- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00827346
Monitoraggio della funzione piastrinica nei pazienti trattati con clopidogrel al momento dell'angioplastica coronarica percutanea primaria
Le piastrine sono un componente importante della formazione del coagulo che può portare a eventi di coagulazione come l'attacco cardiaco. Durante il trattamento per un infarto, i medici cercano di rimuovere questo blocco il più rapidamente possibile in modo che il cuore possa riprendersi e ricominciare a funzionare correttamente. Lo standard di cura presso l'Heart Institute per i pazienti che hanno un attacco di cuore è una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea. Un farmaco chiamato Clopidogrel (Plavix) viene abitualmente utilizzato prima dell'angioplastica per prevenire la formazione di coaguli di sangue. I pazienti di solito rimangono in trattamento con Clopidogrel per almeno un anno dopo l'angioplastica. Clopidogrel agisce impedendo al sangue di formare sostanze appiccicose chiamate piastrine, che si aggregano formando coaguli. Nonostante l'uso di routine di Clopidogrel, alcuni pazienti tornano ancora in ospedale con un altro infarto o con più dolore toracico. C'è un numero crescente di prove che la ricorrenza di queste complicanze può essere attribuita ad alcuni pazienti che hanno una scarsa risposta al Clopidogrel.
Questo studio pilota esaminerà come le piastrine reagiscono a diverse dosi di Clopidogrel somministrate a pazienti che hanno un infarto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le piastrine sono una componente importante della formazione del coagulo che può portare a eventi trombotici. È stato riscontrato che gli agenti antipiastrinici riducono gli eventi cardiovascolari in diversi contesti clinici. L'agente più comune che è stato utilizzato è l'aspirina che agisce inibendo la via della cicloossigenasi all'interno delle piastrine e di conseguenza prevenendo il rilascio di trombossano A2. Un secondo gruppo di agenti chiamati tienopiridine può inibire le piastrine bloccando il recettore P2Y12. Clopidogrel (Plavix) è attualmente una tienopiridina ampiamente utilizzata che è stata utilizzata per il trattamento di pazienti che presentano sindrome coronarica acuta e pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica percutanea (PCI). La terapia antipiastrinica ha ridotto l'insorgenza di eventi trombotici successivi a PCI, inclusi infarto del miocardio e trombosi dello stent. Tuttavia, nonostante la duplice terapia con aspirina e clopidogrel, un numero significativo di pazienti continua a manifestare eventi cardiovascolari. Esiste un numero crescente di evidenze che la recidiva di complicanze ischemiche può essere attribuita a una scarsa risposta al clopidogrel e che si ritiene che la persistenza di una maggiore reattività piastrinica nonostante l'uso di clopidogrel sia clinicamente rilevante.1 I meccanismi che portano a scarsi effetti di clopidogrel non sono completamente spiegati.
Il nostro studio pilota utilizzerà il dispositivo VerifyNow come metodo ex vivo per misurare l'inibizione piastrinica nei pazienti trattati con clopidogrel nel contesto dello STEMI. Dal luglio 2004, lo standard di cura presso l'Heart Institute dell'Università di Ottawa per il trattamento dello STEMI è stato PCI primario in cui tutti i pazienti ricevono aspirina 160 mg PO sul campo o all'arrivo al pronto soccorso e clopidogrel 600 mg PO somministrato all'arrivo in ospedale. Poco si sa della farmacocinetica di clopidogrel nel contesto dello STEMI. Clopidogrel deve essere assorbito e attivato dal fegato per essere efficace. I meccanismi fisiologici di questi passaggi possono essere fortemente disturbati nei pazienti che presentano STEMI. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di esaminare il grado di inibizione piastrinica in vari punti temporali in questa popolazione di pazienti selezionati utilizzando l'attuale dose di 600 mg di clopidogrel e confrontando questa dose con altre dosi di clopidogrel per determinare la dose di carico ottimale nel contesto di STEMI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fastidio toracico ischemico di durata superiore a 30 minuti
- Insorgenza di dolore toracico meno di 12 ore prima dell'ingresso nello studio
- Sopraslivellamento del segmento ST > 1 mm (0,1 mV) in due o più derivazioni elettrocardiografiche contigue (su un ECG standard a 12 derivazioni) o blocco di branca sinistra non noto per essere vecchio
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento attivo
- Sanguinamento GI o GU entro 2 settimane o qualsiasi episodio di sanguinamento maggiore entro 2 settimane
- Ictus entro 90 giorni o sanguinamento intracranico in qualsiasi momento
- Chirurgia maggiore o trauma nelle ultime sei settimane
- Ipertensione incontrollata (SBP > 200 mm Hg e/o DBP > 110 mm Hg nonostante il trattamento)
- Rianimazione cardiopolmonare prolungata (>10 min).
- Accesso vascolare inadeguato
- PCI negli ultimi 30 giorni
- Agenti trombolitici nei 7 giorni precedenti
- Antagonisti della GP IIb/IIIa nei 7 giorni precedenti
- Disturbo della coagulazione (es. INR >2,0, piastrine <100.000/mm3 o ematocrito <30%)
- Attuale trattamento con warfarin
- Una dose terapeutica sottocutanea di qualsiasi LMWH entro 12 ore
- Intolleranza all'aspirina o al clopidogrel
- Paziente già in terapia cronica con clopidogrel
- Altre condizioni mediche che potrebbero portare alla morte entro 12 mesi
- Partecipazione a uno studio con un altro dispositivo sperimentale o farmaco <quattro settimane
- Gravidanza
- Compromissione renale grave nota (tasso di clearance della creatinina inferiore a 30 ml al minuto)
- Ipotensione sostenuta definita come SBP < 80 mmHg o necessità di inotropi EV e/o contropulsazione del palloncino intraaortico per sostenere la pressione sanguigna
- Allergia grave nota ai mezzi di contrasto (coloranti).
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo 1
Dose doppia da 600 mg
|
600 mg ora
600 mg ora e 600 mg in 3 ore
900 mg ora
600 mg ora e 300 mg in 3 ore
|
Comparatore attivo: Gruppo 2
Doppia dose di carico 600/600 mg (prima dose 600 mg somministrata immediatamente all'arrivo in ospedale e seconda dose 600 mg, 3 ore dopo la prima dose di carico per un totale di 900 mg
|
600 mg ora
600 mg ora e 600 mg in 3 ore
900 mg ora
600 mg ora e 300 mg in 3 ore
|
Comparatore attivo: Gruppo 3
Clopidogrel 900 mg
|
600 mg ora
600 mg ora e 600 mg in 3 ore
900 mg ora
600 mg ora e 300 mg in 3 ore
|
Comparatore attivo: Gruppo 4
Prima dose 600 mg somministrata immediatamente all'arrivo in ospedale e seconda dose 300 mg, 3 ore dopo la prima dose di carico per un totale di 900 mg
|
600 mg ora
600 mg ora e 600 mg in 3 ore
900 mg ora
600 mg ora e 300 mg in 3 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'obiettivo primario di questo studio pilota randomizzato è valutare l'inibizione dell'aggregazione piastrinica (IPA) tra 4 diverse dosi di carico di clopidogrel in pazienti con STEMI trattati con bivalirudina come anticoagulante per PCI
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Fino a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi clinici (morte reinfartuale, ictus, sanguinamento)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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La percentuale del flusso coronarico TIMI di grado 3 alla prima iniezione di contrasto sull'angiogramma di base, rispetto al flusso TIMI dopo il PCI,
Lasso di tempo: Prima e dopo l'iniezione del pallone
|
Prima e dopo l'iniezione del pallone
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel R Le May, MD FRCPC FACC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRL-A2
- 2008239-01H
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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