- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00827294
Otthoni, önálló tükörterápia fantom végtagfájdalmakra
Kísérleti tanulmány a fantom végtagfájdalmak otthoni tükörterápiájáról
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az önállóan alkalmazott, otthoni tükörterápia csökkenti-e a fantom végtagfájdalmak gyakoriságát és intenzitását, valamint javítja-e a fantom végtagfájdalmakban szenvedők hangulatát és fizikai funkcióit.
A kutatók azt feltételezik, hogy az otthoni tükörterápia önmagában jelentősen csökkenti a fantomfájdalom intenzitását, javítja a hangulatot és javítja a funkciót egy hónapos követés után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: A szerzett amputációk gyakorisága nő a katonai konfliktusos sérülések és a cukorbetegséggel összefüggő perifériás érbetegségek növekvő gyakorisága miatt. A fantomfájdalom gyakran tapasztalt társbetegség. A meglévő kezelések vegyes sikereket mutattak a fantomfájdalom kezelésében. A tükörterápia hatékony kezelésnek bizonyult, ha klinikai környezetben, terapeuta irányítása mellett alkalmazzák. Anekdotikus bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az otthoni terápia is hatékony lehet.
Célkitűzés: Annak megállapítása, hogy az önállóan végzett, otthoni tükörterápia csökkenti-e a fantom végtagfájdalmak gyakoriságát és intenzitását, valamint javítja-e a fantom végtagfájdalmakban szenvedő amputáltak pszichés állapotát és fizikai funkcióit.
Tervezés: Egycsoportos vizsgálat, amely összehasonlítja a kezelés előtti és utókezelési intézkedéseket. Helyszín és alanyok: Legfeljebb 50 egyoldalú végtagamputációval és fantomvégtagfájdalmakkal küzdő alanyt vesznek fel a VA és OHSU kórházi klinikákról. A nyomozók a Kaiser Permanente Northwest (KPNW) révén is passzívan toboroznak. A KPNW Fájdalomklinika és Fizikoterápiás Osztálya szórólapokat helyez el a várakozási és betegterületeiken, hogy a potenciális alanyok megtekinthessék. Az érdeklődő betegek ezután önállóan hivatkoznak a vizsgálatra. A szórólapokat az északnyugat- és dél-kaliforniai regionális amputált támogató csoportoknak is elküldik, hogy szétosztják tagjaiknak. Meg kell felelni bizonyos felvételi és kizárási feltételeknek.
Beavatkozás: Az alanyok tájékoztatót és utasítást kapnak az otthoni tükörterápia végzéséhez.
Mérések: Az alanyok standard kérdőíveket töltenek ki, amelyek célja a fantomfájdalom szintjének, funkciójának, depressziós tüneteinek, fájdalommal összefüggő szorongásának, katasztrofális állapotának és alvásminőségének mérése. Az alanyokat megkérdezik a fájdalomcsillapítók jelenlegi használatáról, valamint arról, hogy vezessenek napi naplót a kezelések nyomon követése érdekében.
Elemzés: Az elsődleges elemzéshez, amely összehasonlítja a kiindulási és a kezelés utáni 1 hónap közötti különbséget, páros t-tesztet használunk a folyamatos változók (fájdalom, depressziós tünetek, fájdalommal összefüggő szorongás szintje, alvásminőség, fájdalom katasztrofális, funkció) összehasonlítására. kategorikus eredményeket (fájdalomcsillapítók használata), McNemar-tesztet vagy szimmetriatesztet alkalmaznak. Annak vizsgálatára, hogy a fájdalom, a depressziós tünetek, a fájdalommal összefüggő szorongás szintje, az alvás minősége, a fájdalom katasztrofális hatása vagy a funkció kezelésében elért eredmények tartósak-e az idő múlásával, lineáris modellt használnak az ismételt méréseken belüli korreláció ellenőrzésére.
a. Konkrét célok:
1. Elsődleges cél és hipotézis: Elsődleges cél: Annak meghatározása, hogy az önállóan végzett, otthoni tükörterápia csökkenti-e a fantom végtagfájdalmak intenzitását egy hónapos követés után. Az elsődleges eredménymérő a fájdalom átlagos intenzitása (a rövid fájdalomjegyzék-rövid forma; BPI-sf).
Az 1. elsődleges cél hipotézise: Az otthon tükörterápiát gyakorló amputáltak fantom végtagfájdalmaik intenzitása csökkenni fog, a Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) alapján mérve egy hónapos követés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- Felső vagy alsó végtag egyoldalú amputációja
- Legalább 1 hónappal a műtéti gyógyulás után
- angolul beszélő (mivel nem minden tananyagot fordítottak le)
Kizárási kritériumok:
- Agysérülés vagy kognitív nehézségek anamnézisében
- Súlyos mentális betegség, amely károsítja a megismerést vagy a funkciót
- Öngyilkossági gondolatok
- Jelenlegi szerhasználat vagy függőség
- Cukorbetegséggel kapcsolatos amputáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önálló tükörterápia
Valamennyi résztvevőt napi 20 perces önmegvalósító tükörterápiára irányítottak.
|
A tanulmány egy ellenőrizetlen pilóta.
Az alanyok oktatást kapnak az otthoni tükörterápia elvégzésére, akár személyesen, akár DVD-n.
Az alanyokat arra kérik, hogy napi 20 percet gyakoroljanak tükörterápiát.
Az alanyok kérdőíveket töltenek ki a fantomfájdalomra, a funkcióra, a depressziós tünetekre, a szorongásra, a katasztrofális állapotra és az alvásminőségre vonatkozóan a kezdeti és a kezelés utáni 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos kezelés után.
Az alanyok naplót vezetnek gyakorlatukról, és a tanulmányi személyzet az első hónapban hetente, majd havonta jelentkezik be az alanyokhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önbeszámolt fájdalom változása a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével értékelve
Időkeret: hónap 1
|
A numerikus értékelési skála (NRS) 0-tól 10-ig terjed, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom
|
hónap 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eredményt a fájdalommal összefüggő szorongásszint változásának mérésével határozzák meg (a kiindulási értéktől egy hónapig), a fájdalom szorongásos tünetskálával mérve.
Időkeret: Elsődlegesen az 1. hónapban elért eredmény érdekelt
|
Elsődlegesen az 1. hónapban elért eredmény érdekelt
|
|
|
Az önbeszámolt fájdalom változása a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével értékelve
Időkeret: 2 hónap
|
A numerikus értékelési skála (NRS) 0-tól 10-ig terjed, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beth D Darnall, PhD, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4925 Mirror Therapy
- 5K12HD04348807
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .