Kotikäyttöinen itse toimitettava peilihoito haamuraajojen kipuun
Pilottitutkimus itse toimitettavasta peiliterapiasta haamuraajakipujen hoitoon
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö omatoiminen, kotona tehtävä peiliterapia haamuraajakipujen esiintymistiheyttä ja voimakkuutta sekä parantaa mielialaa ja fyysistä toimintaa henkilöillä, joilla on haamuraajakipuja.
Tutkijat olettavat, että itse annettu kotiin perustuva peilihoito vähentää merkittävästi haamukivun voimakkuutta, parantaa mielialaa ja parantaa toimintakykyä kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Hankittujen amputaatioiden ilmaantuvuus lisääntyy sotilaallisten konfliktivammojen ja diabetekseen liittyvien perifeeristen verisuonisairauksien yleistymisen vuoksi. Phantom-kipu on yleinen sairaus. Nykyiset hoidot ovat osoittaneet vaihtelevaa menestystä haamukivun hoidossa. Peiliterapian on osoitettu olevan tehokas hoito, kun sitä käytetään terapeutin ohjauksessa kliinisissä olosuhteissa. On anekdoottisia todisteita siitä, että myös kotihoito voi olla tehokasta.
Tavoite: Selvitä, vähentääkö omatoiminen, kotiin perustuva peiliterapia haamuraajakipujen esiintymistiheyttä ja voimakkuutta ja parantaako haamuraajakipusta kärsivien amputoitujen psyykkistä tilaa ja fyysistä toimintaa.
Suunnittelu: Yksittäinen ryhmäkoe, jossa verrataan esi- ja jälkihoitotoimenpiteitä. Asetus ja aiheet: VA:n ja OHSU:n sairaalaklinikoilta rekrytoidaan enintään 50 henkilöä, joilla on yksipuolinen raajan amputaatio ja haamuraajakipu. Tutkijat myös rekrytoivat passiivisesti Kaiser Permanente Northwestin (KPNW) kautta. KPNW:n kipuklinikka ja fysioterapiaosasto julkaisevat lentolehtisiä odotus- ja potilasalueilleen mahdollisten koehenkilöiden nähtäville. Kiinnostuneet potilaat viittaavat sitten itse tutkimukseen. Lentolehtisiä lähetetään myös alueellisille amputoitujen tukiryhmille Luoteis- ja Etelä-Kaliforniassa jaettavaksi jäsenilleen. Tietyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on täytettävä.
Interventio: Koehenkilöt saavat tietolomakkeen ja ohjeet peiliterapian suorittamiseen kotona.
Mittaukset: Koehenkilöt täyttävät vakiokyselylomakkeet, jotka on suunniteltu mittaamaan haamukivun tasoa, toimintakykyä, masennusoireita, kipuun liittyvää ahdistusta, katastrofia ja unen laatua. Koehenkilöiltä kysytään myös kipulääkkeiden nykyisestä käytöstä ja päivittäisen päiväkirjan pitämisestä hoitokertojen kirjaamiseksi.
Analyysi: Ensisijaisessa analyysissä, jossa verrataan eroa lähtötilanteen ja 1 kuukauden hoidon jälkeen, käytetään parillista t-testiä jatkuvien muuttujien (kipu, masennusoireet, kipuun liittyvä ahdistuneisuustaso, unen laatu, kivun katastrofi, toiminta) vertaamiseen. Kategorisia tuloksia (kipulääkkeiden käyttö), McNemarin testiä tai symmetriatestiä käytetään. Sen tutkimiseksi, säilyvätkö kivun, masennusoireiden, kipuun liittyvän ahdistuneisuustason, unen laadun, kivun katastrofaalisen tai toiminnan hoidon hyödyt ajan mittaan, käytetään lineaarista mallia korrelaation kontrolloimiseksi toistuvissa mittauksissa.
a. Erityiset tavoitteet:
1. Ensisijainen tavoite ja hypoteesi: Ensisijainen tavoite: Selvitä, vähentääkö itse annettu, kotona suoritettu peilihoito haamuraajakipun voimakkuutta kuukauden seurannassa. Ensisijainen tulosmitta on keskimääräinen kivun voimakkuus (lyhyt kipukartoitus; BPI-sf).
Ensisijaisen tavoitteen #1 hypoteesi: Kotona peiliterapiaa harjoittavat amputoidut kokevat aavemaisen raajakivun voimakkuuden vähenemisen lyhyen kipukartoituksen (BPI-sf) avulla mitattuna kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Ylä- tai alaraajan yksipuolinen amputaatio
- Vähintään 1 kuukausi leikkauksen paranemisen jälkeen
- Englanninkielinen (koska kaikkia oppimateriaaleja ei ole käännetty)
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen vamman tai kognitiivisten vaikeuksien historia
- Vaikea mielisairaus, joka heikentää kognitiota tai toimintaa
- Itsemurha-ajatukset
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Diabetekseen liittyvä amputaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itse toimitettu peiliterapia
Kaikki osallistujat ohjattiin itsetoimittavaan peiliterapiaan 20 minuuttia päivässä.
|
Tutkimus on hallitsematon pilotti.
Koehenkilöt saavat opastusta peiliterapian tekemiseen kotona joko henkilökohtaisesti tai katsomalla DVD-levyä.
Koehenkilöitä pyydetään harjoittelemaan peiliterapiaa 20 minuuttia päivittäin.
Koehenkilöt täyttävät haamukipua, toimintaa, masennusoireita, ahdistusta, katastrofia ja unen laatua koskevat kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Koehenkilöt pitävät päiväkirjaa harjoittelustaan ja opintohenkilöstö kirjautuu opiskelijoihin viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa kivussa, joka on arvioitu numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) vaihtelee pisteistä 0–10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu
|
kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulos määritetään mittaamalla muutoksia kipuun liittyvässä ahdistuneisuustasossa (perustasosta yhteen kuukauteen) mitattuna Kivun ahdistuneisuusoireiden asteikolla.
Aikaikkuna: Ensisijainen kiinnostus kuukauden 1 tuloksesta
|
Ensisijainen kiinnostus kuukauden 1 tuloksesta
|
|
|
Muutos itse ilmoittamassa kivussa, joka on arvioitu numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) vaihtelee pisteistä 0–10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beth D Darnall, PhD, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4925 Mirror Therapy
- 5K12HD04348807
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .