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Thérapie miroir auto-administrée à domicile pour la douleur des membres fantômes

10 octobre 2019 mis à jour par: Beth Darnall, PhD, Oregon Health and Science University

Une étude pilote sur la thérapie par miroir auto-administrée à domicile pour la douleur des membres fantômes

Les objectifs de l'étude sont de déterminer si la thérapie miroir auto-administrée à domicile diminue la fréquence et l'intensité de la douleur du membre fantôme et améliore l'humeur et la fonction physique chez les personnes souffrant de douleur du membre fantôme.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la thérapie miroir à domicile auto-administrée réduira considérablement l'intensité de la douleur fantôme, améliorera l'humeur et améliorera la fonction après un mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'incidence des amputations acquises augmente en raison des blessures liées aux conflits militaires et de la prévalence croissante des maladies vasculaires périphériques liées au diabète. La douleur fantôme est une affection comorbide courante. Les traitements existants ont montré un succès mitigé dans le traitement de la douleur fantôme. La thérapie par le miroir s'est avérée être un traitement efficace lorsqu'elle est utilisée sous la direction d'un thérapeute dans un cadre clinique. Il existe des preuves anecdotiques que la thérapie à domicile peut également être efficace.

Objectif : Déterminer si la thérapie miroir auto-administrée à domicile diminue la fréquence et l'intensité de la douleur du membre fantôme et améliore l'état psychologique et la fonction physique des personnes amputées souffrant de douleur du membre fantôme.

Conception : Essai à groupe unique comparant les mesures avant et après le traitement. Cadre et sujets : jusqu'à 50 sujets souffrant d'amputation unilatérale d'un membre et de douleur au membre fantôme seront recrutés dans les cliniques hospitalières VA et OHSU. Les enquêteurs recruteront également passivement par l'intermédiaire de Kaiser Permanente Northwest (KPNW). La clinique de la douleur et le service de physiothérapie de KPNW afficheront des dépliants dans leurs zones d'attente et de patients pour que les sujets potentiels puissent les voir. Les patients intéressés se référeront alors eux-mêmes à l'étude. Des dépliants seront également envoyés aux groupes régionaux de soutien aux amputés du nord-ouest et du sud de la Californie pour être distribués à leurs membres. Certains critères d'inclusion et d'exclusion doivent être remplis.

Intervention : les sujets recevront une fiche d'information et des instructions pour effectuer la thérapie du miroir à la maison.

Mesures : les sujets rempliront des questionnaires standard conçus pour mesurer le niveau de douleur fantôme, la fonction, les symptômes dépressifs, l'anxiété liée à la douleur, le catastrophisme et la qualité du sommeil. Les sujets seront également interrogés sur l'utilisation actuelle des analgésiques et sur la tenue d'un journal quotidien pour suivre les séances de traitement.

Analyse : Pour l'analyse principale comparant la différence entre la ligne de base et 1 mois après le traitement, un test t apparié sera utilisé pour comparer les variables continues (douleur, symptômes dépressifs, niveau d'anxiété liée à la douleur, qualité du sommeil, catastrophisation de la douleur, fonction) et pour des résultats catégoriels (utilisation d'analgésiques), le test de McNemar ou le test de symétrie seront utilisés. Pour déterminer si les gains de traitement pour la douleur, les symptômes dépressifs, le niveau d'anxiété lié à la douleur, la qualité du sommeil, la douleur catastrophique ou la fonction sont maintenus au fil du temps, un modèle linéaire sera utilisé avec contrôle de la corrélation dans les mesures répétées.

un. Objectifs spécifiques :

1. Objectif principal et hypothèse : Objectif principal : Déterminer si la thérapie miroir auto-administrée à domicile diminue l'intensité de la douleur du membre fantôme à un mois de suivi. Le critère de jugement principal sera l'intensité moyenne de la douleur (le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur ; BPI-sf).

Hypothèse pour l'objectif principal n° 1 : les personnes amputées qui pratiquent la thérapie par le miroir à domicile connaîtront une diminution de l'intensité de leur douleur du membre fantôme, telle que mesurée par le Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) à un mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans
  • Amputation unilatérale du membre supérieur ou inférieur
  • Au moins 1 mois après la cicatrisation chirurgicale
  • Anglophone (puisque tous les documents d'étude n'ont pas été traduits)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de lésion cérébrale ou de difficultés cognitives
  • Maladie mentale grave qui altère la cognition ou la fonction
  • Idées suicidaires
  • Toxicomanie ou dépendance actuelle
  • Amputation liée au diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie miroir auto-administrée
Tous les participants ont été dirigés vers une thérapie miroir auto-administrée pendant 20 minutes par jour.
L'étude est un pilote non contrôlé. Les sujets reçoivent des instructions pour effectuer une thérapie par le miroir à domicile, soit en personne, soit en visionnant un DVD. Les sujets seront invités à pratiquer la thérapie miroir 20 minutes par jour. Les sujets rempliront des questionnaires sur la douleur fantôme, la fonction, les symptômes dépressifs, l'anxiété, le catastrophisme et la qualité du sommeil au départ et après le traitement à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois. Les sujets tiendront un journal de leur pratique et le personnel de l'étude vérifiera avec les sujets chaque semaine pendant le premier mois, puis chaque mois par la suite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur autodéclarée évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: mois 1
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) va de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible
mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat sera déterminé en mesurant les changements dans les niveaux d'anxiété liés à la douleur (de base à un mois) tels que mesurés par l'échelle des symptômes d'anxiété de la douleur.
Délai: Principalement intéressé par le résultat au mois 1
Principalement intéressé par le résultat au mois 1
Modification de la douleur autodéclarée évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 2 mois
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) va de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beth D Darnall, PhD, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2009

Première publication (Estimation)

22 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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