Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování funkce krevních destiček u pacientů léčených klopidogrelem v době primární perkutánní koronární angioplastiky

28. dubna 2011 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Krevní destičky jsou hlavní složkou tvorby sraženiny, která může vést ke srážlivosti, jako je infarkt. Při léčbě infarktu se lékaři snaží tuto blokádu co nejrychleji odstranit, aby se srdce mohlo zotavit a začít znovu správně pracovat. Standardem péče v Heart Institute o pacienty s infarktem je procedura zvaná perkutánní koronární angioplastika. Lék zvaný Clopidogrel (Plavix) se běžně používá před angioplastikou k prevenci krevních sraženin. Pacienti obvykle zůstávají na Clopidogrelu po dobu alespoň jednoho roku po angioplastice. Clopidogrel působí tak, že zabraňuje tvorbě lepkavých látek nazývaných krevní destičky v krvi, které se shlukují a tvoří sraženiny. Navzdory rutinnímu užívání Clopidogrelu se někteří pacienti stále vracejí do nemocnice s dalším srdečním infarktem nebo s větší bolestí na hrudi. Existuje stále více důkazů, že recidivu těchto komplikací lze přičíst některým pacientům se špatnou odpovědí na clopidogrel.

Tato pilotní studie bude zkoumat, jak krevní destičky reagují na různé dávky klopidogrelu podávané pacientům se srdečním infarktem.

Přehled studie

Detailní popis

Krevní destičky jsou hlavní složkou tvorby sraženiny, která může vést k trombotickým příhodám. Bylo zjištěno, že protidestičkové látky snižují kardiovaskulární příhody v různých klinických podmínkách. Nejběžnějším činidlem, které se používá, je aspirin, který působí tak, že inhibuje cyklooxygenázovou dráhu v krevních destičkách a následně zabraňuje uvolňování tromboxanu A2. Druhá skupina látek nazývaných thienopyridiny může inhibovat krevní destičky blokováním receptoru P2Y12. Clopidogrel (Plavix) je v současnosti široce používaný thienopyridin, který se používá k léčbě pacientů s akutním koronárním syndromem a pacientů podstupujících perkutánní koronární angioplastiku (PCI). Protidestičková léčba snížila výskyt trombotických příhod po PCI, včetně infarktu myokardu a trombózy stentu. Navzdory duální léčbě aspirinem a klopidogrelem však značný počet pacientů nadále trpí kardiovaskulárními příhodami. V současnosti přibývá důkazů, že recidivu ischemických komplikací lze přičíst špatné odpovědi na klopidogrel a že přetrvávání zvýšené reaktivity krevních destiček navzdory použití klopidogrelu je považováno za klinicky relevantní.1 Mechanismy vedoucí ke špatným účinkům klopidogrelu nejsou plně vysvětleny.

Naše pilotní studie bude využívat zařízení VerifyNow jako metodu ex vivo k měření inhibice krevních destiček u pacientů léčených klopidogrelem v podmínkách STEMI. Od července 2004 je standardem péče na University of Ottawa Heart Institute pro léčbu STEMI primární PCI, při které všichni pacienti dostávají aspirin 160 mg po buď v terénu nebo při příjezdu na pohotovost a klopidogrel 600 mg po. při příjezdu do nemocnice. O farmakokinetice klopidogrelu při léčbě STEMI je známo jen málo. Aby byl klopidogrel účinný, musí být absorbován a aktivován játry. Fyziologické mechanismy těchto kroků mohou být u pacientů se STEMI značně narušeny. Účelem této studie proto bude prozkoumat stupeň inhibice krevních destiček v různých časových bodech u této vybrané populace pacientů s použitím současné dávky 600 mg klopidogrelu a porovnání této dávky s jinými dávkami klopidogrelu za účelem stanovení optimální nasycovací dávky v kontextu STEMI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ischemický dyskomfort na hrudi trvající déle než 30 minut
  2. Nástup bolesti na hrudi méně než 12 hodin před vstupem do studie
  3. Elevace ST segmentu > 1 mm (0,1 mV) ve dvou nebo více sousedících elektrokardiografických svodech (na standardním 12svodovém EKG) nebo bloku levého raménka, o kterém není známo, že je starý

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní krvácení
  2. GI nebo GU krvácení do 2 týdnů nebo jakákoliv závažnější krvácivá epizoda do 2 týdnů
  3. Cévní mozková příhoda do 90 dnů nebo intrakraniální krvácení kdykoli
  4. Závažná operace nebo trauma během posledních šesti týdnů
  5. Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 200 mm Hg a/nebo DBP > 110 mm Hg navzdory léčbě)
  6. Prodloužená (>10 min) kardiopulmonální resuscitace
  7. Nedostatečný cévní přístup
  8. PCI za posledních 30 dní
  9. Trombolytika během předchozích 7 dnů
  10. antagonisté GP IIb/IIIa během předchozích 7 dnů
  11. Porucha koagulace (tj. INR > 2,0, krevní destičky < 100 000 / mm3 nebo hematokrit < 30 %)
  12. Současná léčba warfarinem
  13. Subkutánní terapeutická dávka jakéhokoli LMWH během 12 hodin
  14. Nesnášenlivost aspirinu nebo klopidogrelu
  15. Pacient již na chronické léčbě klopidogrelem
  16. Jiný zdravotní stav, který pravděpodobně skončí smrtí do 12 měsíců
  17. Účast ve studii s jiným zkoumaným zařízením nebo lékem < čtyři týdny
  18. Těhotenství
  19. Známé těžké poškození ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml za minutu)
  20. Trvalá hypotenze definovaná jako SBP < 80 mmHg nebo potřeba IV inotropů a/nebo intraaortální balónkové kontrapulzace k podpoře krevního tlaku
  21. Známá těžká alergie na kontrast (barvivo).
  22. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
600 mg dvojitá dávka
Nyní 600 mg
600 mg nyní a 600 mg za 3 hodiny
Nyní 900 mg
600 mg nyní a 300 mg za 3 hodiny
Aktivní komparátor: Skupina 2
Dvojitá nárazová dávka 600/600 mg (první dávka 600 mg podaná ihned po příjezdu do nemocnice a druhá dávka 600 mg, 3 hodiny po první nasycovací dávce, celkem 900 mg
Nyní 600 mg
600 mg nyní a 600 mg za 3 hodiny
Nyní 900 mg
600 mg nyní a 300 mg za 3 hodiny
Aktivní komparátor: Skupina 3
Clopidogrel 900 mg
Nyní 600 mg
600 mg nyní a 600 mg za 3 hodiny
Nyní 900 mg
600 mg nyní a 300 mg za 3 hodiny
Aktivní komparátor: Skupina 4
První dávka 600 mg podaná ihned po příjezdu do nemocnice a druhá dávka 300 mg, 3 hodiny po první nasycovací dávce, celkem 900 mg
Nyní 600 mg
600 mg nyní a 600 mg za 3 hodiny
Nyní 900 mg
600 mg nyní a 300 mg za 3 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této randomizované pilotní studie je vyhodnotit inhibici agregace krevních destiček (IPA) mezi 4 různými nasycovacími dávkami klopidogrelu u pacientů se STEMI léčených bivalirudinem jako antikoagulantem pro PCI
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické příhody (smrt, reinfarkt, mrtvice, krvácení)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Procento koronárního průtoku TIMI stupně 3 při první injekci kontrastní látky na základním angiogramu k průtoku TIMI po PCI,
Časové okno: Před a po balónkové injekci
Před a po balónkové injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel R Le May, MD FRCPC FACC, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit