Monitorização da Função Plaquetária em Pacientes Tratados com Clopidogrel no Momento da Angioplastia Coronária Percutânea Primária
As plaquetas são um componente importante da formação de coágulos que podem levar a eventos de coagulação, como ataque cardíaco. Durante o tratamento para um ataque cardíaco, os médicos tentam remover esse bloqueio o mais rápido possível para que o coração possa se recuperar e voltar a funcionar corretamente. O padrão de atendimento no Heart Institute para pacientes com ataque cardíaco é um procedimento chamado Angioplastia Coronária Percutânea. Um medicamento chamado Clopidogrel (Plavix) é usado rotineiramente antes da angioplastia para prevenir coágulos sanguíneos. Os pacientes geralmente permanecem em Clopidogrel por pelo menos um ano após a angioplastia. O clopidogrel funciona impedindo que o sangue forme substâncias pegajosas chamadas plaquetas, que se agregam para formar coágulos. Apesar do uso rotineiro do Clopidogrel, alguns pacientes ainda voltam ao hospital com outro infarto, ou com mais dores no peito. Há um crescente corpo de evidências de que a recorrência dessas complicações pode ser atribuída a alguns pacientes com uma resposta ruim ao Clopidogrel.
Este estudo piloto examinará como as plaquetas reagem a diferentes doses de Clopidogrel administradas a pacientes com ataque cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As plaquetas são um componente importante da formação do coágulo que pode levar a eventos trombóticos. Verificou-se que os agentes antiplaquetários reduzem os eventos cardiovasculares em diferentes contextos clínicos. O agente mais comum que tem sido usado é a aspirina, que atua inibindo a via da ciclooxigenase dentro da plaqueta e, consequentemente, impedindo a liberação do tromboxano A2. Um segundo grupo de agentes chamados tienopiridínicos pode inibir as plaquetas bloqueando o receptor P2Y12. O clopidogrel (Plavix) é atualmente um tienopiridínico amplamente utilizado no tratamento de pacientes com síndrome coronariana aguda e pacientes submetidos à angioplastia coronária percutânea (ICP). A terapia antiplaquetária reduziu a ocorrência de eventos trombóticos após ICP, incluindo infarto do miocárdio e trombose de stent. No entanto, apesar da terapia dupla com aspirina e clopidogrel, um número significativo de pacientes continua a apresentar eventos cardiovasculares. Existe um crescente corpo de evidências de que a recorrência de complicações isquêmicas pode ser atribuída à má resposta ao clopidogrel e que a persistência da reatividade plaquetária aumentada apesar do uso de clopidogrel é considerada clinicamente relevante.1 Os mecanismos que levam aos efeitos fracos do clopidogrel não são totalmente explicados.
Nosso estudo piloto usará o dispositivo VerifyNow como um método ex vivo para medir a inibição plaquetária em pacientes tratados com clopidogrel no cenário de STEMI. Desde julho de 2004, o padrão de atendimento no Instituto do Coração da Universidade de Ottawa para o tratamento de STEMI tem sido a ICP primária, na qual todos os pacientes recebem aspirina 160 mg VO no campo ou na chegada ao pronto-socorro e clopidogrel 600 mg VO administrado na chegada ao hospital. Pouco se sabe sobre a farmacocinética do clopidogrel no cenário de STEMI. O clopidogrel deve ser absorvido e ativado pelo fígado para ser eficaz. Os mecanismos fisiológicos para essas etapas podem ser muito perturbados em pacientes com STEMI. Portanto, o objetivo deste estudo será examinar o grau de inibição plaquetária em vários momentos nesta população selecionada de pacientes usando a dose atual de 600 mg de clopidogrel e comparando esta dose com outras doses de clopidogrel para determinar a dose de ataque ideal no contexto do STEMI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Desconforto torácico isquêmico com mais de 30 minutos de duração
- Início da dor no peito menos de 12 horas antes da entrada no estudo
- Elevação do segmento ST > 1 mm (0,1 mV) em duas ou mais derivações eletrocardiográficas contíguas (em um ECG padrão de 12 derivações) ou bloqueio de ramo esquerdo não conhecido por ser antigo
Critério de exclusão:
- Sangramento ativo
- Sangramento GI ou GU dentro de 2 semanas, ou qualquer episódio de sangramento importante dentro de 2 semanas
- AVC dentro de 90 dias ou sangramento intracraniano a qualquer momento
- Grande cirurgia ou trauma nas últimas seis semanas
- Hipertensão não controlada (PAS > 200 mm Hg e/ou PAD > 110 mm Hg apesar do tratamento)
- Ressuscitação cardiopulmonar prolongada (>10 min)
- Acesso vascular inadequado
- PCI nos últimos 30 dias
- Agentes trombolíticos nos últimos 7 dias
- Antagonistas da GP IIb/IIIa nos últimos 7 dias
- Distúrbio da coagulação (ou seja, INR >2,0, plaquetas <100.000/mm3 ou hematócrito <30%)
- Tratamento atual com varfarina
- Uma dose terapêutica subcutânea de qualquer HBPM dentro de 12 horas
- Intolerância à aspirina ou clopidogrel
- Paciente já em terapia crônica com clopidogrel
- Outra condição médica que provavelmente resultará em morte dentro de 12 meses
- Participação em um estudo com outro dispositivo ou medicamento em investigação < quatro semanas
- Gravidez
- Insuficiência renal grave conhecida (taxa de depuração de creatinina inferior a 30 ml por minuto)
- Hipotensão sustentada definida como PAS < 80 mmHg ou necessidade de inotrópicos IV e/ou contrapulsação de balão intra-aórtico para manter a pressão arterial
- Alergia severa conhecida ao contraste (corante)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
Dose dupla de 600 mg
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600 mg agora
600 mg agora e 600 mg em 3 horas
900 mg agora
600 mg agora e 300 mg em 3 horas
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Comparador Ativo: Grupo 2
Dose de ataque dupla de 600/600 mg (primeira dose de 600 mg administrada imediatamente após a chegada ao hospital e a segunda dose de 600 mg, 3 horas após a primeira dose de ataque para um total de 900 mg
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600 mg agora
600 mg agora e 600 mg em 3 horas
900 mg agora
600 mg agora e 300 mg em 3 horas
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Comparador Ativo: Grupo 3
Clopidogrel 900mg
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600 mg agora
600 mg agora e 600 mg em 3 horas
900 mg agora
600 mg agora e 300 mg em 3 horas
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Comparador Ativo: Grupo 4
Primeira dose de 600 mg administrada imediatamente após a chegada ao hospital e a segunda dose de 300 mg, 3 horas após a primeira dose de ataque para um total de 900 mg
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600 mg agora
600 mg agora e 600 mg em 3 horas
900 mg agora
600 mg agora e 300 mg em 3 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal deste estudo piloto randomizado é avaliar a inibição da agregação plaquetária (IPA) entre 4 diferentes doses de ataque de clopidogrel em pacientes com STEMI tratados com bivalirudina como anticoagulante para ICP
Prazo: Até 48h
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Até 48h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos clínicos (morte reinfarto, acidente vascular cerebral, sangramento)
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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A porcentagem de fluxo coronário TIMI grau 3 na primeira injeção de contraste no angiograma de linha de base, para o fluxo TIMI após a ICP,
Prazo: Pré e pós-injeção de balão
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Pré e pós-injeção de balão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel R Le May, MD FRCPC FACC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRL-A2
- 2008239-01H
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