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Terapia de espelho autoaplicada em casa para dor no membro fantasma

10 de outubro de 2019 atualizado por: Beth Darnall, PhD, Oregon Health and Science University

Um estudo piloto de terapia de espelho domiciliar auto-administrada para dor de membro fantasma

Os objetivos do estudo são determinar se a auto-aplicação da terapia de espelho domiciliar diminui a frequência e a intensidade da dor do membro fantasma e melhora o humor e a função física em pessoas com dor no membro fantasma.

Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia de espelho domiciliar auto-aplicada diminuirá significativamente a intensidade da dor fantasma, melhorará o humor e melhorará a função em um mês de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A incidência de amputação adquirida está aumentando devido a lesões de conflitos militares e ao aumento da prevalência de doença vascular periférica relacionada ao diabetes. A dor fantasma é uma condição comórbida comumente experimentada. Os tratamentos existentes mostraram sucesso misto no tratamento da dor fantasma. A terapia do espelho demonstrou ser um tratamento eficaz quando usada sob a orientação de um terapeuta em um ambiente clínico. Há evidências anedóticas de que a terapia domiciliar também pode ser eficaz.

Objetivo: Determinar se a terapia de espelho domiciliar auto-aplicada diminui a frequência e a intensidade da dor do membro fantasma e melhora o estado psicológico e a função física de amputados com dor do membro fantasma.

Delineamento: Ensaio de grupo único comparando medidas pré e pós-tratamento. Cenário e indivíduos: Até 50 indivíduos com amputação unilateral de membro e dor de membro fantasma serão recrutados nas clínicas hospitalares VA e OHSU. Os investigadores também estarão recrutando passivamente através da Kaiser Permanente Northwest (KPNW). A Clínica da Dor e o Departamento de Fisioterapia da KPNW colocarão panfletos em suas áreas de espera e de pacientes para possíveis participantes verem. Os pacientes interessados ​​irão então se autoencaminhar para o estudo. Os panfletos também serão enviados a grupos regionais de apoio a amputados no noroeste e no sul da Califórnia para distribuição aos seus membros. Certos critérios de inclusão e exclusão devem ser atendidos.

Intervenção: Os sujeitos receberão uma folha de informações e instruções sobre como realizar a terapia do espelho em casa.

Medições: Os indivíduos preencherão questionários padrão projetados para medir o nível de dor fantasma, função, sintomas depressivos, ansiedade relacionada à dor, catastrofização e qualidade do sono. Os indivíduos também serão questionados sobre o uso atual de medicamentos para dor e para manter um diário para acompanhar as sessões de tratamento.

Análise: Para a análise primária comparando a diferença entre a linha de base e 1 mês após o tratamento, um teste t pareado será usado para comparar variáveis ​​contínuas (dor, sintomas depressivos, nível de ansiedade relacionado à dor, qualidade do sono, catastrofização da dor, função) e para desfechos categóricos (uso de analgésicos), teste de McNemar ou teste de simetria. Para investigar se os ganhos do tratamento para dor, sintomas depressivos, nível de ansiedade relacionado à dor, qualidade do sono, catastrofização da dor ou função são mantidos ao longo do tempo, um modelo linear será usado com controle de correlação em medidas repetidas.

a. Objetivos Específicos:

1. Objetivo Primário e Hipótese: Objetivo Primário: Determinar se a auto-aplicação, terapia de espelho domiciliar diminui a intensidade da dor do membro fantasma em um mês de acompanhamento. A medida de resultado primário será a intensidade média da dor (o Inventário Breve de Dor - formulário curto; BPI-sf).

Hipótese para o objetivo primário nº 1: Amputados que praticam a terapia de espelho em casa experimentarão uma diminuição na intensidade de sua dor no membro fantasma conforme medido pela forma curta do Inventário Breve de Dor (BPI-sf) em um mês de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos
  • Amputação unilateral de membro superior ou inferior
  • Pelo menos 1 mês após a cicatrização cirúrgica
  • Falar inglês (já que nem todos os materiais de estudo foram traduzidos)

Critério de exclusão:

  • História de lesão cerebral ou dificuldades cognitivas
  • Doença mental grave que prejudica a cognição ou a função
  • Ideação suicida
  • Abuso ou dependência atual de substâncias
  • Amputação relacionada ao diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de espelho auto-entregue
Todos os participantes foram orientados a auto-aplicar terapia de espelho por 20 minutos por dia.
O estudo é um piloto não controlado. Os indivíduos recebem instruções para realizar a terapia do espelho em casa, pessoalmente ou assistindo a um DVD. Os indivíduos serão solicitados a praticar a terapia do espelho 20 minutos por dia. Os indivíduos preencherão questionários para dor fantasma, função, sintomas depressivos, ansiedade, catastrofização e qualidade do sono no início e após o tratamento em 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses. Os participantes manterão um diário de sua prática e a equipe do estudo fará o check-in com os participantes semanalmente no primeiro mês e, posteriormente, mensalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor autorrelatada avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: mês 1
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) varia de pontuação de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível
mês 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado será determinado medindo as mudanças nos níveis de ansiedade relacionados à dor (linha de base até um mês), conforme medido pela Escala de Sintomas de Ansiedade da Dor.
Prazo: Principal interessado no resultado no mês 1
Principal interessado no resultado no mês 1
Mudança na dor autorrelatada avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 2 meses
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) varia de pontuação de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Beth D Darnall, PhD, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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