- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00827346
Blodpladefunktionsovervågning hos patienter behandlet med Clopidogrel på tidspunktet for primær perkutan koronar angioplastik
Blodplader er en vigtig bestanddel af koageldannelse, som kan føre til koagulationsbegivenheder såsom hjerteanfald. Under behandling for et hjerteanfald forsøger lægerne at fjerne denne blokering så hurtigt som muligt, så hjertet kan komme sig og begynde at fungere ordentligt igen. Standarden for behandling på Hjerteinstituttet for patienter, der har et hjerteanfald, er en procedure kaldet en perkutan koronar angioplastik. Et lægemiddel kaldet Clopidogrel (Plavix) bruges rutinemæssigt før angioplastik for at forhindre blodpropper. Patienterne forbliver normalt på Clopidogrel i mindst et år efter angioplastikken. Clopidogrel virker ved at forhindre blodet i at danne klæbrige stoffer kaldet blodplader, som klumper sig sammen og danner blodpropper. På trods af den rutinemæssige brug af Clopidogrel vender nogle patienter stadig tilbage til hospitalet med endnu et hjerteanfald eller med mere brystsmerter. Der er en voksende mængde beviser for, at tilbagevenden af disse komplikationer kan tilskrives nogle patienter, der har en dårlig respons på Clopidogrel.
Denne pilotundersøgelse vil undersøge, hvordan blodplader reagerer på forskellige doser af Clopidogrel givet til patienter med et hjerteanfald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodplader er en vigtig bestanddel af koageldannelse, som kan føre til trombotiske hændelser. Blodpladehæmmende midler har vist sig at reducere kardiovaskulære hændelser i forskellige kliniske omgivelser. Det mest almindelige middel, der er blevet brugt, er aspirin, som virker ved at hæmme cyclooxygenase-vejen i blodpladen og dermed forhindre frigivelsen af tromboxan A2. En anden gruppe midler kaldet thienopyridiner kan hæmme blodplader ved at blokere P2Y12-receptoren. Clopidogrel (Plavix) er i øjeblikket en meget anvendt thienopyridin, der er blevet brugt til behandling af patienter med akut koronarsyndrom og patienter, der gennemgår perkutan koronar angioplastik (PCI). Trombocythæmmende behandling har reduceret forekomsten af trombotiske hændelser efter PCI, herunder myokardieinfarkt og stenttrombose. Men på trods af dobbeltbehandling med aspirin og clopidogrel oplever et betydeligt antal patienter fortsat kardiovaskulære hændelser. Der er nu en voksende mængde beviser for, at tilbagevenden af iskæmiske komplikationer kan tilskrives dårlig respons på clopidogrel, og at vedvarende øget blodpladereaktivitet på trods af brugen af clopidogrel menes at være klinisk relevant.1 De mekanismer, der fører til dårlige clopidogrel-effekter, er ikke fuldstændigt forklaret.
Vores pilotstudie vil bruge VerifyNow-enheden som en ex vivo-metode til at måle blodpladehæmning hos patienter, der behandles med clopidogrel i forbindelse med STEMI. Siden juli 2004 har standardbehandlingen ved University of Ottawa Heart Institute for behandling af STEMI været primær PCI, hvor alle patienter får aspirin 160 mg po enten i felten eller ved ankomsten til skadestuen og clopidogrel 600 mg po givet ved ankomsten til hospitalet. Lidt er kendt om farmakokinetikken af clopidogrel i forbindelse med STEMI. Clopidogrel skal absorberes og aktiveres af leveren for at være effektivt. De fysiologiske mekanismer for disse trin kan være meget forstyrrede hos patienter med STEMI. Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at undersøge graden af blodpladehæmning på forskellige tidspunkter i denne udvalgte patientpopulation ved at bruge den nuværende 600 mg dosis af clopidogrel og sammenligne denne dosis med andre doser af clopidogrel for at bestemme den optimale belastningsdosis i kontekst af STEMI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk ubehag i brystet af mere end 30 minutters varighed
- Begyndelse af brystsmerter mindre end 12 timer før indtræden i undersøgelsen
- ST-segmentforhøjelse på > 1 mm (0,1 mV) i to eller flere sammenhængende elektrokardiografiske ledninger (på et standard 12-aflednings EKG) eller venstre bundt grenblok, der ikke vides at være gammel
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning
- GI- eller GU-blødning inden for 2 uger, eller enhver større blødningsepisode inden for 2 uger
- Slagtilfælde inden for 90 dage eller intrakraniel blødning til enhver tid
- Større operation eller traume inden for de seneste seks uger
- Ukontrolleret hypertension (SBP > 200 mm Hg og/eller DBP > 110 mm Hg trods behandling)
- Forlænget (>10 min) hjerte-lunge-redning
- Utilstrækkelig vaskulær adgang
- PCI inden for de sidste 30 dage
- Trombolytiske midler inden for de foregående 7 dage
- GP IIb/IIIa-antagonister inden for de foregående 7 dage
- Koagulationsforstyrrelser (dvs. INR >2,0, blodplader <100.000 / mm3 eller hæmatokrit <30 %)
- Nuværende warfarinbehandling
- En subkutan terapeutisk dosis af enhver LMWH inden for 12 timer
- Intolerance over for aspirin eller clopidogrel
- Patient, der allerede er i kronisk clopidogrelbehandling
- Anden medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil resultere i død inden for 12 måneder
- Deltagelse i en undersøgelse med et andet forsøgsudstyr eller lægemiddel < fire uger
- Graviditet
- Kendt alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance-hastighed på mindre end 30 ml pr. minut)
- Vedvarende hypotension defineret som SBP < 80 mmHg eller behovet for IV inotroper og/eller intraaortisk ballonkontrapulsering for at understøtte blodtrykket
- Kendt alvorlig kontrast (farvestof) allergi
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
600 mg dobbelt dosis
|
600 mg nu
600 mg nu og 600 mg på 3 timer
900 mg nu
600 mg nu og 300 mg på 3 timer
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
600/600 mg dobbelt startdosis (første dosis 600 mg givet umiddelbart ved ankomsten til hospitalet og anden dosis 600 mg, 3 timer efter den første startdosis på i alt 900 mg
|
600 mg nu
600 mg nu og 600 mg på 3 timer
900 mg nu
600 mg nu og 300 mg på 3 timer
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Clopidogrel 900mg
|
600 mg nu
600 mg nu og 600 mg på 3 timer
900 mg nu
600 mg nu og 300 mg på 3 timer
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Første dosis 600 mg givet umiddelbart efter ankomsten til hospitalet og anden dosis 300 mg, 3 timer efter den første startdosis på i alt 900 mg
|
600 mg nu
600 mg nu og 600 mg på 3 timer
900 mg nu
600 mg nu og 300 mg på 3 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål med denne randomiserede pilotundersøgelse er at evaluere hæmningen af trombocytaggregation (IPA) blandt 4 forskellige belastningsdoser af clopidogrel hos patienter med STEMI behandlet med bivalirudin som antikoagulant mod PCI
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Op til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske hændelser (dødsinfarkt, slagtilfælde, blødning)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
Procentdelen af TIMI grad 3 koronar flow ved første kontrastinjektion på base-line angiogrammet til TIMI flow efter PCI,
Tidsramme: Før og efter balloninjektion
|
Før og efter balloninjektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel R Le May, MD FRCPC FACC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRL-A2
- 2008239-01H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodpladereaktivitet
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
Kliniske forsøg med Clopidogrel
-
Chinese PLA General HospitalUkendtCLOPIDOGREL, DÅRLIG METABOLISME af (lidelse)Kina
-
Korea University Anam HospitalAfsluttet
-
Fondation Hôpital Saint-JosephIkke rekrutterer endnuCLTI defineret som Rutherford kategori 4 eller 5
-
Ospedale San DonatoAfsluttet
-
University of PecsAfsluttetStabil Angina Pectoris | Ad hoc perkutan koronar interventionUngarn
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoUkendtAkut koronarsyndrom
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttetKoronararteriesygdomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanRekrutteringKOL | KOL-eksacerbation AkutPakistan
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttet