初次经皮冠状动脉成形术时接受氯吡格雷治疗的患者的血小板功能监测
血小板是凝块形成的主要成分,可导致凝血事件,如心脏病发作。 在心脏病发作的治疗过程中,医生会尝试尽快清除这种阻塞,以便心脏能够恢复并重新开始正常工作。 心脏研究所对心脏病发作患者的标准护理是一种称为经皮冠状动脉成形术的手术。 在血管成形术之前,通常会使用一种名为氯吡格雷 (Plavix) 的药物来防止血栓形成。 患者通常在血管成形术后至少服用氯吡格雷至少一年。 氯吡格雷通过防止血液形成称为血小板的粘性物质起作用,血小板聚集在一起形成凝块。 尽管常规使用氯吡格雷,一些患者仍会因再次心脏病发作或胸痛加剧而返回医院。 越来越多的证据表明,这些并发症的复发可能是由于某些患者对氯吡格雷反应不佳所致。
这项试点研究将检查血小板如何对给予心脏病发作患者的不同剂量的氯吡格雷作出反应。
研究概览
详细说明
血小板是凝块形成的主要成分,可导致血栓事件。 已发现抗血小板药物可减少不同临床环境中的心血管事件。 最常用的药物是阿司匹林,它通过抑制血小板内的环氧合酶途径起作用,从而阻止氨溴索 A2 的释放。 第二组称为噻吩并吡啶的药物可以通过阻断 P2Y12 受体来抑制血小板。 氯吡格雷 (Plavix) 目前是一种广泛使用的噻吩并吡啶,已用于治疗患有急性冠状动脉综合征的患者和接受经皮冠状动脉血管成形术 (PCI) 的患者。 抗血小板治疗减少了 PCI 后血栓事件的发生,包括心肌梗死和支架内血栓形成。 然而,尽管使用阿司匹林和氯吡格雷进行双重治疗,仍有相当多的患者继续经历心血管事件。 现在越来越多的证据表明,缺血性并发症的复发可能归因于对氯吡格雷的不良反应,并且尽管使用了氯吡格雷,但血小板反应性持续增强被认为具有临床意义。 1 导致氯吡格雷效果差的机制尚未完全解释。
我们的初步研究将使用 VerifyNow 装置作为体外方法来测量 STEMI 情况下接受氯吡格雷治疗的患者的血小板抑制。 自 2004 年 7 月以来,渥太华大学心脏研究所治疗 STEMI 的护理标准一直是直接 PCI,其中所有患者在现场或到达急诊室时口服阿司匹林 160 毫克,并给予氯吡格雷 600 毫克口服到达医院后。 氯吡格雷在 STEMI 患者中的药代动力学知之甚少。 氯吡格雷必须被肝脏吸收和激活才能有效。 在患有 STEMI 的患者中,这些步骤的生理机制可能会受到极大干扰。 因此,本研究的目的是使用当前 600 mg 剂量的氯吡格雷检查该选定患者群体在不同时间点的血小板抑制程度,并将该剂量与其他剂量的氯吡格雷进行比较,以确定最佳负荷剂量STEMI 的背景。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 持续时间超过 30 分钟的缺血性胸部不适
- 进入研究前 12 小时内出现胸痛
- 两个或多个连续心电图导联(在标准 12 导联心电图上)或左束支传导阻滞的 ST 段抬高 > 1 毫米(0.1 毫伏),不知道是旧的
排除标准:
- 活动性出血
- GI 或 GU 在 2 周内出血,或 2 周内发生任何大出血事件
- 90天内中风或随时颅内出血
- 过去六周内进行过重大手术或外伤
- 未控制的高血压(SBP > 200 mm Hg 和/或 DBP > 110 mm Hg 尽管治疗)
- 长时间(>10 分钟)心肺复苏
- 血管通路不足
- 最近 30 天内的 PCI
- 前 7 天内的溶栓剂
- 前 7 天内使用过 GP IIb/IIIa 拮抗剂
- 凝血障碍(即 INR >2.0,血小板<100,000 / mm3,或血细胞比容<30%)
- 目前的华法林治疗
- 12 小时内皮下注射治疗剂量的任何 LMWH
- 对阿司匹林或氯吡格雷不耐受
- 已接受长期氯吡格雷治疗的患者
- 其他可能在 12 个月内导致死亡的医疗状况
- 参与使用另一种研究设备或药物进行的研究 < 4 周
- 怀孕
- 已知的严重肾功能损害(肌酐清除率低于每分钟 30 毫升)
- 持续性低血压定义为 SBP < 80 mmHg 或需要静脉注射正性肌力药物和/或主动脉内球囊反搏以支持血压
- 已知的严重造影剂(染料)过敏
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:第 1 组
600 毫克双倍剂量
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现在 600 毫克
现在 600 毫克,3 小时后 600 毫克
现在 900 毫克
现在 600 毫克,3 小时后 300 毫克
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有源比较器:第 2 组
600/600 mg 双负荷剂量(到达医院后立即给予第一剂 600 mg,第二剂 600 mg,在第一剂负荷剂量后 3 小时给予,总共 900 mg
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现在 600 毫克
现在 600 毫克,3 小时后 600 毫克
现在 900 毫克
现在 600 毫克,3 小时后 300 毫克
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有源比较器:第 3 组
氯吡格雷 900mg
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现在 600 毫克
现在 600 毫克,3 小时后 600 毫克
现在 900 毫克
现在 600 毫克,3 小时后 300 毫克
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有源比较器:第 4 组
到达医院后立即给予第一剂 600 毫克,第二剂 300 毫克,在第一次负荷剂量后 3 小时给予,总共 900 毫克
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现在 600 毫克
现在 600 毫克,3 小时后 600 毫克
现在 900 毫克
现在 600 毫克,3 小时后 300 毫克
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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这项随机试验研究的主要目的是评估 4 种不同负荷剂量的氯吡格雷对接受比伐卢定作为 PCI 抗凝剂治疗的 STEMI 患者的血小板聚集 (IPA) 的抑制作用
大体时间:长达 48 小时
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长达 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床事件(死亡再梗死、中风、出血)
大体时间:长达 6 个月
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长达 6 个月
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基线血管造影照片上第一次造影剂注射时 TIMI 3 级冠状动脉血流与 PCI 后 TIMI 血流的百分比,
大体时间:球囊注射前后
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球囊注射前后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michel R Le May, MD FRCPC FACC、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MRL-A2
- 2008239-01H
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