- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00827346
Blodplatefunksjonsovervåking hos pasienter behandlet med klopidogrel på tidspunktet for primær perkutan koronar angioplastikk
Blodplater er en viktig komponent i koagulasjonsdannelse som kan føre til koagulasjonshendelser som hjerteinfarkt. Under behandling for hjerteinfarkt prøver legene å fjerne denne blokkeringen så raskt som mulig slik at hjertet kan komme seg og begynne å fungere skikkelig igjen. Standarden for omsorg ved hjerteinstituttet for pasienter som har hjerteinfarkt er en prosedyre som kalles en perkutan koronar angioplastikk. Et medikament kalt Clopidogrel (Plavix) brukes rutinemessig før angioplastikk for å forhindre blodpropp. Pasienter forblir vanligvis på Clopidogrel i minst ett år etter angioplastikk. Klopidogrel virker ved å forhindre at blodet danner klebrige stoffer kalt blodplater, som klumper seg sammen for å danne blodpropper. Til tross for rutinemessig bruk av Clopidogrel, returnerer noen pasienter fortsatt til sykehuset med et nytt hjerteinfarkt, eller med mer brystsmerter. Det er et økende antall bevis for at tilbakefall av disse komplikasjonene kan tilskrives noen pasienter som har dårlig respons på Clopidogrel.
Denne pilotstudien vil undersøke hvordan blodplater reagerer på forskjellige doser klopidogrel gitt til pasienter som har hjerteinfarkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodplater er en viktig komponent i koageldannelse som kan føre til trombotiske hendelser. Blodplatehemmende midler har vist seg å redusere kardiovaskulære hendelser i forskjellige kliniske omgivelser. Det vanligste midlet som har blitt brukt er aspirin som virker ved å hemme cyklooksygenaseveien i blodplatene og følgelig forhindre frigjøring av tromboksan A2. En andre gruppe midler kalt tienopyridiner kan hemme blodplater ved å blokkere P2Y12-reseptoren. Clopidogrel (Plavix) er for tiden et mye brukt tienopyridin som har blitt brukt til behandling av pasienter med akutt koronarsyndrom og pasienter som gjennomgår perkutan koronar angioplastikk (PCI). Antiplatebehandling har redusert forekomsten av trombotiske hendelser etter PCI, inkludert myokardinfarkt og stenttrombose. Til tross for dobbeltbehandling med aspirin og klopidogrel, fortsetter imidlertid et betydelig antall pasienter å oppleve kardiovaskulære hendelser. Det er nå økende bevis for at tilbakefall av iskemiske komplikasjoner kan tilskrives dårlig respons på klopidogrel og at vedvarende økt blodplatereaktivitet til tross for bruk av klopidogrel antas å være klinisk relevant.1 Mekanismene som fører til dårlige klopidogrel-effekter er ikke fullstendig forklart.
Pilotstudien vår vil bruke VerifyNow-enheten som en ex vivo-metode for å måle blodplatehemming hos pasienter behandlet med klopidogrel i STEMI-settingen. Siden juli 2004 har standarden for behandling ved University of Ottawa Heart Institute for behandling av STEMI vært primær PCI der alle pasienter får aspirin 160 mg po enten i felten eller ved ankomst til akuttmottaket og klopidogrel 600 mg po gitt ved ankomst til sykehuset. Lite er kjent om farmakokinetikken til klopidogrel ved STEMI. Klopidogrel må absorberes og aktiveres av leveren for å være effektivt. De fysiologiske mekanismene for disse trinnene kan være sterkt forstyrret hos pasienter med STEMI. Derfor vil formålet med denne studien være å undersøke graden av blodplatehemming på forskjellige tidspunkter i denne utvalgte pasientpopulasjonen ved å bruke gjeldende 600 mg dose klopidogrel og sammenligne denne dosen med andre doser klopidogrel for å bestemme den optimale belastningsdosen i konteksten til STEMI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk ubehag i brystet av mer enn 30 minutters varighet
- Begynnelse av brystsmerter mindre enn 12 timer før inntreden i studien
- ST-segmenthøyde på > 1 mm (0,1 mV) i to eller flere sammenhengende elektrokardiografiske ledninger (på et standard 12 avlednings-EKG) eller venstre grenblokk som ikke er kjent for å være gammel
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning
- GI- eller GU-blødning innen 2 uker, eller enhver større blødningsepisode innen 2 uker
- Hjerneslag innen 90 dager eller intrakraniell blødning når som helst
- Store operasjoner eller traumer i løpet av de siste seks ukene
- Ukontrollert hypertensjon (SBP > 200 mm Hg og/eller DBP > 110 mm Hg til tross for behandling)
- Forlenget (>10 min) hjerte-lungeredning
- Utilstrekkelig vaskulær tilgang
- PCI i løpet av de siste 30 dagene
- Trombolytiske midler innen de foregående 7 dagene
- GP IIb/IIIa-antagonister i løpet av de foregående 7 dagene
- Koagulasjonsforstyrrelse (dvs. INR >2,0, blodplater <100 000 / mm3, eller hematokrit <30 %)
- Nåværende warfarinbehandling
- En subkutan terapeutisk dose av enhver LMWH innen 12 timer
- Intoleranse mot aspirin eller klopidogrel
- Pasient som allerede er på kronisk klopidogrelbehandling
- Annen medisinsk tilstand som sannsynligvis vil resultere i død innen 12 måneder
- Deltakelse i en studie med annet undersøkelsesapparat eller medikament < fire uker
- Svangerskap
- Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance rate på mindre enn 30 ml per minutt)
- Vedvarende hypotensjon definert som SBP < 80 mmHg eller behovet for IV inotroper og/eller intraaortisk ballongmotpulsering for å støtte blodtrykket
- Kjent alvorlig kontrast (fargestoff) allergi
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
600 mg dobbel dose
|
600 mg nå
600 mg nå og 600 mg på 3 timer
900 mg nå
600 mg nå og 300 mg på 3 timer
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
600/600 mg dobbel startdose (første dose 600 mg gitt umiddelbart ved ankomst til sykehuset og andre dose 600 mg, 3 timer etter første startdose på totalt 900 mg
|
600 mg nå
600 mg nå og 600 mg på 3 timer
900 mg nå
600 mg nå og 300 mg på 3 timer
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Klopidogrel 900mg
|
600 mg nå
600 mg nå og 600 mg på 3 timer
900 mg nå
600 mg nå og 300 mg på 3 timer
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Første dose 600 mg gitt umiddelbart ved ankomst til sykehuset og andre dose 300 mg, 3 timer etter første startdose på totalt 900 mg
|
600 mg nå
600 mg nå og 600 mg på 3 timer
900 mg nå
600 mg nå og 300 mg på 3 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet med denne randomiserte pilotstudien er å evaluere hemmingen av blodplateaggregering (IPA) blant 4 forskjellige belastningsdoser av klopidogrel hos pasienter med STEMI behandlet med bivalirudin som antikoagulant for PCI
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske hendelser (dødsreinfarkt, hjerneslag, blødning)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Prosentvis TIMI grad 3 koronarstrøm ved første kontrastinjeksjon på baseline-angiogrammet, til TIMI-strøm etter PCI,
Tidsramme: Før og etter ballonginjeksjon
|
Før og etter ballonginjeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel R Le May, MD FRCPC FACC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRL-A2
- 2008239-01H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .