- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00827294
Hjemmebaseret selvleveret spejlterapi til Phantom Limb Pain
En pilotundersøgelse af selvleveret hjemmebaseret spejlterapi for fantomsmerter i lemmer
Målet med undersøgelsen er at afgøre, om selvleveret, hjemmebaseret spejlterapi nedsætter hyppigheden og intensiteten af fantomsmerter og forbedrer humør og fysisk funktion hos personer med fantomsmerter.
Efterforskerne antager, at selvleveret hjemmebaseret spejlterapi signifikant vil reducere fantomsmerteintensiteten, vil forbedre humøret og vil forbedre funktionen ved en måneds opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Forekomsten af erhvervet amputation er stigende på grund af militære konfliktskader og den stigende forekomst af diabetesrelateret perifer karsygdom. Fantomsmerter er en almindeligt oplevet komorbid tilstand. Eksisterende behandlinger har vist blandet succes i behandlingen af fantomsmerter. Spejlterapi har vist sig at være en effektiv behandling, når den anvendes under vejledning af en terapeut i et klinisk miljø. Der er anekdotiske beviser for, at hjemmebaseret terapi også kan være effektiv.
Formål: Bestem, om selvleveret, hjemmebaseret spejlterapi nedsætter hyppigheden og intensiteten af fantomsmerter og forbedrer den psykologiske status og fysiske funktion hos amputerede med fantomsmerter.
Design: Enkeltgruppeforsøg, der sammenligner mål før og efter behandling. Indstilling og emner: Op til 50 forsøgspersoner med ensidig amputation af lemmer og fantomsmerter i lemmer vil blive rekrutteret fra VA og OHSU hospitalsklinikker. Efterforskerne vil også passivt rekruttere gennem Kaiser Permanente Northwest (KPNW). Smerteklinikken og Fysioterapiafdelingen på KPNW vil opslå flyers i deres vente- og patientområder, som potentielle forsøgspersoner kan se. Interesserede patienter vil derefter selv henvise til undersøgelsen. Flyers vil også blive sendt til regionale amputerede støttegrupper i det nordvestlige og sydlige Californien til uddeling til deres medlemmer. Visse inklusions- og eksklusionskriterier skal være opfyldt.
Intervention: Forsøgspersonerne vil modtage et informationsark og instruktion i at udføre spejlterapi i hjemmet.
Målinger: Forsøgspersonerne udfylder standardspørgeskemaer designet til at måle fantomsmerteniveau, funktion, depressive symptomer, smerterelateret angst, katastrofalisering og søvnkvalitet. Forsøgspersonerne vil også blive spurgt om aktuel brug af smertestillende medicin og om at føre en daglig dagbog for at holde styr på behandlingsforløb.
Analyse: Til den primære analyse, der sammenligner forskellen mellem baseline og 1 måned efter behandling, vil en parret t-test blive brugt til at sammenligne kontinuerlige variable (smerte, depressive symptomer, smerterelateret angstniveau, søvnkvalitet, smertekatastrofer, funktion) og for kategoriske resultater (brug af smertestillende medicin), vil McNemars test eller symmetritest blive brugt. For at undersøge om behandlingsgevinster for smerter, depressive symptomer, smerterelateret angstniveau, søvnkvalitet, smertekatastrofer eller funktion opretholdes over tid, vil en lineær model blive brugt med kontrol for korrelation inden for gentagne mål.
en. Specifikke mål:
1. Primært mål og hypotese: Primært mål: Bestem, om selvleveret, hjemmebaseret spejlterapi nedsætter intensiteten af fantomsmerter ved en måneds opfølgning. Det primære resultatmål vil være gennemsnitlig smerteintensitet (den korte form for kort smerteopgørelse; BPI-sf).
Hypotese for primært mål #1: Amputerede, der praktiserer spejlterapi i hjemmet, vil opleve et fald i intensiteten af deres fantomlemsmerter målt ved den korte form for kort smerteopgørelse (BPI-sf) ved en måneds opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år
- Ensidig amputation af øvre eller nedre ekstremiteter
- Mindst 1 måned efter kirurgisk heling
- Engelsktalende (da ikke alt studiemateriale er oversat)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerneskade eller kognitive vanskeligheder
- Alvorlig psykisk sygdom, der forringer kognition eller funktion
- Selvmordstanker
- Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed
- Amputation relateret til diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvleveret spejlterapi
Alle deltagere blev rettet til selvleverende spejlterapi i 20 minutter om dagen.
|
Undersøgelsen er en ukontrolleret pilot.
Forsøgspersonerne modtager instruktion i at udføre spejlterapi derhjemme, enten personligt eller ved at se en DVD.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at praktisere spejlterapi 20 minutter dagligt.
Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer for fantomsmerter, funktion, depressive symptomer, angst, katastrofalisering og søvnkvalitet ved baseline og efter behandling efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Forsøgspersoner vil føre en dagbog over deres praksis, og studiepersonale vil tjekke ind med emner ugentligt i den første måned og derefter hver måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret smerte vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: måned 1
|
Numeric Rating Scale (NRS) går fra score på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte
|
måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatet vil blive bestemt ved at måle ændringer i smerterelaterede angstniveauer (baseline til en måned) som målt ved Smerteangstsymptomskalaen.
Tidsramme: Primær interesseret i udfald ved 1. måned
|
Primær interesseret i udfald ved 1. måned
|
|
|
Ændring i selvrapporteret smerte vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Numeric Rating Scale (NRS) går fra score på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beth D Darnall, PhD, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4925 Mirror Therapy
- 5K12HD04348807
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
The Ketamine Research FoundationRekrutteringPhantom Limb Syndrome med smerterForenede Stater
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationAfsluttet
-
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain...Ikke rekrutterer endnuInfektion på det kirurgiske sted | Resterende smerter i lemmer | Phantom Limb Pain (PLP) | Smerter efter amputation | Stump smerte
-
University of ManchesterTrukket tilbagePhantom Limb Syndrome med smerterDet Forenede Kongerige
-
University of California, San DiegoUnited States Department of DefenseAfsluttetPost-amputation Phantom Limb SmerterForenede Stater
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Spejlterapi
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiparese | Hemiparese efter slagtilfældePakistan
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringSlag | Rehabilitering | Virtual reality | Opgaveydelse | SpejlbevægelsesterapiTaiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRekruttering
-
National Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk søvnløshed karakteriseret | Svært ved at falde i søvn | Vanskeligheder ved at holde på søvnen | Sund aldring og selvstændigt liv
-
Limacorporate S.p.aAktiv, ikke rekrutterende
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalAfsluttet
-
Asia UniversityTilmelding efter invitationSlag | Hemiparese efter slagtilfældeTaiwan