studien er å finne ut om selvlevert, hjemmebasert speilterapi reduserer frekvensen og intensiteten av fantomsmerter og forbedrer humør og fysisk funksjon hos personer med fantomsmerter.

Etterforskerne antar at selvlevert hjemmebasert speilterapi vil redusere intensiteten av fantomsmerte betydelig, vil forbedre humøret og forbedre funksjonen ved en måneds oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Forekomsten av ervervet amputasjon øker på grunn av militære konfliktskader og økende forekomst av diabetesrelatert perifer karsykdom. Fantomsmerter er en ofte opplevd komorbid tilstand. Eksisterende behandlinger har vist blandet suksess i behandling av fantomsmerter. Speilterapi har vist seg å være en effektiv behandling når den brukes under veiledning av en terapeut i en klinisk setting. Det er anekdotisk bevis på at hjemmebasert terapi også kan være effektiv.

Mål: Avgjøre om selvlevert, hjemmebasert speilterapi reduserer frekvensen og intensiteten av fantomsmerter og forbedrer den psykologiske statusen og fysiske funksjonen til amputerte med fantomsmerter.

Design: Enkeltgruppeforsøk som sammenligner mål før og etter behandling. Innstilling og emner: Opptil 50 forsøkspersoner med ensidig amputasjon av lemmer og fantomsmerter i lemmer vil bli rekruttert fra VA- og OHSU-sykehusklinikkene. Etterforskerne vil også passivt rekruttere gjennom Kaiser Permanente Northwest (KPNW). Smerteklinikken og fysioterapiavdelingen ved KPNW vil legge ut flygeblader i vente- og pasientområder for potensielle forsøkspersoner å se. Interesserte pasienter vil da selv henvise til studien. Flyers vil også bli sendt til regionale støttegrupper for amputerte i Nordvest og Sør-California for distribusjon til medlemmene deres. Visse inkluderings- og eksklusjonskriterier må oppfylles.

Intervensjon: Forsøkspersonene får informasjonsark og instruksjon i å utføre speilterapi hjemme.

Målinger: Forsøkspersonene vil fylle ut standard spørreskjemaer designet for å måle fantomsmertenivå, funksjon, depressive symptomer, smerterelatert angst, katastrofalisering og søvnkvalitet. Forsøkspersonene vil også bli spurt om gjeldende bruk av smertestillende medisiner og å føre en daglig dagbok for å holde oversikt over behandlingsøktene.

Analyse: For den primære analysen som sammenligner forskjellen mellom baseline og 1 måned etter behandling, vil en paret t-test bli brukt for å sammenligne kontinuerlige variabler (smerte, depressive symptomer, smerterelatert angstnivå, søvnkvalitet, smertekatastrofer, funksjon) og for kategoriske utfall (bruk av smertestillende medisiner), vil McNemars test eller symmetritest bli brukt. For å undersøke om behandlingsgevinster for smerte, depressive symptomer, smerterelatert angstnivå, søvnkvalitet, smertekatastrofering eller funksjon opprettholdes over tid, vil en lineær modell bli brukt med kontroll for korrelasjon innenfor gjentatte mål.

en. Spesifikke mål:

1. Primært mål og hypotese: Primært mål: Finn ut om selvlevert, hjemmebasert speilterapi reduserer intensiteten av fantomsmerter ved en måneds oppfølging. Det primære utfallsmålet vil være gjennomsnittlig smerteintensitet (kort skjemaet Brief Pain Inventory; BPI-sf).

Hypotese for primærmål #1: Amputerte som praktiserer speilterapi hjemme vil oppleve en reduksjon i intensiteten av smerten i fantombenet målt ved kortformen Brief Pain Inventory (BPI-sf) ved en måneds oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Ensidig amputasjon av øvre eller nedre lem
  • Minst 1 måned etter kirurgisk helbredelse
  • Engelsktalende (siden ikke alt studiemateriell er oversatt)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hjerneskade eller kognitive vansker
  • Alvorlig psykisk lidelse som svekker kognisjon eller funksjon
  • Selvmordstanker
  • Nåværende rusmisbruk eller avhengighet
  • Amputasjon relatert til diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvlevert speilterapi
Alle deltakerne ble henvist til selvleverende speilterapi i 20 minutter per dag.
Studien er en ukontrollert pilot. Forsøkspersonene får undervisning i å utføre speilterapi hjemme, enten personlig eller ved å se på en DVD. Forsøkspersonene vil bli bedt om å praktisere speilterapi 20 minutter daglig. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer for fantomsmerter, funksjon, depressive symptomer, angst, katastrofalisering og søvnkvalitet ved baseline og etter behandling etter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder. Fagene vil føre en dagbok over praksisen sin, og studiepersonell vil sjekke inn med fag ukentlig den første måneden, og deretter månedlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert smerte vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: måned 1
Numerisk vurderingsskala (NRS) varierer fra poengsum på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte
måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet vil bli bestemt ved å måle endringer i smerterelaterte angstnivåer (baseline til en måned) målt ved Smerteangst Symptom Scale.
Tidsramme: Primærinteressert i utfall ved måned 1
Primærinteressert i utfall ved måned 1
Endring i selvrapportert smerte vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 2 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) varierer fra poengsum på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beth D Darnall, PhD, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fantomsmerter i lemmer

Kliniske studier på Speilterapi

3
Abonnere