일차 경피적 관상동맥 성형술 시 클로피도그렐 치료를 받은 환자의 혈소판 기능 모니터링
혈소판은 심장마비와 같은 응고 사건으로 이어질 수 있는 응고 형성의 주요 구성 요소입니다. 심장마비를 치료하는 동안 의사는 심장이 회복되어 다시 제대로 작동할 수 있도록 이 막힘을 가능한 한 빨리 제거하려고 합니다. 심장마비 환자를 위한 Heart Institute의 치료 표준은 경피적 관상동맥 성형술이라는 절차입니다. Clopidogrel(Plavix)이라는 약물은 혈전을 예방하기 위해 혈관성형술 전에 일상적으로 사용됩니다. 환자는 일반적으로 혈관성형술 후 최소 1년 동안 클로피도그렐을 복용합니다. 클로피도그렐은 혈액이 혈소판이라고 하는 끈적끈적한 물질을 형성하는 것을 방지하여 작동합니다. 클로피도그렐의 일상적인 사용에도 불구하고 일부 환자는 여전히 다른 심장마비 또는 더 심한 흉통으로 병원을 방문합니다. 이러한 합병증의 재발이 클로피도그렐에 대한 반응이 좋지 않은 일부 환자에 기인할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다.
이 파일럿 연구는 심장마비 환자에게 투여된 다양한 용량의 클로피도그렐에 혈소판이 어떻게 반응하는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈소판은 혈전성 사건으로 이어질 수 있는 응고 형성의 주요 구성 요소입니다. 항혈소판제는 다양한 임상 환경에서 심혈관 사건을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 지금까지 사용된 가장 일반적인 약제는 혈소판 내의 시클로옥시게나제 경로를 억제하여 결과적으로 트롬복산 A2의 방출을 방지하는 아스피린입니다. 티에노피리딘이라는 두 번째 그룹의 약제는 P2Y12 수용체를 차단하여 혈소판을 억제할 수 있습니다. 클로피도그렐(Plavix)은 현재 급성 관상동맥 증후군을 나타내는 환자 및 경피적 관상동맥 성형술(PCI)을 받는 환자의 치료에 사용되어 온 널리 사용되는 티에노피리딘이다. 항혈소판 요법은 심근 경색 및 스텐트 혈전증을 포함하여 PCI 후 혈전성 사건의 발생을 감소시켰습니다. 그러나 아스피린과 클로피도그렐의 병용투여에도 불구하고 상당수의 환자들이 계속해서 심혈관질환을 경험하고 있다. 허혈성 합병증의 재발이 클로피도그렐에 대한 반응이 좋지 않기 때문일 수 있으며 클로피도그렐 사용에도 불구하고 강화된 혈소판 반응성의 지속성이 임상적으로 관련이 있다고 믿어진다는 증거가 증가하고 있습니다.1 나쁜 클로피도그렐 효과로 이어지는 메커니즘은 완전히 설명되지 않았습니다.
우리의 파일럿 연구는 STEMI 설정에서 클로피도그렐로 치료받은 환자의 혈소판 억제를 측정하기 위한 체외 방법으로 VerifyNow 장치를 사용할 것입니다. 2004년 7월부터 STEMI 치료를 위한 오타와 대학 심장 연구소의 치료 표준은 모든 환자가 현장에서 또는 응급실 도착 시 아스피린 160mg po를 투여하고 클로피도그렐 600mg po를 투여하는 일차 PCI였습니다. 병원 도착시. STEMI 상황에서 클로피도그렐의 약동학에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 클로피도그렐이 효과적이기 위해서는 간에서 흡수되고 활성화되어야 합니다. 이러한 단계에 대한 생리적 메커니즘은 STEMI를 나타내는 환자에서 크게 교란될 수 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 현재의 클로피도그렐 600mg 용량을 사용하여 이 선택된 환자 집단에서 다양한 시점에서 혈소판 억제 정도를 조사하고 이 용량을 다른 용량의 클로피도그렐과 비교하여 최적 부하 용량을 결정하는 것입니다. STEMI의 맥락.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30분 이상 지속되는 허혈성 흉부 불편감
- 연구 시작 전 12시간 미만의 흉통 개시
- 2개 이상의 연속적인 심전도 리드(표준 12 리드 ECG에서) 또는 오래된 것으로 알려지지 않은 왼쪽 번들 분기 블록에서 > 1mm(0.1mV)의 ST 세그먼트 상승
제외 기준:
- 활성 출혈
- 2주 이내에 GI 또는 GU 출혈, 또는 2주 이내에 주요 출혈 에피소드
- 90일 이내의 뇌졸중 또는 언제든지 두개내 출혈
- 지난 6주 이내의 대수술 또는 외상
- 조절되지 않는 고혈압(치료에도 불구하고 수축기 혈압 > 200 mm Hg 및/또는 DBP > 110 mm Hg)
- 장기간(>10분) 심폐소생술
- 부적절한 혈관 접근
- 지난 30일 이내의 PCI
- 지난 7일 이내의 혈전용해제
- 이전 7일 이내의 GP IIb/IIIa 길항제
- 응고 장애(즉, INR >2.0, 혈소판 <100,000/mm3 또는 헤마토크리트 <30%)
- 현재 와파린 치료
- 12시간 이내에 모든 LMWH의 피하 치료 용량
- 아스피린이나 클로피도그렐에 대한 내성
- 이미 만성 클로피도그렐 요법을 받고 있는 환자
- 12개월 이내에 사망할 가능성이 있는 기타 의학적 상태
- 다른 조사 장치 또는 약물을 사용한 연구 참여 < 4주
- 임신
- 알려진 중증 신장애(크레아티닌 청소율이 분당 30ml 미만)
- SBP < 80mmHg로 정의되는 지속적인 저혈압 또는 혈압을 유지하기 위한 IV 수축 촉진제 및/또는 대동맥 내 풍선 역박동의 필요성
- 알려진 심각한 조영제(염료) 알레르기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
600mg 이중 용량
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현재 600mg
지금 600mg, 3시간 후 600mg
현재 900mg
지금 600mg, 3시간 후 300mg
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활성 비교기: 그룹 2
600/600mg 이중 부하 용량(병원 도착 즉시 1차 용량 600mg, 1차 부하 용량 3시간 후 2차 용량 600mg, 총 900mg
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현재 600mg
지금 600mg, 3시간 후 600mg
현재 900mg
지금 600mg, 3시간 후 300mg
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활성 비교기: 그룹 3
클로피도그렐 900mg
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현재 600mg
지금 600mg, 3시간 후 600mg
현재 900mg
지금 600mg, 3시간 후 300mg
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활성 비교기: 그룹 4
병원 도착 즉시 1차 600mg 투여, 1차 부하 투여 3시간 후 2차 300mg 투여, 총 900mg
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현재 600mg
지금 600mg, 3시간 후 600mg
현재 900mg
지금 600mg, 3시간 후 300mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이 무작위 파일럿 연구의 주요 목적은 PCI에 대한 항응고제로 비발리루딘으로 치료받은 STEMI 환자에서 클로피도그렐의 4가지 부하 용량 사이에서 혈소판 응집(IPA) 억제를 평가하는 것입니다.
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 사건(사망 재경색, 뇌졸중, 출혈)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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PCI 후 TIMI 흐름에 대한 베이스라인 혈관조영상의 첫 번째 조영제 주입 시 TIMI 등급 3 관상동맥 흐름의 백분율,
기간: 풍선 주입 전후
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풍선 주입 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michel R Le May, MD FRCPC FACC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRL-A2
- 2008239-01H
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