Verihiutaleiden toiminnan seuranta klopidogreelilla hoidetuilla potilailla primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon angioplastian aikana
Verihiutaleet ovat tärkeä osa hyytymän muodostumista, mikä voi johtaa hyytymistapahtumiin, kuten sydänkohtaukseen. Sydänkohtauksen hoidon aikana lääkärit yrittävät poistaa tämän tukos mahdollisimman nopeasti, jotta sydän voi toipua ja alkaa toimia uudelleen. Sydäninstituutin hoidon standardi sydänkohtauksen saaneille potilaille on toimenpide, jota kutsutaan perkutaaniseksi sepelvaltimon angioplastiaksi. Clopidogrel-nimistä lääkettä (Plavix) käytetään rutiininomaisesti ennen angioplastiaa estämään verihyytymiä. Potilaat jatkavat yleensä Clopidogrel-hoitoa vähintään vuoden ajan angioplastian jälkeen. Klopidogreeli estää verta muodostamasta tahmeita aineita, joita kutsutaan verihiutaleiksi, jotka kasautuvat yhteen muodostaen hyytymiä. Clopidogreelin rutiininomaisesta käytöstä huolimatta jotkut potilaat palaavat edelleen sairaalaan toisen sydänkohtauksen tai lisääntyneen rintakivun vuoksi. On olemassa kasvava määrä näyttöä siitä, että näiden komplikaatioiden uusiutuminen johtuu joidenkin potilaiden huonosta vasteesta klopidogreelille.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan, kuinka verihiutaleet reagoivat eri klopidogreeliannoksiin, joita annetaan sydänkohtauksen saaneille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verihiutaleet ovat tärkeä osa hyytymän muodostumista, mikä voi johtaa tromboottisiin tapahtumiin. Verihiutaleiden vastaisten aineiden on havaittu vähentävän kardiovaskulaarisia tapahtumia erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. Yleisin käytetty aine on aspiriini, joka toimii estämällä syklo-oksigenaasireittiä verihiutaleissa ja siten estämällä tromboksaani A2:n vapautumista. Toinen ryhmä aineita, joita kutsutaan tienopyridiineiksi, voivat estää verihiutaleita estämällä P2Y12-reseptorin. Klopidogreeli (Plavix) on tällä hetkellä laajalti käytetty tienopyridiini, jota on käytetty potilaiden, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, ja potilaiden, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia (PCI) hoitoon. Verihiutaleiden vastainen hoito on vähentänyt PCI:n jälkeisten tromboottisten tapahtumien, mukaan lukien sydäninfarktin ja stenttitromboosin, esiintymistä. Aspiriinin ja klopidogreelin kaksoishoidosta huolimatta huomattava osa potilaista kokee edelleen kardiovaskulaarisia tapahtumia. Nyt on yhä enemmän todisteita siitä, että iskeemisten komplikaatioiden uusiutuminen voidaan johtua huonosta vasteesta klopidogreelille ja että lisääntyneen verihiutaleiden reaktiivisuuden pysymisen klopidogreelin käytöstä huolimatta uskotaan olevan kliinisesti merkityksellistä.1 Heikkoihin klopidogreelin vaikutuksiin johtavia mekanismeja ei ole täysin selitetty.
Pilottitutkimuksemme käyttää VerifyNow-laitetta ex vivo -menetelmänä verihiutaleiden eston mittaamiseen potilailla, joita hoidetaan klopidogreelilla STEMI:n yhteydessä. Heinäkuusta 2004 lähtien Ottawan yliopiston sydäninstituutin hoidon standardi STEMI:n hoidossa on ollut ensisijainen PCI, jossa kaikki potilaat saavat aspiriinia 160 mg suun kautta joko kentällä tai päivystykseen saapuessaan ja klopidogreelia 600 mg suun kautta. saapuessaan sairaalaan. Klopidogreelin farmakokinetiikasta STEMI:n taustalla tiedetään vain vähän. Klopidogreelin tulee imeytyä ja aktivoitua maksassa, jotta se olisi tehokas. Näiden vaiheiden fysiologiset mekanismit voivat häiriintyä suuresti potilailla, joilla on STEMI. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia verihiutaleiden eston astetta eri ajankohtina tässä valitussa potilaspopulaatiossa käyttämällä nykyistä 600 mg:n klopidogreeliannosta ja vertaamalla tätä annosta muihin klopidogreeliannoksiin optimaalisen kyllästysannoksen määrittämiseksi. STEMI:n yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 30 minuuttia kestävä iskeeminen rintakipu
- Rintakipu alkaa alle 12 tuntia ennen tutkimukseen tuloa
- ST-segmentin nousu > 1 mm (0,1 mV) kahdessa tai useammassa vierekkäisessä elektrokardiografisessa johtimessa (tavallinen 12-kytkentäinen EKG) tai vasemman nipun haarakatkos, jonka ei tiedetä olevan vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen verenvuoto
- GI- tai GU-verenvuoto 2 viikon sisällä tai mikä tahansa vakava verenvuotojakso 2 viikon sisällä
- Aivohalvaus 90 päivän sisällä tai kallonsisäinen verenvuoto milloin tahansa
- Suuri leikkaus tai trauma viimeisen kuuden viikon aikana
- Hallitsematon verenpaine (SBP > 200 mm Hg ja/tai verenpaine > 110 mm Hg hoidosta huolimatta)
- Pitkäaikainen (>10 min) sydän- ja keuhkoelvytys
- Puutteellinen pääsy verisuoniin
- PCI viimeisten 30 päivän aikana
- trombolyyttiset aineet edellisten 7 päivän aikana
- GP IIb/IIIa -antagonistit edellisten 7 päivän aikana
- Hyytymishäiriö (esim. INR >2,0, verihiutaleet <100 000/mm3 tai hematokriitti <30 %)
- Nykyinen varfariinihoito
- Minkä tahansa LMWH:n ihonalainen terapeuttinen annos 12 tunnin sisällä
- Aspiriinin tai klopidogreelin intoleranssi
- Potilas, joka saa jo kroonista klopidogreelihoitoa
- Muu sairaus, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan 12 kuukauden kuluessa
- Osallistuminen tutkimukseen toisella tutkimuslaitteella tai lääkkeellä < neljä viikkoa
- Raskaus
- Tunnettu vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma alle 30 ml minuutissa)
- Pitkittynyt hypotensio, joka määritellään verenpaineeksi < 80 mmHg tai laskimonsisäisten inotrooppien ja/tai aortansisäisen pallon vastapulsaatioiden tarve verenpaineen tukemiseksi
- Tunnettu vakava kontrasti- (väriaine)allergia
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
600 mg tuplaannos
|
600mg nyt
600 mg nyt ja 600 mg 3 tunnissa
900mg nyt
600 mg nyt ja 300 mg 3 tunnissa
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
600/600 mg kaksinkertainen kyllästysannos (ensimmäinen annos 600 mg heti sairaalaan saapumisen jälkeen ja toinen annos 600 mg, 3 tuntia ensimmäisen kyllästysannoksen jälkeen, yhteensä 900 mg
|
600mg nyt
600 mg nyt ja 600 mg 3 tunnissa
900mg nyt
600 mg nyt ja 300 mg 3 tunnissa
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Klopidogreeli 900 mg
|
600mg nyt
600 mg nyt ja 600 mg 3 tunnissa
900mg nyt
600 mg nyt ja 300 mg 3 tunnissa
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4
Ensimmäinen annos 600 mg heti sairaalaan saavuttuaan ja toinen annos 300 mg, 3 tuntia ensimmäisen kyllästysannoksen jälkeen, yhteensä 900 mg
|
600mg nyt
600 mg nyt ja 600 mg 3 tunnissa
900mg nyt
600 mg nyt ja 300 mg 3 tunnissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida verihiutaleiden aggregaation (IPA) estoa neljän eri klopidogreeliannoksen välillä STEMI-potilailla, joita hoidetaan bivalirudiinilla antikoagulanttina PCI:ssä.
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset tapahtumat (kuolemainfarkti, aivohalvaus, verenvuoto)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Prosentuaalinen TIMI-asteen 3 sepelvaltimovirtaus ensimmäisessä varjoaineinjektiossa perusviivan angiogrammissa TIMI-virtaukseen PCI:n jälkeen,
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen palloinjektio
|
Ennen ja jälkeen palloinjektio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michel R Le May, MD FRCPC FACC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRL-A2
- 2008239-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .