- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00827294
Terapia de espelho autoaplicada em casa para dor no membro fantasma
Um estudo piloto de terapia de espelho domiciliar auto-administrada para dor de membro fantasma
Os objetivos do estudo são determinar se a auto-aplicação da terapia de espelho domiciliar diminui a frequência e a intensidade da dor do membro fantasma e melhora o humor e a função física em pessoas com dor no membro fantasma.
Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia de espelho domiciliar auto-aplicada diminuirá significativamente a intensidade da dor fantasma, melhorará o humor e melhorará a função em um mês de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A incidência de amputação adquirida está aumentando devido a lesões de conflitos militares e ao aumento da prevalência de doença vascular periférica relacionada ao diabetes. A dor fantasma é uma condição comórbida comumente experimentada. Os tratamentos existentes mostraram sucesso misto no tratamento da dor fantasma. A terapia do espelho demonstrou ser um tratamento eficaz quando usada sob a orientação de um terapeuta em um ambiente clínico. Há evidências anedóticas de que a terapia domiciliar também pode ser eficaz.
Objetivo: Determinar se a terapia de espelho domiciliar auto-aplicada diminui a frequência e a intensidade da dor do membro fantasma e melhora o estado psicológico e a função física de amputados com dor do membro fantasma.
Delineamento: Ensaio de grupo único comparando medidas pré e pós-tratamento. Cenário e indivíduos: Até 50 indivíduos com amputação unilateral de membro e dor de membro fantasma serão recrutados nas clínicas hospitalares VA e OHSU. Os investigadores também estarão recrutando passivamente através da Kaiser Permanente Northwest (KPNW). A Clínica da Dor e o Departamento de Fisioterapia da KPNW colocarão panfletos em suas áreas de espera e de pacientes para possíveis participantes verem. Os pacientes interessados irão então se autoencaminhar para o estudo. Os panfletos também serão enviados a grupos regionais de apoio a amputados no noroeste e no sul da Califórnia para distribuição aos seus membros. Certos critérios de inclusão e exclusão devem ser atendidos.
Intervenção: Os sujeitos receberão uma folha de informações e instruções sobre como realizar a terapia do espelho em casa.
Medições: Os indivíduos preencherão questionários padrão projetados para medir o nível de dor fantasma, função, sintomas depressivos, ansiedade relacionada à dor, catastrofização e qualidade do sono. Os indivíduos também serão questionados sobre o uso atual de medicamentos para dor e para manter um diário para acompanhar as sessões de tratamento.
Análise: Para a análise primária comparando a diferença entre a linha de base e 1 mês após o tratamento, um teste t pareado será usado para comparar variáveis contínuas (dor, sintomas depressivos, nível de ansiedade relacionado à dor, qualidade do sono, catastrofização da dor, função) e para desfechos categóricos (uso de analgésicos), teste de McNemar ou teste de simetria. Para investigar se os ganhos do tratamento para dor, sintomas depressivos, nível de ansiedade relacionado à dor, qualidade do sono, catastrofização da dor ou função são mantidos ao longo do tempo, um modelo linear será usado com controle de correlação em medidas repetidas.
a. Objetivos Específicos:
1. Objetivo Primário e Hipótese: Objetivo Primário: Determinar se a auto-aplicação, terapia de espelho domiciliar diminui a intensidade da dor do membro fantasma em um mês de acompanhamento. A medida de resultado primário será a intensidade média da dor (o Inventário Breve de Dor - formulário curto; BPI-sf).
Hipótese para o objetivo primário nº 1: Amputados que praticam a terapia de espelho em casa experimentarão uma diminuição na intensidade de sua dor no membro fantasma conforme medido pela forma curta do Inventário Breve de Dor (BPI-sf) em um mês de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Amputação unilateral de membro superior ou inferior
- Pelo menos 1 mês após a cicatrização cirúrgica
- Falar inglês (já que nem todos os materiais de estudo foram traduzidos)
Critério de exclusão:
- História de lesão cerebral ou dificuldades cognitivas
- Doença mental grave que prejudica a cognição ou a função
- Ideação suicida
- Abuso ou dependência atual de substâncias
- Amputação relacionada ao diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de espelho auto-entregue
Todos os participantes foram orientados a auto-aplicar terapia de espelho por 20 minutos por dia.
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O estudo é um piloto não controlado.
Os indivíduos recebem instruções para realizar a terapia do espelho em casa, pessoalmente ou assistindo a um DVD.
Os indivíduos serão solicitados a praticar a terapia do espelho 20 minutos por dia.
Os indivíduos preencherão questionários para dor fantasma, função, sintomas depressivos, ansiedade, catastrofização e qualidade do sono no início e após o tratamento em 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Os participantes manterão um diário de sua prática e a equipe do estudo fará o check-in com os participantes semanalmente no primeiro mês e, posteriormente, mensalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor autorrelatada avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: mês 1
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) varia de pontuação de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível
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mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado será determinado medindo as mudanças nos níveis de ansiedade relacionados à dor (linha de base até um mês), conforme medido pela Escala de Sintomas de Ansiedade da Dor.
Prazo: Principal interessado no resultado no mês 1
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Principal interessado no resultado no mês 1
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Mudança na dor autorrelatada avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 2 meses
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) varia de pontuação de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth D Darnall, PhD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4925 Mirror Therapy
- 5K12HD04348807
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