がん治療後の片側上肢リンパ浮腫患者における血管内皮増殖因子（VEGF）阻害の研究
がん治療後の片側上肢リンパ浮腫患者におけるVEGF阻害の第II相研究
調査の概要
詳細な説明
パゾパニブは、血管内皮増殖因子（一般的にVEGFと呼ばれます）と呼ばれるタンパク質を阻害することにより、腫瘍内の血管の成長を阻害します。 パゾパニブは現在米国食品医薬品局（FDA）によって承認されていないため、実験薬とみなされています。
VEGF レベルが高いと血管から液体が漏れ、リンパ浮腫の圧力上昇と同様に腫瘍内の圧力も上昇します。 これまでの研究では、パゾパニブによる治療が腫瘍内の体液圧を低下させることがわかっています。 このため、パゾパニブはリンパ浮腫の治療に効果的である可能性があると考えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者および治療医師の意見で治療が必要とされるほど重篤な、以前の癌に対する外科的治療または放射線療法に起因する同側腕の片側リンパ浮腫がある。
- すべての患者は、5 つの定義された点で測定した、罹患した腕と罹患していない腕の間の腕周囲長の合計が 3 cm を超えていなければなりません (プロトコルを参照)。
- 18歳以上であること
- プロトコールに指定されている適切な臓器機能を備えていること。
- 患者に子供を産む可能性がある場合、研究期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意する
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊を希望しない
- 活動性感染症
- 患者は、治療開始前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、グレードII以上の末梢血管疾患、以下のように定義される制御されていない高血圧などの臨床的に重大な心血管疾患を有していないこと。 SBP>160またはDBP>90。 患者は、TIA や脳卒中を含む脳血管疾患の既往歴がない場合があります。
- 局所再発または転移性疾患
- 同時の抗凝固療法またはDVTまたはPEの病歴。
- プロトコール治療開始後4週間以内の大手術（非手術的生検または血管アクセス装置の設置は大手術とみなされない）
- 過去6週間以内に放射線療法または化学療法を受けている、または現在放射線療法または化学療法を受けている（補助ホルモン療法の併用は許可されます）。
- 過去 1 か月以内に理学療法計画を変更した
- 同側腕の静脈留置装置
- 両側リンパ浮腫
- CYP450酵素の基質として分類され、プロトコールで禁止されている薬剤の併用要件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パゾパニブ治療
パゾパニブ 800 mg を 1 日 1 回経口投与（最大合計治療期間 = 24 週間）
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パゾパニブは、開始用量800 mgで1日1回経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体積の変化 腕の同側リンパ浮腫
時間枠：サイクル 6、1 日目までのベースライン
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主要エンドポイントは、ベースラインと比較した過剰な腕の体積（影響を受けた腕の体積から影響を受けていない腕の体積を引いたもの）の変化となります。
これはサイクル 2 (29 日) とサイクル 6 (174 日) で行われます。
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サイクル 6、1 日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕の間質液圧 (ECF ボリューム) の変化
時間枠：薬剤投与後最初の 24 時間
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間質液圧は 24 時間で報告されました。 これは、影響を受けた腕の最後から最初の読み取り値の差です。 間質液圧（自動リンパ計を使用した ECF 量）の変化によって測定される腕の浮腫の改善の程度を評価するため |
薬剤投与後最初の 24 時間
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アーム内のインピーダンスまたは ECF ボリュームの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 2、1 日目
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腕のインピーダンスは、2 つのベースライン測定値とサイクル 2、1 日目で報告されました。 腕のインピーダンス（自動リンパ計を使用した ECF 量）の変化によって測定される腕の浮腫の改善の程度を評価します。 報告されるデータは、影響を受けた腕と影響を受けていない腕のインピーダンスの比です。 |
ベースラインとサイクル 2、1 日目
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Trt関連のグレード2以上のAEを有する患者の数
時間枠：治療の終了
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これは、治療に関連してグレード 2 以上の有害事象があった患者の数です。
これには、治療に関連したグレード 2 以上の有害事象が 2 週間 (14 日) を超えて発生した患者の数と、高血圧の除外事象 (「特別」と表示) があった患者の数も含まれます。
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治療の終了
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生活の質に関する質問票 (FACT-B+4 リンパ浮腫に関する質問) によって評価された臨床上の利点
時間枠：サイクル 6、1 日目までのベースライン
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生活の質に関するアンケート（FACT-B+4 リンパ浮腫に関する質問）は、研究中のさまざまな時点で行われました。 サブスケールの値は、ベースライン、サイクル 1: 1 日目、サイクル 2: 1 日目、およびサイクル 6: 1 日目に対して示されています。 身体的幸福 (PWB; 7 項目の合計、ポイント範囲 0 ～ 28) 社会/家族の幸福 (SWB、7 項目の合計、ポイント範囲 0 ～ 28) 精神的幸福 (EWB; 6 の合計)項目、ポイント範囲 0 ～ 24) 機能的幸福度 (FWB; 7 項目の合計、ポイント範囲 0 ～ 28) 追加の懸念 (BCS; 9 項目の合計、ポイント範囲 0 ～ 36) 腕サブスケール (AS; 合計) 5 項目、ポイント範囲 0 ～ 20) -- これはサイクル 1 または 2 では収集されませんでした。 Fact-B+4 スコア = PWB、SWB、EWB、FWB、BCS、AS の合計、ポイント範囲 0 ～ 164 トライアル結果インデックス = PWB、FWB、BCS の合計、ポイント範囲 0 ～ 92 Fact-G スコア = の合計PWB、SWB、EWB、FWB、ポイント範囲 0 ～ 108 Fact-B スコア = PWB、SWB、EWB、FWB、BCS の合計、ポイント範囲 0 ～ 144 注: スコアが高いほど、結果は良好です。 |
サイクル 6、1 日目までのベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kathy Miller, MD、IU Simon Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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