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初回の経皮的冠動脈形成術時にクロピドグレルで治療を受けた患者における血小板機能モニタリング

2011年4月28日 更新者:Ottawa Heart Institute Research Corporation

血小板は血栓形成の主要な構成要素であり、心臓発作などの凝固事象を引き起こす可能性があります。 心臓発作の治療中、医師は心臓が回復して再び正常に機能し始めるように、この詰まりをできるだけ早く取り除こうとします。 心臓研究所における心臓発作患者に対する標準治療は、経皮的冠動脈形成術と呼ばれる手術です。 クロピドグレル(Plavix)と呼ばれる薬剤は、血栓を防ぐために血管形成術の前に日常的に使用されます。 患者は通常、血管形成術後少なくとも1年間はクロピドグレルの投与を続けます。 クロピドグレルは、血液が凝集して血栓を形成する、血小板と呼ばれる粘着性の物質の形成を防ぐことによって作用します。 クロピドグレルを日常的に使用しているにもかかわらず、心臓発作が再発したり、胸痛が増して病院に戻ってくる患者もいます。 これらの合併症の再発は、クロピドグレルに対する反応が不十分な一部の患者に起因する可能性があるという証拠が増えています。

このパイロット研究では、心臓発作を起こした患者に投与されたさまざまな用量のクロピドグレルに対して血小板がどのように反応するかを調べる予定です。

調査の概要

詳細な説明

血小板は血栓形成の主要な構成要素であり、血栓性イベントを引き起こす可能性があります。 抗血小板薬は、さまざまな臨床現場で心血管イベントを軽減することがわかっています。 最も一般的に使用されている薬剤はアスピリンで、血小板内のシクロオキシゲナーゼ経路を阻害し、その結果トロンボキサン A2 の放出を防ぐことによって作用します。 チエノピリジンと呼ばれる 2 番目のグループの薬剤は、P2Y12 受容体をブロックすることで血小板を阻害します。 クロピドグレル (Plavix) は現在広く使用されているチエノピリジンで、急性冠症候群を呈する患者や経皮的冠動脈形成術 (PCI) を受けている患者の治療に使用されています。 抗血小板療法により、心筋梗塞やステント血栓症などの PCI 後の血栓性イベントの発生が減少しました。 しかし、アスピリンとクロピドグレルの二重療法にもかかわらず、かなりの数の患者が心血管イベントを経験し続けています。 虚血性合併症の再発はクロピドグレルに対する反応不良に起因する可能性があり、クロピドグレルの使用にも関わらず血小板反応性の増強が持続することは臨床的に関連すると考えられるという一連の証拠が現在増えている1。 クロピドグレルの効果が低下するメカニズムは完全には説明されていません。

私たちのパイロット研究では、STEMI 環境でクロピドグレルで治療された患者の血小板阻害を測定するための ex vivo 方法として VerifyNow デバイスを使用します。 2004年7月以来、オタワ大学心臓研究所におけるSTEMI治療の標準治療は、すべての患者が現場または救急外来到着時にアスピリン160mgを経口投与され、クロピドグレル600mgが経口投与される一次PCIとなっている。病院に到着したとき。 STEMI の状況におけるクロピドグレルの薬物動態についてはほとんど知られていません。 クロピドグレルが効果を発揮するには、肝臓に吸収されて活性化される必要があります。 STEMI を患っている患者では、これらの段階の生理学的メカニズムが大きく乱れている可能性があります。 したがって、この研究の目的は、現在の600 mg用量のクロピドグレルを使用して、この選択された患者集団におけるさまざまな時点での血小板阻害の程度を調べ、この用量を他の用量のクロピドグレルと比較して、最適な負荷用量を決定することです。 STEMIのコンテキスト。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 30分以上続く虚血性胸部不快感
  2. -研究開始前12時間以内に胸痛が発症した
  3. 2つ以上の連続する心電図リード(標準12リードECG上)または古いことが知られていない左脚ブロックにおけるSTセグメントの上昇が1 mm(0.1 mV)を超える

除外基準:

  1. 活発な出血
  2. 2 週間以内の消化管出血または胃腸管出血、または 2 週間以内の大出血エピソード
  3. 90日以内の脳卒中、またはいつでも頭蓋内出血
  4. 過去6週間以内に大きな手術や外傷を受けた
  5. コントロールされていない高血圧(治療にもかかわらずSBP > 200 mm Hgおよび/またはDBP > 110 mm Hg)
  6. 長時間(10分以上)の心肺蘇生
  7. 不適切な血管アクセス
  8. 過去 30 日以内の PCI
  9. 過去7日以内に血栓溶解剤を服用した方
  10. 過去7日以内のGP IIb/IIIaアンタゴニスト
  11. 凝固障害(すなわち、 INR >2.0、血小板 <100,000 / mm3、またはヘマトクリット <30%)
  12. 現在のワルファリン治療
  13. 12時間以内のLMWHの治療用量の皮下投与
  14. アスピリンまたはクロピドグレルに対する不耐性
  15. すでに慢性クロピドグレル療法を受けている患者
  16. 12か月以内に死亡する可能性が高いその他の病状
  17. 別の治験機器または治験薬を用いた研究への参加が4週間未満である
  18. 妊娠
  19. 既知の重度の腎障害(クレアチニンクリアランス速度が1分あたり30ml未満)
  20. SBP < 80 mmHgとして定義される持続性低血圧、または血圧をサポートするためのIV変力薬および/または大動脈内バルーンカウンターパルセーションの必要性
  21. 既知の重度のコントラスト(染料)アレルギー
  22. インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
600mgの2倍量
今は600mg
現在600mg、3時間後に600mg
今は900mg
今は600mg、3時間後には300mg
アクティブコンパレータ:グループ2
600/600 mg の 2 回の負荷用量(病院到着後すぐに最初の用量 600 mg を投与し、最初の負荷用量の 3 時間後に 2 回目の用量 600 mg を投与、合計 900 mg)
今は600mg
現在600mg、3時間後に600mg
今は900mg
今は600mg、3時間後には300mg
アクティブコンパレータ:グループ3
クロピドグレル900mg
今は600mg
現在600mg、3時間後に600mg
今は900mg
今は600mg、3時間後には300mg
アクティブコンパレータ:グループ4
病院到着後すぐに1回目の投与量600mgを投与し、最初の負荷投与の3時間後に2回目の投与量300mgを投与し、合計900mg
今は600mg
現在600mg、3時間後に600mg
今は900mg
今は600mg、3時間後には300mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
このランダム化パイロット研究の主な目的は、PCI の抗凝固剤としてビバリルジンで治療された STEMI 患者におけるクロピドグレルの 4 つの異なる負荷用量の間で血小板凝集 (IPA) の阻害を評価することです。
時間枠:最大48時間
最大48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床事象(死亡再梗塞、脳卒中、出血)
時間枠:最長6ヶ月
最長6ヶ月
ベースライン血管造影上の最初の造影剤注入時の TIMI グレード 3 冠動脈流量から PCI 後の TIMI 流量までのパーセント
時間枠:風船注入の前後
風船注入の前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michel R Le May, MD FRCPC FACC、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月28日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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