Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplatefunksjonsovervåking hos pasienter behandlet med klopidogrel på tidspunktet for primær perkutan koronar angioplastikk

28. april 2011 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Blodplater er en viktig komponent i koagulasjonsdannelse som kan føre til koagulasjonshendelser som hjerteinfarkt. Under behandling for hjerteinfarkt prøver legene å fjerne denne blokkeringen så raskt som mulig slik at hjertet kan komme seg og begynne å fungere skikkelig igjen. Standarden for omsorg ved hjerteinstituttet for pasienter som har hjerteinfarkt er en prosedyre som kalles en perkutan koronar angioplastikk. Et medikament kalt Clopidogrel (Plavix) brukes rutinemessig før angioplastikk for å forhindre blodpropp. Pasienter forblir vanligvis på Clopidogrel i minst ett år etter angioplastikk. Klopidogrel virker ved å forhindre at blodet danner klebrige stoffer kalt blodplater, som klumper seg sammen for å danne blodpropper. Til tross for rutinemessig bruk av Clopidogrel, returnerer noen pasienter fortsatt til sykehuset med et nytt hjerteinfarkt, eller med mer brystsmerter. Det er et økende antall bevis for at tilbakefall av disse komplikasjonene kan tilskrives noen pasienter som har dårlig respons på Clopidogrel.

Denne pilotstudien vil undersøke hvordan blodplater reagerer på forskjellige doser klopidogrel gitt til pasienter som har hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blodplater er en viktig komponent i koageldannelse som kan føre til trombotiske hendelser. Blodplatehemmende midler har vist seg å redusere kardiovaskulære hendelser i forskjellige kliniske omgivelser. Det vanligste midlet som har blitt brukt er aspirin som virker ved å hemme cyklooksygenaseveien i blodplatene og følgelig forhindre frigjøring av tromboksan A2. En andre gruppe midler kalt tienopyridiner kan hemme blodplater ved å blokkere P2Y12-reseptoren. Clopidogrel (Plavix) er for tiden et mye brukt tienopyridin som har blitt brukt til behandling av pasienter med akutt koronarsyndrom og pasienter som gjennomgår perkutan koronar angioplastikk (PCI). Antiplatebehandling har redusert forekomsten av trombotiske hendelser etter PCI, inkludert myokardinfarkt og stenttrombose. Til tross for dobbeltbehandling med aspirin og klopidogrel, fortsetter imidlertid et betydelig antall pasienter å oppleve kardiovaskulære hendelser. Det er nå økende bevis for at tilbakefall av iskemiske komplikasjoner kan tilskrives dårlig respons på klopidogrel og at vedvarende økt blodplatereaktivitet til tross for bruk av klopidogrel antas å være klinisk relevant.1 Mekanismene som fører til dårlige klopidogrel-effekter er ikke fullstendig forklart.

Pilotstudien vår vil bruke VerifyNow-enheten som en ex vivo-metode for å måle blodplatehemming hos pasienter behandlet med klopidogrel i STEMI-settingen. Siden juli 2004 har standarden for behandling ved University of Ottawa Heart Institute for behandling av STEMI vært primær PCI der alle pasienter får aspirin 160 mg po enten i felten eller ved ankomst til akuttmottaket og klopidogrel 600 mg po gitt ved ankomst til sykehuset. Lite er kjent om farmakokinetikken til klopidogrel ved STEMI. Klopidogrel må absorberes og aktiveres av leveren for å være effektivt. De fysiologiske mekanismene for disse trinnene kan være sterkt forstyrret hos pasienter med STEMI. Derfor vil formålet med denne studien være å undersøke graden av blodplatehemming på forskjellige tidspunkter i denne utvalgte pasientpopulasjonen ved å bruke gjeldende 600 mg dose klopidogrel og sammenligne denne dosen med andre doser klopidogrel for å bestemme den optimale belastningsdosen i konteksten til STEMI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Iskemisk ubehag i brystet av mer enn 30 minutters varighet
  2. Begynnelse av brystsmerter mindre enn 12 timer før inntreden i studien
  3. ST-segmenthøyde på > 1 mm (0,1 mV) i to eller flere sammenhengende elektrokardiografiske ledninger (på et standard 12 avlednings-EKG) eller venstre grenblokk som ikke er kjent for å være gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv blødning
  2. GI- eller GU-blødning innen 2 uker, eller enhver større blødningsepisode innen 2 uker
  3. Hjerneslag innen 90 dager eller intrakraniell blødning når som helst
  4. Store operasjoner eller traumer i løpet av de siste seks ukene
  5. Ukontrollert hypertensjon (SBP > 200 mm Hg og/eller DBP > 110 mm Hg til tross for behandling)
  6. Forlenget (>10 min) hjerte-lungeredning
  7. Utilstrekkelig vaskulær tilgang
  8. PCI i løpet av de siste 30 dagene
  9. Trombolytiske midler innen de foregående 7 dagene
  10. GP IIb/IIIa-antagonister i løpet av de foregående 7 dagene
  11. Koagulasjonsforstyrrelse (dvs. INR >2,0, blodplater <100 000 / mm3, eller hematokrit <30 %)
  12. Nåværende warfarinbehandling
  13. En subkutan terapeutisk dose av enhver LMWH innen 12 timer
  14. Intoleranse mot aspirin eller klopidogrel
  15. Pasient som allerede er på kronisk klopidogrelbehandling
  16. Annen medisinsk tilstand som sannsynligvis vil resultere i død innen 12 måneder
  17. Deltakelse i en studie med annet undersøkelsesapparat eller medikament < fire uker
  18. Svangerskap
  19. Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance rate på mindre enn 30 ml per minutt)
  20. Vedvarende hypotensjon definert som SBP < 80 mmHg eller behovet for IV inotroper og/eller intraaortisk ballongmotpulsering for å støtte blodtrykket
  21. Kjent alvorlig kontrast (fargestoff) allergi
  22. Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
600 mg dobbel dose
600 mg nå
600 mg nå og 600 mg på 3 timer
900 mg nå
600 mg nå og 300 mg på 3 timer
Aktiv komparator: Gruppe 2
600/600 mg dobbel startdose (første dose 600 mg gitt umiddelbart ved ankomst til sykehuset og andre dose 600 mg, 3 timer etter første startdose på totalt 900 mg
600 mg nå
600 mg nå og 600 mg på 3 timer
900 mg nå
600 mg nå og 300 mg på 3 timer
Aktiv komparator: Gruppe 3
Klopidogrel 900mg
600 mg nå
600 mg nå og 600 mg på 3 timer
900 mg nå
600 mg nå og 300 mg på 3 timer
Aktiv komparator: Gruppe 4
Første dose 600 mg gitt umiddelbart ved ankomst til sykehuset og andre dose 300 mg, 3 timer etter første startdose på totalt 900 mg
600 mg nå
600 mg nå og 600 mg på 3 timer
900 mg nå
600 mg nå og 300 mg på 3 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne randomiserte pilotstudien er å evaluere hemmingen av blodplateaggregering (IPA) blant 4 forskjellige belastningsdoser av klopidogrel hos pasienter med STEMI behandlet med bivalirudin som antikoagulant for PCI
Tidsramme: Opptil 48 timer
Opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske hendelser (dødsreinfarkt, hjerneslag, blødning)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Prosentvis TIMI grad 3 koronarstrøm ved første kontrastinjeksjon på baseline-angiogrammet, til TIMI-strøm etter PCI,
Tidsramme: Før og etter ballonginjeksjon
Før og etter ballonginjeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel R Le May, MD FRCPC FACC, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere