- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00827346
Monitorování funkce krevních destiček u pacientů léčených klopidogrelem v době primární perkutánní koronární angioplastiky
Krevní destičky jsou hlavní složkou tvorby sraženiny, která může vést ke srážlivosti, jako je infarkt. Při léčbě infarktu se lékaři snaží tuto blokádu co nejrychleji odstranit, aby se srdce mohlo zotavit a začít znovu správně pracovat. Standardem péče v Heart Institute o pacienty s infarktem je procedura zvaná perkutánní koronární angioplastika. Lék zvaný Clopidogrel (Plavix) se běžně používá před angioplastikou k prevenci krevních sraženin. Pacienti obvykle zůstávají na Clopidogrelu po dobu alespoň jednoho roku po angioplastice. Clopidogrel působí tak, že zabraňuje tvorbě lepkavých látek nazývaných krevní destičky v krvi, které se shlukují a tvoří sraženiny. Navzdory rutinnímu užívání Clopidogrelu se někteří pacienti stále vracejí do nemocnice s dalším srdečním infarktem nebo s větší bolestí na hrudi. Existuje stále více důkazů, že recidivu těchto komplikací lze přičíst některým pacientům se špatnou odpovědí na clopidogrel.
Tato pilotní studie bude zkoumat, jak krevní destičky reagují na různé dávky klopidogrelu podávané pacientům se srdečním infarktem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krevní destičky jsou hlavní složkou tvorby sraženiny, která může vést k trombotickým příhodám. Bylo zjištěno, že protidestičkové látky snižují kardiovaskulární příhody v různých klinických podmínkách. Nejběžnějším činidlem, které se používá, je aspirin, který působí tak, že inhibuje cyklooxygenázovou dráhu v krevních destičkách a následně zabraňuje uvolňování tromboxanu A2. Druhá skupina látek nazývaných thienopyridiny může inhibovat krevní destičky blokováním receptoru P2Y12. Clopidogrel (Plavix) je v současnosti široce používaný thienopyridin, který se používá k léčbě pacientů s akutním koronárním syndromem a pacientů podstupujících perkutánní koronární angioplastiku (PCI). Protidestičková léčba snížila výskyt trombotických příhod po PCI, včetně infarktu myokardu a trombózy stentu. Navzdory duální léčbě aspirinem a klopidogrelem však značný počet pacientů nadále trpí kardiovaskulárními příhodami. V současnosti přibývá důkazů, že recidivu ischemických komplikací lze přičíst špatné odpovědi na klopidogrel a že přetrvávání zvýšené reaktivity krevních destiček navzdory použití klopidogrelu je považováno za klinicky relevantní.1 Mechanismy vedoucí ke špatným účinkům klopidogrelu nejsou plně vysvětleny.
Naše pilotní studie bude využívat zařízení VerifyNow jako metodu ex vivo k měření inhibice krevních destiček u pacientů léčených klopidogrelem v podmínkách STEMI. Od července 2004 je standardem péče na University of Ottawa Heart Institute pro léčbu STEMI primární PCI, při které všichni pacienti dostávají aspirin 160 mg po buď v terénu nebo při příjezdu na pohotovost a klopidogrel 600 mg po. při příjezdu do nemocnice. O farmakokinetice klopidogrelu při léčbě STEMI je známo jen málo. Aby byl klopidogrel účinný, musí být absorbován a aktivován játry. Fyziologické mechanismy těchto kroků mohou být u pacientů se STEMI značně narušeny. Účelem této studie proto bude prozkoumat stupeň inhibice krevních destiček v různých časových bodech u této vybrané populace pacientů s použitím současné dávky 600 mg klopidogrelu a porovnání této dávky s jinými dávkami klopidogrelu za účelem stanovení optimální nasycovací dávky v kontextu STEMI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemický dyskomfort na hrudi trvající déle než 30 minut
- Nástup bolesti na hrudi méně než 12 hodin před vstupem do studie
- Elevace ST segmentu > 1 mm (0,1 mV) ve dvou nebo více sousedících elektrokardiografických svodech (na standardním 12svodovém EKG) nebo bloku levého raménka, o kterém není známo, že je starý
Kritéria vyloučení:
- Aktivní krvácení
- GI nebo GU krvácení do 2 týdnů nebo jakákoliv závažnější krvácivá epizoda do 2 týdnů
- Cévní mozková příhoda do 90 dnů nebo intrakraniální krvácení kdykoli
- Závažná operace nebo trauma během posledních šesti týdnů
- Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 200 mm Hg a/nebo DBP > 110 mm Hg navzdory léčbě)
- Prodloužená (>10 min) kardiopulmonální resuscitace
- Nedostatečný cévní přístup
- PCI za posledních 30 dní
- Trombolytika během předchozích 7 dnů
- antagonisté GP IIb/IIIa během předchozích 7 dnů
- Porucha koagulace (tj. INR > 2,0, krevní destičky < 100 000 / mm3 nebo hematokrit < 30 %)
- Současná léčba warfarinem
- Subkutánní terapeutická dávka jakéhokoli LMWH během 12 hodin
- Nesnášenlivost aspirinu nebo klopidogrelu
- Pacient již na chronické léčbě klopidogrelem
- Jiný zdravotní stav, který pravděpodobně skončí smrtí do 12 měsíců
- Účast ve studii s jiným zkoumaným zařízením nebo lékem < čtyři týdny
- Těhotenství
- Známé těžké poškození ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml za minutu)
- Trvalá hypotenze definovaná jako SBP < 80 mmHg nebo potřeba IV inotropů a/nebo intraaortální balónkové kontrapulzace k podpoře krevního tlaku
- Známá těžká alergie na kontrast (barvivo).
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
600 mg dvojitá dávka
|
Nyní 600 mg
600 mg nyní a 600 mg za 3 hodiny
Nyní 900 mg
600 mg nyní a 300 mg za 3 hodiny
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Dvojitá nárazová dávka 600/600 mg (první dávka 600 mg podaná ihned po příjezdu do nemocnice a druhá dávka 600 mg, 3 hodiny po první nasycovací dávce, celkem 900 mg
|
Nyní 600 mg
600 mg nyní a 600 mg za 3 hodiny
Nyní 900 mg
600 mg nyní a 300 mg za 3 hodiny
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
Clopidogrel 900 mg
|
Nyní 600 mg
600 mg nyní a 600 mg za 3 hodiny
Nyní 900 mg
600 mg nyní a 300 mg za 3 hodiny
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4
První dávka 600 mg podaná ihned po příjezdu do nemocnice a druhá dávka 300 mg, 3 hodiny po první nasycovací dávce, celkem 900 mg
|
Nyní 600 mg
600 mg nyní a 600 mg za 3 hodiny
Nyní 900 mg
600 mg nyní a 300 mg za 3 hodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této randomizované pilotní studie je vyhodnotit inhibici agregace krevních destiček (IPA) mezi 4 různými nasycovacími dávkami klopidogrelu u pacientů se STEMI léčených bivalirudinem jako antikoagulantem pro PCI
Časové okno: Až 48 hodin
|
Až 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické příhody (smrt, reinfarkt, mrtvice, krvácení)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Procento koronárního průtoku TIMI stupně 3 při první injekci kontrastní látky na základním angiogramu k průtoku TIMI po PCI,
Časové okno: Před a po balónkové injekci
|
Před a po balónkové injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel R Le May, MD FRCPC FACC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRL-A2
- 2008239-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .