Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladefunktionsovervågning hos patienter behandlet med Clopidogrel på tidspunktet for primær perkutan koronar angioplastik

28. april 2011 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Blodplader er en vigtig bestanddel af koageldannelse, som kan føre til koagulationsbegivenheder såsom hjerteanfald. Under behandling for et hjerteanfald forsøger lægerne at fjerne denne blokering så hurtigt som muligt, så hjertet kan komme sig og begynde at fungere ordentligt igen. Standarden for behandling på Hjerteinstituttet for patienter, der har et hjerteanfald, er en procedure kaldet en perkutan koronar angioplastik. Et lægemiddel kaldet Clopidogrel (Plavix) bruges rutinemæssigt før angioplastik for at forhindre blodpropper. Patienterne forbliver normalt på Clopidogrel i mindst et år efter angioplastikken. Clopidogrel virker ved at forhindre blodet i at danne klæbrige stoffer kaldet blodplader, som klumper sig sammen og danner blodpropper. På trods af den rutinemæssige brug af Clopidogrel vender nogle patienter stadig tilbage til hospitalet med endnu et hjerteanfald eller med mere brystsmerter. Der er en voksende mængde beviser for, at tilbagevenden af ​​disse komplikationer kan tilskrives nogle patienter, der har en dårlig respons på Clopidogrel.

Denne pilotundersøgelse vil undersøge, hvordan blodplader reagerer på forskellige doser af Clopidogrel givet til patienter med et hjerteanfald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blodplader er en vigtig bestanddel af koageldannelse, som kan føre til trombotiske hændelser. Blodpladehæmmende midler har vist sig at reducere kardiovaskulære hændelser i forskellige kliniske omgivelser. Det mest almindelige middel, der er blevet brugt, er aspirin, som virker ved at hæmme cyclooxygenase-vejen i blodpladen og dermed forhindre frigivelsen af ​​tromboxan A2. En anden gruppe midler kaldet thienopyridiner kan hæmme blodplader ved at blokere P2Y12-receptoren. Clopidogrel (Plavix) er i øjeblikket en meget anvendt thienopyridin, der er blevet brugt til behandling af patienter med akut koronarsyndrom og patienter, der gennemgår perkutan koronar angioplastik (PCI). Trombocythæmmende behandling har reduceret forekomsten af ​​trombotiske hændelser efter PCI, herunder myokardieinfarkt og stenttrombose. Men på trods af dobbeltbehandling med aspirin og clopidogrel oplever et betydeligt antal patienter fortsat kardiovaskulære hændelser. Der er nu en voksende mængde beviser for, at tilbagevenden af ​​iskæmiske komplikationer kan tilskrives dårlig respons på clopidogrel, og at vedvarende øget blodpladereaktivitet på trods af brugen af ​​clopidogrel menes at være klinisk relevant.1 De mekanismer, der fører til dårlige clopidogrel-effekter, er ikke fuldstændigt forklaret.

Vores pilotstudie vil bruge VerifyNow-enheden som en ex vivo-metode til at måle blodpladehæmning hos patienter, der behandles med clopidogrel i forbindelse med STEMI. Siden juli 2004 har standardbehandlingen ved University of Ottawa Heart Institute for behandling af STEMI været primær PCI, hvor alle patienter får aspirin 160 mg po enten i felten eller ved ankomsten til skadestuen og clopidogrel 600 mg po givet ved ankomsten til hospitalet. Lidt er kendt om farmakokinetikken af ​​clopidogrel i forbindelse med STEMI. Clopidogrel skal absorberes og aktiveres af leveren for at være effektivt. De fysiologiske mekanismer for disse trin kan være meget forstyrrede hos patienter med STEMI. Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at undersøge graden af ​​blodpladehæmning på forskellige tidspunkter i denne udvalgte patientpopulation ved at bruge den nuværende 600 mg dosis af clopidogrel og sammenligne denne dosis med andre doser af clopidogrel for at bestemme den optimale belastningsdosis i kontekst af STEMI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Iskæmisk ubehag i brystet af mere end 30 minutters varighed
  2. Begyndelse af brystsmerter mindre end 12 timer før indtræden i undersøgelsen
  3. ST-segmentforhøjelse på > 1 mm (0,1 mV) i to eller flere sammenhængende elektrokardiografiske ledninger (på et standard 12-aflednings EKG) eller venstre bundt grenblok, der ikke vides at være gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv blødning
  2. GI- eller GU-blødning inden for 2 uger, eller enhver større blødningsepisode inden for 2 uger
  3. Slagtilfælde inden for 90 dage eller intrakraniel blødning til enhver tid
  4. Større operation eller traume inden for de seneste seks uger
  5. Ukontrolleret hypertension (SBP > 200 mm Hg og/eller DBP > 110 mm Hg trods behandling)
  6. Forlænget (>10 min) hjerte-lunge-redning
  7. Utilstrækkelig vaskulær adgang
  8. PCI inden for de sidste 30 dage
  9. Trombolytiske midler inden for de foregående 7 dage
  10. GP IIb/IIIa-antagonister inden for de foregående 7 dage
  11. Koagulationsforstyrrelser (dvs. INR >2,0, blodplader <100.000 / mm3 eller hæmatokrit <30 %)
  12. Nuværende warfarinbehandling
  13. En subkutan terapeutisk dosis af enhver LMWH inden for 12 timer
  14. Intolerance over for aspirin eller clopidogrel
  15. Patient, der allerede er i kronisk clopidogrelbehandling
  16. Anden medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil resultere i død inden for 12 måneder
  17. Deltagelse i en undersøgelse med et andet forsøgsudstyr eller lægemiddel < fire uger
  18. Graviditet
  19. Kendt alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance-hastighed på mindre end 30 ml pr. minut)
  20. Vedvarende hypotension defineret som SBP < 80 mmHg eller behovet for IV inotroper og/eller intraaortisk ballonkontrapulsering for at understøtte blodtrykket
  21. Kendt alvorlig kontrast (farvestof) allergi
  22. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
600 mg dobbelt dosis
600 mg nu
600 mg nu og 600 mg på 3 timer
900 mg nu
600 mg nu og 300 mg på 3 timer
Aktiv komparator: Gruppe 2
600/600 mg dobbelt startdosis (første dosis 600 mg givet umiddelbart ved ankomsten til hospitalet og anden dosis 600 mg, 3 timer efter den første startdosis på i alt 900 mg
600 mg nu
600 mg nu og 600 mg på 3 timer
900 mg nu
600 mg nu og 300 mg på 3 timer
Aktiv komparator: Gruppe 3
Clopidogrel 900mg
600 mg nu
600 mg nu og 600 mg på 3 timer
900 mg nu
600 mg nu og 300 mg på 3 timer
Aktiv komparator: Gruppe 4
Første dosis 600 mg givet umiddelbart efter ankomsten til hospitalet og anden dosis 300 mg, 3 timer efter den første startdosis på i alt 900 mg
600 mg nu
600 mg nu og 600 mg på 3 timer
900 mg nu
600 mg nu og 300 mg på 3 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne randomiserede pilotundersøgelse er at evaluere hæmningen af ​​trombocytaggregation (IPA) blandt 4 forskellige belastningsdoser af clopidogrel hos patienter med STEMI behandlet med bivalirudin som antikoagulant mod PCI
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske hændelser (dødsinfarkt, slagtilfælde, blødning)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Procentdelen af ​​TIMI grad 3 koronar flow ved første kontrastinjektion på base-line angiogrammet til TIMI flow efter PCI,
Tidsramme: Før og efter balloninjektion
Før og efter balloninjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel R Le May, MD FRCPC FACC, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (Skøn)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladereaktivitet

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Abonner