- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00827294
Hembaserad självlevererad spegelterapi för Phantom Limb Pain
En pilotstudie av självlevererad hembaserad spegelterapi för fantomsmärta
Målen med studien är att avgöra om självlevererad, hembaserad spegelterapi minskar frekvensen och intensiteten av fantomsmärta och förbättrar humör och fysisk funktion hos personer med fantomsmärta.
Utredarna antar att självlevererad hembaserad spegelterapi avsevärt kommer att minska fantomsmärtans intensitet, kommer att förbättra humöret och kommer att förbättra funktionen efter en månads uppföljning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Incidensen av förvärvad amputation ökar på grund av militära konfliktskador och den ökande prevalensen av diabetesrelaterad perifer kärlsjukdom. Fantomsmärta är ett vanligt upplevt komorbidt tillstånd. Befintliga behandlingar har visat blandad framgång vid behandling av fantomsmärta. Spegelterapi har visat sig vara en effektiv behandling när den används under ledning av en terapeut i en klinisk miljö. Det finns anekdotiska bevis för att hembaserad terapi också kan vara effektiv.
Mål: Avgöra om självlevererad, hembaserad spegelterapi minskar frekvensen och intensiteten av fantomsmärta och förbättrar den psykologiska statusen och den fysiska funktionen hos amputerade med fantomsmärta.
Design: En gruppförsök som jämför åtgärder före och efter behandling. Inställning och försökspersoner: Upp till 50 försökspersoner med ensidig lemamputation och fantomsmärta kommer att rekryteras från VA- och OHSU-sjukhusklinikerna. Utredarna kommer också att passivt rekrytera genom Kaiser Permanente Northwest (KPNW). Smärtkliniken och sjukgymnastikavdelningen vid KPNW kommer att lägga ut flygblad i sina vänte- och patientområden för potentiella försökspersoner att se. Intresserade patienter hänvisar sedan själv till studien. Flygblad kommer också att skickas till regionala stödgrupper för amputerade i nordvästra och södra Kalifornien för utdelning till deras medlemmar. Vissa inkluderings- och uteslutningskriterier måste uppfyllas.
Intervention: Försökspersonerna kommer att få ett informationsblad och instruktioner i att utföra spegelterapi i hemmet.
Mätningar: Försökspersoner kommer att fylla i vanliga frågeformulär utformade för att mäta nivån av fantomsmärta, funktion, depressiva symtom, smärtrelaterad ångest, katastrofal och sömnkvalitet. Försökspersoner kommer också att tillfrågas om aktuell användning av smärtstillande mediciner och att föra en daglig dagbok för att hålla reda på behandlingstillfällen.
Analys: För den primära analysen som jämför skillnaden mellan baslinje och 1 månad efter behandling, kommer ett parat t-test att användas för att jämföra kontinuerliga variabler (smärta, depressiva symtom, smärtrelaterad ångestnivå, sömnkvalitet, smärtkatastrofer, funktion) och för kategoriska utfall (användning av smärtstillande läkemedel), kommer McNemars test eller symmetritest att användas. För att undersöka om behandlingsvinster för smärta, depressiva symtom, smärtrelaterad ångestnivå, sömnkvalitet, smärtkatastrofer eller funktion bibehålls över tid, kommer en linjär modell att användas med kontroll för korrelation inom upprepade mätningar.
a. Specifika mål:
1. Primärt syfte och hypotes: Primärt mål: Avgöra om självlevererad, hembaserad spegelterapi minskar intensiteten av fantomsmärta vid en månads uppföljning. Det primära utfallsmåttet kommer att vara genomsnittlig smärtintensitet (kortformen Brief Pain Inventory; BPI-sf).
Hypotes för primärt mål #1: Amputerade som utövar spegelterapi hemma kommer att uppleva en minskning av intensiteten av deras fantomsmärta mätt med kortformen Brief Pain Inventory (BPI-sf) vid en månads uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- Ensidig amputation av övre eller nedre extremiteterna
- Minst 1 månad efter kirurgisk läkning
- Engelsktalande (eftersom inte allt studiematerial har översatts)
Exklusions kriterier:
- Historik om hjärnskada eller kognitiva svårigheter
- Allvarlig psykisk sjukdom som försämrar kognition eller funktion
- Självmordstankar
- Aktuellt missbruk eller beroende
- Amputation relaterad till diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självlevererad spegelterapi
Alla deltagare riktades till självlevererande spegelterapi i 20 minuter per dag.
|
Studien är en okontrollerad pilot.
Försökspersoner får undervisning i att utföra spegelterapi hemma, antingen personligen eller genom att titta på en DVD.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att utöva spegelterapi 20 minuter dagligen.
Försökspersonerna kommer att fylla i frågeformulär för fantomsmärta, funktion, depressiva symtom, ångest, katastrofalisering och sömnkvalitet vid baslinjen och efter behandling efter 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Försökspersonerna kommer att föra dagbok över sin praktik och studiepersonalen kommer att checka in med ämnen varje vecka under den första månaden och därefter varje månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad smärta bedömd med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: månad 1
|
Numeric Rating Scale (NRS) sträcker sig från poängen 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta
|
månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatet kommer att bestämmas genom att mäta förändringar i smärtrelaterade ångestnivåer (baslinje till en månad) mätt med Smärtångestsymtomskalan.
Tidsram: Primärt intresserad av resultat vid månad 1
|
Primärt intresserad av resultat vid månad 1
|
|
|
Förändring i självrapporterad smärta bedömd med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: 2 månader
|
Numeric Rating Scale (NRS) sträcker sig från poängen 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Beth D Darnall, PhD, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4925 Mirror Therapy
- 5K12HD04348807
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .