- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00827294
Thérapie miroir auto-administrée à domicile pour la douleur des membres fantômes
Une étude pilote sur la thérapie par miroir auto-administrée à domicile pour la douleur des membres fantômes
Les objectifs de l'étude sont de déterminer si la thérapie miroir auto-administrée à domicile diminue la fréquence et l'intensité de la douleur du membre fantôme et améliore l'humeur et la fonction physique chez les personnes souffrant de douleur du membre fantôme.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la thérapie miroir à domicile auto-administrée réduira considérablement l'intensité de la douleur fantôme, améliorera l'humeur et améliorera la fonction après un mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'incidence des amputations acquises augmente en raison des blessures liées aux conflits militaires et de la prévalence croissante des maladies vasculaires périphériques liées au diabète. La douleur fantôme est une affection comorbide courante. Les traitements existants ont montré un succès mitigé dans le traitement de la douleur fantôme. La thérapie par le miroir s'est avérée être un traitement efficace lorsqu'elle est utilisée sous la direction d'un thérapeute dans un cadre clinique. Il existe des preuves anecdotiques que la thérapie à domicile peut également être efficace.
Objectif : Déterminer si la thérapie miroir auto-administrée à domicile diminue la fréquence et l'intensité de la douleur du membre fantôme et améliore l'état psychologique et la fonction physique des personnes amputées souffrant de douleur du membre fantôme.
Conception : Essai à groupe unique comparant les mesures avant et après le traitement. Cadre et sujets : jusqu'à 50 sujets souffrant d'amputation unilatérale d'un membre et de douleur au membre fantôme seront recrutés dans les cliniques hospitalières VA et OHSU. Les enquêteurs recruteront également passivement par l'intermédiaire de Kaiser Permanente Northwest (KPNW). La clinique de la douleur et le service de physiothérapie de KPNW afficheront des dépliants dans leurs zones d'attente et de patients pour que les sujets potentiels puissent les voir. Les patients intéressés se référeront alors eux-mêmes à l'étude. Des dépliants seront également envoyés aux groupes régionaux de soutien aux amputés du nord-ouest et du sud de la Californie pour être distribués à leurs membres. Certains critères d'inclusion et d'exclusion doivent être remplis.
Intervention : les sujets recevront une fiche d'information et des instructions pour effectuer la thérapie du miroir à la maison.
Mesures : les sujets rempliront des questionnaires standard conçus pour mesurer le niveau de douleur fantôme, la fonction, les symptômes dépressifs, l'anxiété liée à la douleur, le catastrophisme et la qualité du sommeil. Les sujets seront également interrogés sur l'utilisation actuelle des analgésiques et sur la tenue d'un journal quotidien pour suivre les séances de traitement.
Analyse : Pour l'analyse principale comparant la différence entre la ligne de base et 1 mois après le traitement, un test t apparié sera utilisé pour comparer les variables continues (douleur, symptômes dépressifs, niveau d'anxiété liée à la douleur, qualité du sommeil, catastrophisation de la douleur, fonction) et pour des résultats catégoriels (utilisation d'analgésiques), le test de McNemar ou le test de symétrie seront utilisés. Pour déterminer si les gains de traitement pour la douleur, les symptômes dépressifs, le niveau d'anxiété lié à la douleur, la qualité du sommeil, la douleur catastrophique ou la fonction sont maintenus au fil du temps, un modèle linéaire sera utilisé avec contrôle de la corrélation dans les mesures répétées.
un. Objectifs spécifiques :
1. Objectif principal et hypothèse : Objectif principal : Déterminer si la thérapie miroir auto-administrée à domicile diminue l'intensité de la douleur du membre fantôme à un mois de suivi. Le critère de jugement principal sera l'intensité moyenne de la douleur (le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur ; BPI-sf).
Hypothèse pour l'objectif principal n° 1 : les personnes amputées qui pratiquent la thérapie par le miroir à domicile connaîtront une diminution de l'intensité de leur douleur du membre fantôme, telle que mesurée par le Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) à un mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans
- Amputation unilatérale du membre supérieur ou inférieur
- Au moins 1 mois après la cicatrisation chirurgicale
- Anglophone (puisque tous les documents d'étude n'ont pas été traduits)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de lésion cérébrale ou de difficultés cognitives
- Maladie mentale grave qui altère la cognition ou la fonction
- Idées suicidaires
- Toxicomanie ou dépendance actuelle
- Amputation liée au diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie miroir auto-administrée
Tous les participants ont été dirigés vers une thérapie miroir auto-administrée pendant 20 minutes par jour.
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L'étude est un pilote non contrôlé.
Les sujets reçoivent des instructions pour effectuer une thérapie par le miroir à domicile, soit en personne, soit en visionnant un DVD.
Les sujets seront invités à pratiquer la thérapie miroir 20 minutes par jour.
Les sujets rempliront des questionnaires sur la douleur fantôme, la fonction, les symptômes dépressifs, l'anxiété, le catastrophisme et la qualité du sommeil au départ et après le traitement à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Les sujets tiendront un journal de leur pratique et le personnel de l'étude vérifiera avec les sujets chaque semaine pendant le premier mois, puis chaque mois par la suite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur autodéclarée évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: mois 1
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) va de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible
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mois 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat sera déterminé en mesurant les changements dans les niveaux d'anxiété liés à la douleur (de base à un mois) tels que mesurés par l'échelle des symptômes d'anxiété de la douleur.
Délai: Principalement intéressé par le résultat au mois 1
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Principalement intéressé par le résultat au mois 1
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Modification de la douleur autodéclarée évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 2 mois
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) va de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beth D Darnall, PhD, Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4925 Mirror Therapy
- 5K12HD04348807
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