Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni, önálló tükörterápia fantom végtagfájdalmakra

2019. október 10. frissítette: Beth Darnall, PhD, Oregon Health and Science University

Kísérleti tanulmány a fantom végtagfájdalmak otthoni tükörterápiájáról

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az önállóan alkalmazott, otthoni tükörterápia csökkenti-e a fantom végtagfájdalmak gyakoriságát és intenzitását, valamint javítja-e a fantom végtagfájdalmakban szenvedők hangulatát és fizikai funkcióit.

A kutatók azt feltételezik, hogy az otthoni tükörterápia önmagában jelentősen csökkenti a fantomfájdalom intenzitását, javítja a hangulatot és javítja a funkciót egy hónapos követés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A szerzett amputációk gyakorisága nő a katonai konfliktusos sérülések és a cukorbetegséggel összefüggő perifériás érbetegségek növekvő gyakorisága miatt. A fantomfájdalom gyakran tapasztalt társbetegség. A meglévő kezelések vegyes sikereket mutattak a fantomfájdalom kezelésében. A tükörterápia hatékony kezelésnek bizonyult, ha klinikai környezetben, terapeuta irányítása mellett alkalmazzák. Anekdotikus bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az otthoni terápia is hatékony lehet.

Célkitűzés: Annak megállapítása, hogy az önállóan végzett, otthoni tükörterápia csökkenti-e a fantom végtagfájdalmak gyakoriságát és intenzitását, valamint javítja-e a fantom végtagfájdalmakban szenvedő amputáltak pszichés állapotát és fizikai funkcióit.

Tervezés: Egycsoportos vizsgálat, amely összehasonlítja a kezelés előtti és utókezelési intézkedéseket. Helyszín és alanyok: Legfeljebb 50 egyoldalú végtagamputációval és fantomvégtagfájdalmakkal küzdő alanyt vesznek fel a VA és OHSU kórházi klinikákról. A nyomozók a Kaiser Permanente Northwest (KPNW) révén is passzívan toboroznak. A KPNW Fájdalomklinika és Fizikoterápiás Osztálya szórólapokat helyez el a várakozási és betegterületeiken, hogy a potenciális alanyok megtekinthessék. Az érdeklődő betegek ezután önállóan hivatkoznak a vizsgálatra. A szórólapokat az északnyugat- és dél-kaliforniai regionális amputált támogató csoportoknak is elküldik, hogy szétosztják tagjaiknak. Meg kell felelni bizonyos felvételi és kizárási feltételeknek.

Beavatkozás: Az alanyok tájékoztatót és utasítást kapnak az otthoni tükörterápia végzéséhez.

Mérések: Az alanyok standard kérdőíveket töltenek ki, amelyek célja a fantomfájdalom szintjének, funkciójának, depressziós tüneteinek, fájdalommal összefüggő szorongásának, katasztrofális állapotának és alvásminőségének mérése. Az alanyokat megkérdezik a fájdalomcsillapítók jelenlegi használatáról, valamint arról, hogy vezessenek napi naplót a kezelések nyomon követése érdekében.

Elemzés: Az elsődleges elemzéshez, amely összehasonlítja a kiindulási és a kezelés utáni 1 hónap közötti különbséget, páros t-tesztet használunk a folyamatos változók (fájdalom, depressziós tünetek, fájdalommal összefüggő szorongás szintje, alvásminőség, fájdalom katasztrofális, funkció) összehasonlítására. kategorikus eredményeket (fájdalomcsillapítók használata), McNemar-tesztet vagy szimmetriatesztet alkalmaznak. Annak vizsgálatára, hogy a fájdalom, a depressziós tünetek, a fájdalommal összefüggő szorongás szintje, az alvás minősége, a fájdalom katasztrofális hatása vagy a funkció kezelésében elért eredmények tartósak-e az idő múlásával, lineáris modellt használnak az ismételt méréseken belüli korreláció ellenőrzésére.

a. Konkrét célok:

1. Elsődleges cél és hipotézis: Elsődleges cél: Annak meghatározása, hogy az önállóan végzett, otthoni tükörterápia csökkenti-e a fantom végtagfájdalmak intenzitását egy hónapos követés után. Az elsődleges eredménymérő a fájdalom átlagos intenzitása (a rövid fájdalomjegyzék-rövid forma; BPI-sf).

Az 1. elsődleges cél hipotézise: Az otthon tükörterápiát gyakorló amputáltak fantom végtagfájdalmaik intenzitása csökkenni fog, a Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) alapján mérve egy hónapos követés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év
  • Felső vagy alsó végtag egyoldalú amputációja
  • Legalább 1 hónappal a műtéti gyógyulás után
  • angolul beszélő (mivel nem minden tananyagot fordítottak le)

Kizárási kritériumok:

  • Agysérülés vagy kognitív nehézségek anamnézisében
  • Súlyos mentális betegség, amely károsítja a megismerést vagy a funkciót
  • Öngyilkossági gondolatok
  • Jelenlegi szerhasználat vagy függőség
  • Cukorbetegséggel kapcsolatos amputáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Önálló tükörterápia
Valamennyi résztvevőt napi 20 perces önmegvalósító tükörterápiára irányítottak.
A tanulmány egy ellenőrizetlen pilóta. Az alanyok oktatást kapnak az otthoni tükörterápia elvégzésére, akár személyesen, akár DVD-n. Az alanyokat arra kérik, hogy napi 20 percet gyakoroljanak tükörterápiát. Az alanyok kérdőíveket töltenek ki a fantomfájdalomra, a funkcióra, a depressziós tünetekre, a szorongásra, a katasztrofális állapotra és az alvásminőségre vonatkozóan a kezdeti és a kezelés utáni 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos kezelés után. Az alanyok naplót vezetnek gyakorlatukról, és a tanulmányi személyzet az első hónapban hetente, majd havonta jelentkezik be az alanyokhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önbeszámolt fájdalom változása a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével értékelve
Időkeret: hónap 1
A numerikus értékelési skála (NRS) 0-tól 10-ig terjed, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom
hónap 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eredményt a fájdalommal összefüggő szorongásszint változásának mérésével határozzák meg (a kiindulási értéktől egy hónapig), a fájdalom szorongásos tünetskálával mérve.
Időkeret: Elsődlegesen az 1. hónapban elért eredmény érdekelt
Elsődlegesen az 1. hónapban elért eredmény érdekelt
Az önbeszámolt fájdalom változása a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével értékelve
Időkeret: 2 hónap
A numerikus értékelési skála (NRS) 0-tól 10-ig terjed, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beth D Darnall, PhD, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel