Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret selvleveret spejlterapi til Phantom Limb Pain

10. oktober 2019 opdateret af: Beth Darnall, PhD, Oregon Health and Science University

En pilotundersøgelse af selvleveret hjemmebaseret spejlterapi for fantomsmerter i lemmer

Målet med undersøgelsen er at afgøre, om selvleveret, hjemmebaseret spejlterapi nedsætter hyppigheden og intensiteten af ​​fantomsmerter og forbedrer humør og fysisk funktion hos personer med fantomsmerter.

Efterforskerne antager, at selvleveret hjemmebaseret spejlterapi signifikant vil reducere fantomsmerteintensiteten, vil forbedre humøret og vil forbedre funktionen ved en måneds opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Forekomsten af ​​erhvervet amputation er stigende på grund af militære konfliktskader og den stigende forekomst af diabetesrelateret perifer karsygdom. Fantomsmerter er en almindeligt oplevet komorbid tilstand. Eksisterende behandlinger har vist blandet succes i behandlingen af ​​fantomsmerter. Spejlterapi har vist sig at være en effektiv behandling, når den anvendes under vejledning af en terapeut i et klinisk miljø. Der er anekdotiske beviser for, at hjemmebaseret terapi også kan være effektiv.

Formål: Bestem, om selvleveret, hjemmebaseret spejlterapi nedsætter hyppigheden og intensiteten af ​​fantomsmerter og forbedrer den psykologiske status og fysiske funktion hos amputerede med fantomsmerter.

Design: Enkeltgruppeforsøg, der sammenligner mål før og efter behandling. Indstilling og emner: Op til 50 forsøgspersoner med ensidig amputation af lemmer og fantomsmerter i lemmer vil blive rekrutteret fra VA og OHSU hospitalsklinikker. Efterforskerne vil også passivt rekruttere gennem Kaiser Permanente Northwest (KPNW). Smerteklinikken og Fysioterapiafdelingen på KPNW vil opslå flyers i deres vente- og patientområder, som potentielle forsøgspersoner kan se. Interesserede patienter vil derefter selv henvise til undersøgelsen. Flyers vil også blive sendt til regionale amputerede støttegrupper i det nordvestlige og sydlige Californien til uddeling til deres medlemmer. Visse inklusions- og eksklusionskriterier skal være opfyldt.

Intervention: Forsøgspersonerne vil modtage et informationsark og instruktion i at udføre spejlterapi i hjemmet.

Målinger: Forsøgspersonerne udfylder standardspørgeskemaer designet til at måle fantomsmerteniveau, funktion, depressive symptomer, smerterelateret angst, katastrofalisering og søvnkvalitet. Forsøgspersonerne vil også blive spurgt om aktuel brug af smertestillende medicin og om at føre en daglig dagbog for at holde styr på behandlingsforløb.

Analyse: Til den primære analyse, der sammenligner forskellen mellem baseline og 1 måned efter behandling, vil en parret t-test blive brugt til at sammenligne kontinuerlige variable (smerte, depressive symptomer, smerterelateret angstniveau, søvnkvalitet, smertekatastrofer, funktion) og for kategoriske resultater (brug af smertestillende medicin), vil McNemars test eller symmetritest blive brugt. For at undersøge om behandlingsgevinster for smerter, depressive symptomer, smerterelateret angstniveau, søvnkvalitet, smertekatastrofer eller funktion opretholdes over tid, vil en lineær model blive brugt med kontrol for korrelation inden for gentagne mål.

en. Specifikke mål:

1. Primært mål og hypotese: Primært mål: Bestem, om selvleveret, hjemmebaseret spejlterapi nedsætter intensiteten af ​​fantomsmerter ved en måneds opfølgning. Det primære resultatmål vil være gennemsnitlig smerteintensitet (den korte form for kort smerteopgørelse; BPI-sf).

Hypotese for primært mål #1: Amputerede, der praktiserer spejlterapi i hjemmet, vil opleve et fald i intensiteten af ​​deres fantomlemsmerter målt ved den korte form for kort smerteopgørelse (BPI-sf) ved en måneds opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Ensidig amputation af øvre eller nedre ekstremiteter
  • Mindst 1 måned efter kirurgisk heling
  • Engelsktalende (da ikke alt studiemateriale er oversat)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerneskade eller kognitive vanskeligheder
  • Alvorlig psykisk sygdom, der forringer kognition eller funktion
  • Selvmordstanker
  • Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed
  • Amputation relateret til diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvleveret spejlterapi
Alle deltagere blev rettet til selvleverende spejlterapi i 20 minutter om dagen.
Undersøgelsen er en ukontrolleret pilot. Forsøgspersonerne modtager instruktion i at udføre spejlterapi derhjemme, enten personligt eller ved at se en DVD. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at praktisere spejlterapi 20 minutter dagligt. Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer for fantomsmerter, funktion, depressive symptomer, angst, katastrofalisering og søvnkvalitet ved baseline og efter behandling efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder. Forsøgspersoner vil føre en dagbog over deres praksis, og studiepersonale vil tjekke ind med emner ugentligt i den første måned og derefter hver måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret smerte vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: måned 1
Numeric Rating Scale (NRS) går fra score på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte
måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet vil blive bestemt ved at måle ændringer i smerterelaterede angstniveauer (baseline til en måned) som målt ved Smerteangstsymptomskalaen.
Tidsramme: Primær interesseret i udfald ved 1. måned
Primær interesseret i udfald ved 1. måned
Ændring i selvrapporteret smerte vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 2 måneder
Numeric Rating Scale (NRS) går fra score på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth D Darnall, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2009

Først opslået (Skøn)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer

Kliniske forsøg med Spejlterapi

Abonner