Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad självlevererad spegelterapi för Phantom Limb Pain

10 oktober 2019 uppdaterad av: Beth Darnall, PhD, Oregon Health and Science University

En pilotstudie av självlevererad hembaserad spegelterapi för fantomsmärta

Målen med studien är att avgöra om självlevererad, hembaserad spegelterapi minskar frekvensen och intensiteten av fantomsmärta och förbättrar humör och fysisk funktion hos personer med fantomsmärta.

Utredarna antar att självlevererad hembaserad spegelterapi avsevärt kommer att minska fantomsmärtans intensitet, kommer att förbättra humöret och kommer att förbättra funktionen efter en månads uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Incidensen av förvärvad amputation ökar på grund av militära konfliktskador och den ökande prevalensen av diabetesrelaterad perifer kärlsjukdom. Fantomsmärta är ett vanligt upplevt komorbidt tillstånd. Befintliga behandlingar har visat blandad framgång vid behandling av fantomsmärta. Spegelterapi har visat sig vara en effektiv behandling när den används under ledning av en terapeut i en klinisk miljö. Det finns anekdotiska bevis för att hembaserad terapi också kan vara effektiv.

Mål: Avgöra om självlevererad, hembaserad spegelterapi minskar frekvensen och intensiteten av fantomsmärta och förbättrar den psykologiska statusen och den fysiska funktionen hos amputerade med fantomsmärta.

Design: En gruppförsök som jämför åtgärder före och efter behandling. Inställning och försökspersoner: Upp till 50 försökspersoner med ensidig lemamputation och fantomsmärta kommer att rekryteras från VA- och OHSU-sjukhusklinikerna. Utredarna kommer också att passivt rekrytera genom Kaiser Permanente Northwest (KPNW). Smärtkliniken och sjukgymnastikavdelningen vid KPNW kommer att lägga ut flygblad i sina vänte- och patientområden för potentiella försökspersoner att se. Intresserade patienter hänvisar sedan själv till studien. Flygblad kommer också att skickas till regionala stödgrupper för amputerade i nordvästra och södra Kalifornien för utdelning till deras medlemmar. Vissa inkluderings- och uteslutningskriterier måste uppfyllas.

Intervention: Försökspersonerna kommer att få ett informationsblad och instruktioner i att utföra spegelterapi i hemmet.

Mätningar: Försökspersoner kommer att fylla i vanliga frågeformulär utformade för att mäta nivån av fantomsmärta, funktion, depressiva symtom, smärtrelaterad ångest, katastrofal och sömnkvalitet. Försökspersoner kommer också att tillfrågas om aktuell användning av smärtstillande mediciner och att föra en daglig dagbok för att hålla reda på behandlingstillfällen.

Analys: För den primära analysen som jämför skillnaden mellan baslinje och 1 månad efter behandling, kommer ett parat t-test att användas för att jämföra kontinuerliga variabler (smärta, depressiva symtom, smärtrelaterad ångestnivå, sömnkvalitet, smärtkatastrofer, funktion) och för kategoriska utfall (användning av smärtstillande läkemedel), kommer McNemars test eller symmetritest att användas. För att undersöka om behandlingsvinster för smärta, depressiva symtom, smärtrelaterad ångestnivå, sömnkvalitet, smärtkatastrofer eller funktion bibehålls över tid, kommer en linjär modell att användas med kontroll för korrelation inom upprepade mätningar.

a. Specifika mål:

1. Primärt syfte och hypotes: Primärt mål: Avgöra om självlevererad, hembaserad spegelterapi minskar intensiteten av fantomsmärta vid en månads uppföljning. Det primära utfallsmåttet kommer att vara genomsnittlig smärtintensitet (kortformen Brief Pain Inventory; BPI-sf).

Hypotes för primärt mål #1: Amputerade som utövar spegelterapi hemma kommer att uppleva en minskning av intensiteten av deras fantomsmärta mätt med kortformen Brief Pain Inventory (BPI-sf) vid en månads uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år
  • Ensidig amputation av övre eller nedre extremiteterna
  • Minst 1 månad efter kirurgisk läkning
  • Engelsktalande (eftersom inte allt studiematerial har översatts)

Exklusions kriterier:

  • Historik om hjärnskada eller kognitiva svårigheter
  • Allvarlig psykisk sjukdom som försämrar kognition eller funktion
  • Självmordstankar
  • Aktuellt missbruk eller beroende
  • Amputation relaterad till diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självlevererad spegelterapi
Alla deltagare riktades till självlevererande spegelterapi i 20 minuter per dag.
Studien är en okontrollerad pilot. Försökspersoner får undervisning i att utföra spegelterapi hemma, antingen personligen eller genom att titta på en DVD. Försökspersonerna kommer att uppmanas att utöva spegelterapi 20 minuter dagligen. Försökspersonerna kommer att fylla i frågeformulär för fantomsmärta, funktion, depressiva symtom, ångest, katastrofalisering och sömnkvalitet vid baslinjen och efter behandling efter 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader. Försökspersonerna kommer att föra dagbok över sin praktik och studiepersonalen kommer att checka in med ämnen varje vecka under den första månaden och därefter varje månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterad smärta bedömd med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: månad 1
Numeric Rating Scale (NRS) sträcker sig från poängen 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta
månad 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatet kommer att bestämmas genom att mäta förändringar i smärtrelaterade ångestnivåer (baslinje till en månad) mätt med Smärtångestsymtomskalan.
Tidsram: Primärt intresserad av resultat vid månad 1
Primärt intresserad av resultat vid månad 1
Förändring i självrapporterad smärta bedömd med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: 2 månader
Numeric Rating Scale (NRS) sträcker sig från poängen 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Beth D Darnall, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera