- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00827346
Övervakning av trombocytfunktion hos patienter som behandlas med klopidogrel vid tidpunkten för primär perkutan koronar angioplastik
Blodplättar är en viktig del av koagelbildningen som kan leda till koaguleringshändelser som hjärtinfarkt. Under behandling för en hjärtinfarkt försöker läkare ta bort denna blockering så snabbt som möjligt så att hjärtat kan återhämta sig och börja fungera ordentligt igen. Standarden på vården vid hjärtinstitutet för patienter som har en hjärtattack är en procedur som kallas perkutan koronar angioplastik. Ett läkemedel som heter Clopidogrel (Plavix) används rutinmässigt före angioplastik för att förhindra blodproppar. Patienter stannar vanligtvis på Clopidogrel i minst ett år efter angioplastiken. Clopidogrel verkar genom att förhindra att blodet bildar klibbiga ämnen som kallas blodplättar, som klumpar ihop sig för att bilda blodproppar. Trots rutinmässig användning av Clopidogrel återvänder vissa patienter fortfarande till sjukhuset med ytterligare en hjärtinfarkt eller med mer bröstsmärtor. Det finns en växande mängd bevis för att återfall av dessa komplikationer kan tillskrivas vissa patienter som har dåligt svar på Clopidogrel.
Denna pilotstudie kommer att undersöka hur blodplättar reagerar på olika doser av Clopidogrel som ges till patienter som har en hjärtattack.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blodplättar är en viktig komponent i koagelbildning som kan leda till trombotiska händelser. Trombocythämmande medel har visat sig minska kardiovaskulära händelser i olika kliniska miljöer. Det vanligaste medlet som har använts är acetylsalicylsyra som verkar genom att hämma cyklooxygenasvägen i trombocyten och följaktligen förhindra frisättning av tromboxan A2. En andra grupp av medel som kallas tienopyridiner kan hämma blodplättar genom att blockera P2Y12-receptorn. Clopidogrel (Plavix) är för närvarande en allmänt använd tienopyridin som har använts för behandling av patienter med akut kranskärlssyndrom och patienter som genomgår perkutan koronar angioplastik (PCI). Trombocythämmande behandling har minskat förekomsten av trombotiska händelser efter PCI, inklusive hjärtinfarkt och stenttrombos. Trots dubbelbehandling med acetylsalicylsyra och klopidogrel fortsätter dock ett betydande antal patienter att uppleva kardiovaskulära händelser. Det finns nu en växande mängd bevis för att återkommande ischemiska komplikationer kan tillskrivas dåligt svar på klopidogrel och att ihållande ökad trombocytreaktivitet trots användningen av klopidogrel tros vara kliniskt relevant.1 Mekanismerna som leder till dåliga klopidogreleffekter är inte fullständigt förklarade.
Vår pilotstudie kommer att använda VerifyNow-enheten som en ex vivo-metod för att mäta trombocythämning hos patienter som behandlas med klopidogrel vid STEMI. Sedan juli 2004 har standardvården vid University of Ottawa Heart Institute för behandling av STEMI varit primär PCI där alla patienter får acetylsalicylsyra 160 mg po antingen på fältet eller vid ankomsten till akutmottagningen och klopidogrel 600 mg po ges. vid ankomsten till sjukhuset. Lite är känt om farmakokinetiken för klopidogrel vid STEMI. Clopidogrel måste absorberas och aktiveras av levern för att vara effektivt. De fysiologiska mekanismerna för dessa steg kan vara mycket störda hos patienter med STEMI. Därför kommer syftet med denna studie att vara att undersöka graden av trombocythämning vid olika tidpunkter i denna utvalda patientpopulation genom att använda den nuvarande 600 mg dosen av klopidogrel och jämföra denna dos med andra doser av klopidogrel för att bestämma den optimala laddningsdosen i sammanhang av STEMI.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemiskt obehag i bröstet av mer än 30 minuters varaktighet
- Debut av bröstsmärtor mindre än 12 timmar före inträde i studien
- ST-segmenthöjning på > 1 mm (0,1 mV) i två eller flera sammanhängande elektrokardiografiska avledningar (på ett standard 12-avlednings-EKG) eller vänster grenblock som inte är känt för att vara gammalt
Exklusions kriterier:
- Aktiv blödning
- GI- eller GU-blödning inom 2 veckor, eller någon större blödningsepisod inom 2 veckor
- Stroke inom 90 dagar eller intrakraniell blödning när som helst
- Stor operation eller trauma under de senaste sex veckorna
- Okontrollerad hypertoni (SBP > 200 mm Hg och/eller DBP > 110 mm Hg trots behandling)
- Långvarig (>10 min) hjärt-lungräddning
- Otillräcklig vaskulär tillgång
- PCI under de senaste 30 dagarna
- Trombolytiska medel inom de föregående 7 dagarna
- GP IIb/IIIa-antagonister inom de föregående 7 dagarna
- Koagulationsstörning (dvs. INR >2,0, blodplättar <100 000 / mm3, eller hematokrit <30 %)
- Nuvarande warfarinbehandling
- En subkutan terapeutisk dos av valfri LMWH inom 12 timmar
- Intolerans mot aspirin eller klopidogrel
- Patient som redan behandlas med kronisk klopidogrel
- Annat medicinskt tillstånd som sannolikt leder till döden inom 12 månader
- Deltagande i en studie med annan prövningsapparat eller läkemedel < fyra veckor
- Graviditet
- Känt allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance-hastighet på mindre än 30 ml per minut)
- Ihållande hypotoni definieras som SBP < 80 mmHg eller behovet av IV inotroper och/eller intraaorta ballongmotpulsation för att stödja blodtrycket
- Känd svår kontrast (färgämne) allergi
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
600 mg dubbel dos
|
600 mg nu
600 mg nu och 600 mg på 3 timmar
900 mg nu
600 mg nu och 300 mg på 3 timmar
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
600/600 mg dubbel laddningsdos (första dosen 600 mg ges omedelbart vid ankomst till sjukhuset och den andra dosen 600 mg, 3 timmar efter den första laddningsdosen på totalt 900 mg
|
600 mg nu
600 mg nu och 600 mg på 3 timmar
900 mg nu
600 mg nu och 300 mg på 3 timmar
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3
Clopidogrel 900mg
|
600 mg nu
600 mg nu och 600 mg på 3 timmar
900 mg nu
600 mg nu och 300 mg på 3 timmar
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4
Första dosen 600 mg ges omedelbart vid ankomst till sjukhuset och den andra dosen 300 mg, 3 timmar efter den första laddningsdosen på totalt 900 mg
|
600 mg nu
600 mg nu och 600 mg på 3 timmar
900 mg nu
600 mg nu och 300 mg på 3 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet med denna randomiserade pilotstudie är att utvärdera hämningen av trombocytaggregation (IPA) bland 4 olika laddningsdoser av klopidogrel hos patienter med STEMI behandlade med bivalirudin som antikoagulant för PCI
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniska händelser (dödsinfarkt, stroke, blödning)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Procentandelen TIMI grad 3 koronarflöde vid första kontrastinjektion på baslinjeangiogrammet, till TIMI-flöde efter PCI,
Tidsram: Före och efter ballonginjektion
|
Före och efter ballonginjektion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michel R Le May, MD FRCPC FACC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRL-A2
- 2008239-01H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .