- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00827294
Terapia de espejo autoadministrada en el hogar para el dolor del miembro fantasma
Un estudio piloto de terapia de espejo autoadministrada en el hogar para el dolor del miembro fantasma
Los objetivos del estudio son determinar si la terapia de espejo autoadministrada en el hogar disminuye la frecuencia y la intensidad del dolor del miembro fantasma y mejora el estado de ánimo y la función física en personas con dolor del miembro fantasma.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia de espejo autoadministrada en el hogar disminuirá significativamente la intensidad del dolor fantasma, mejorará el estado de ánimo y mejorará la función en el seguimiento de un mes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La incidencia de la amputación adquirida está aumentando debido a las lesiones por conflictos militares y al aumento de la prevalencia de la enfermedad vascular periférica relacionada con la diabetes. El dolor fantasma es una condición comórbida comúnmente experimentada. Los tratamientos existentes han mostrado un éxito mixto en el tratamiento del dolor fantasma. Se ha demostrado que la terapia del espejo es un tratamiento eficaz cuando se usa bajo la guía de un terapeuta en un entorno clínico. Existe evidencia anecdótica de que la terapia en el hogar también puede ser efectiva.
Objetivo: Determinar si la terapia de espejo autoadministrada en el hogar disminuye la frecuencia y la intensidad del dolor del miembro fantasma y mejora el estado psicológico y la función física de los amputados con dolor del miembro fantasma.
Diseño: ensayo de un solo grupo que compara las medidas previas y posteriores al tratamiento. Entorno y sujetos: Se reclutarán hasta 50 sujetos con amputación unilateral de extremidades y dolor de miembro fantasma de las clínicas hospitalarias de VA y OHSU. Los investigadores también estarán reclutando pasivamente a través de Kaiser Permanente Northwest (KPNW). El Departamento de Terapia Física y Clínica del Dolor de KPNW publicará volantes en sus áreas de espera y de pacientes para que los sujetos potenciales los vean. Los pacientes interesados luego se autorremitirán al estudio. También se enviarán volantes a grupos regionales de apoyo para amputados en el noroeste y el sur de California para que los distribuyan a sus miembros. Se deben cumplir ciertos criterios de inclusión y exclusión.
Intervención: Los sujetos recibirán una hoja de información e instrucciones para realizar la terapia del espejo en casa.
Mediciones: los sujetos completarán cuestionarios estándar diseñados para medir el nivel de dolor fantasma, la función, los síntomas depresivos, la ansiedad relacionada con el dolor, el catastrofismo y la calidad del sueño. También se les preguntará a los sujetos sobre el uso actual de medicamentos para el dolor y que lleven un diario para realizar un seguimiento de las sesiones de tratamiento.
Análisis: Para el análisis principal que compara la diferencia entre el inicio y 1 mes después del tratamiento, se utilizará una prueba t pareada para comparar variables continuas (dolor, síntomas depresivos, nivel de ansiedad relacionado con el dolor, calidad del sueño, catastrofización del dolor, función) y para se utilizarán resultados categóricos (uso de medicamentos para el dolor), la prueba de McNemar o la prueba de simetría. Para investigar si los beneficios del tratamiento para el dolor, los síntomas depresivos, el nivel de ansiedad relacionado con el dolor, la calidad del sueño, la catastrofización del dolor o la función se mantienen a lo largo del tiempo, se utilizará un modelo lineal con control de correlación dentro de medidas repetidas.
a. Objetivos específicos:
1. Objetivo principal e hipótesis: Objetivo principal: Determinar si la terapia de espejo autoadministrada en el hogar disminuye la intensidad del dolor del miembro fantasma al mes de seguimiento. La medida de resultado primaria será la intensidad promedio del dolor (el Inventario Breve del Dolor, forma abreviada; BPI-sf).
Hipótesis para el objetivo principal n.° 1: los amputados que practican la terapia del espejo en el hogar experimentarán una disminución en la intensidad del dolor del miembro fantasma según lo medido por el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-sf) al mes de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Amputación unilateral de miembro superior o inferior
- Al menos 1 mes después de la cicatrización quirúrgica
- Habla inglés (ya que no todos los materiales de estudio han sido traducidos)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión cerebral o dificultades cognitivas
- Enfermedad mental grave que afecta la cognición o la función
- Ideación suicida
- Abuso o dependencia actual de sustancias
- Amputación relacionada con la diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de espejo autoadministrada
Todos los participantes fueron dirigidos a la terapia de espejo de autoadministración durante 20 minutos por día.
|
El estudio es un piloto no controlado.
Los sujetos reciben instrucción para realizar la terapia del espejo en casa, ya sea en persona o viendo un DVD.
Se pedirá a los sujetos que practiquen la terapia del espejo 20 minutos al día.
Los sujetos completarán cuestionarios sobre el dolor fantasma, la función, los síntomas depresivos, la ansiedad, el catastrofismo y la calidad del sueño al inicio y después del tratamiento al mes, a los 2 meses, a los 3 meses ya los 6 meses.
Los sujetos llevarán un diario de su práctica y el personal del estudio se comunicará con los sujetos semanalmente durante el primer mes y mensualmente a partir de entonces.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el dolor autoinformado evaluado mediante la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: mes 1
|
La escala de calificación numérica (NRS) varía de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible
|
mes 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El resultado se determinará midiendo los cambios en los niveles de ansiedad relacionados con el dolor (desde el punto de referencia hasta un mes) medidos por la Escala de síntomas de ansiedad por el dolor.
Periodo de tiempo: Principal interesado en el resultado en el mes 1
|
Principal interesado en el resultado en el mes 1
|
|
Cambio en el dolor autoinformado evaluado mediante la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La escala de calificación numérica (NRS) varía de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth D Darnall, PhD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4925 Mirror Therapy
- 5K12HD04348807
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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