Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ингибирования фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) у пациентов с односторонней лимфедемой верхних конечностей после лечения рака

12 октября 2023 г. обновлено: Kathy Miller

Исследование фазы II ингибирования VEGF у пациентов с односторонней лимфедемой верхних конечностей после лечения рака

Основная цель этого исследования — определить, уменьшает ли новый препарат под названием пазопаниб лимфедему у субъектов, ранее лечившихся от рака. Лимфедема, или отек руки, является результатом повреждения лимфатических сосудов руки во время операции и/или облучения. Поврежденные сосуды не могут адекватно отводить жидкость из руки, что приводит к повышению давления и отеку. Пазопаниб ранее не изучался для лечения лимфедемы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пазопаниб подавляет рост кровеносных сосудов в опухолях, ингибируя белок, называемый фактором роста эндотелия сосудов (обычно называемым VEGF). Пазопаниб в настоящее время не одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и поэтому считается экспериментальным препаратом.

Высокие уровни VEGF вызывают утечку жидкости из кровеносных сосудов, повышая давление в опухолях, аналогично повышенному давлению при лимфедеме. Предыдущие исследования показали, что лечение пазопанибом снижает давление жидкости в опухолях. Вот почему мы считаем, что пазопаниб может быть эффективным средством лечения лимфедемы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют одностороннюю лимфедему ипсилатеральной руки, связанную с предшествующим хирургическим лечением или лучевой терапией рака, который, по мнению пациента и лечащего врача, является достаточно тяжелым, чтобы требовать терапии.
  • У всех пациентов общая разница в окружности руки между пораженной и непораженной рукой должна составлять более 3 см, измеренная в пяти определенных точках (см. протокол).
  • Быть не моложе 18 лет
  • Иметь адекватную функцию органа, как указано в протоколе.
  • Согласитесь использовать эффективные методы контрацепции в ходе исследования, если у пациентки есть потенциал к деторождению.
  • Иметь статус производительности ECOG 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или нежелание использовать соответствующие противозачаточные средства.
  • Активная инфекция
  • У пациентов может отсутствовать клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до начала терапии, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), заболевание периферических сосудов II степени или выше, неконтролируемую гипертензию, определяемую как САД>160 или ДАД>90. Пациенты могут не иметь в анамнезе цереброваскулярных заболеваний, включая ТИА или инсульт.
  • Местно-рецидивирующее или метастатическое заболевание.
  • Сопутствующая терапевтическая антикоагулянтная терапия или наличие ТГВ или ТЭЛА в анамнезе.
  • Крупная операция в течение 4 недель после начала протокольной терапии (неоперативная биопсия или установка устройства сосудистого доступа не считается серьезной операцией)
  • Лучевая терапия или химиотерапия в течение последних 6 недель или прохождение лучевой терапии или химиотерапии в настоящее время (допускается одновременная адъювантная гормональная терапия).
  • Изменил режим физиотерапии за последний месяц.
  • Постоянное венозное устройство на ипсилатеральной руке
  • Двусторонняя лимфедема
  • Сопутствующая потребность в лекарствах, классифицированных как субстраты ферментов CYP450 и внесенных в список запрещенных в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение пазопанибом
Пазопаниб 800 мг перорально один раз в день (максимальная общая продолжительность лечения = 24 недели)
Лекарство: Пазопаниб
Пазопаниб будет вводиться в начальной дозе 800 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • GW786034

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема ипсилатеральной лимфедемы на руке
Временное ограничение: Исходный уровень в течение цикла 6, день 1
Первичной конечной точкой будет изменение избыточного объема руки (объем пораженной руки минус объем непораженной руки) по сравнению с исходным уровнем. Это будет сделано в цикле 2 (29 дней) и цикле 6 (174 дня).
Исходный уровень в течение цикла 6, день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения давления интерстициальной жидкости (объема ECF) в руке
Временное ограничение: Первые 24 часа после введения препарата

Давление интерстициальной жидкости регистрировали через 24 часа. Это разница в последнем-первом показании пораженной руки.

Оценить степень уменьшения отека рук, измеряемую по изменению давления интерстициальной жидкости (объем ECF с использованием автоматического устройства-лимфометра).
Первые 24 часа после введения препарата
Изменение импеданса или объема ECF в руке
Временное ограничение: Исходный уровень и цикл 2, день 1

Сообщалось об импедансе руки при двух исходных показаниях и для цикла 2, день 1.

Оценить степень уменьшения отека руки, измеряемую по изменению импеданса руки (объем ECF с использованием автоматического устройства-лимфометра). Сообщаемые данные представляют собой соотношение импеданса в пораженной и непораженной руке.
Исходный уровень и цикл 2, день 1
Количество пациентов с НЯ 2+ степени тяжести, связанными с ТРТ
Временное ограничение: Окончание лечения
Это количество пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления 2-й степени тяжести, связанные с лечением, или равные им. Сюда также входит количество пациентов, у которых наблюдались связанные с лечением нежелательные явления 2-й степени или выше, продолжавшиеся более 2 недель (14 дней) и исключавшие явления гипертонии (отмеченные как «особые»).
Окончание лечения
Клиническая польза по оценке качества жизни (FACT-B+4 вопроса о лимфедеме)
Временное ограничение: Исходный уровень в течение цикла 6, день 1

Опросник качества жизни (вопросы FACT-B+4 о лимфедеме) задавался на различных этапах исследования. Значения подшкал даны для исходного уровня: цикл 1: день 1, цикл 2: день 1 и цикл 6: день 1.

Физическое благополучие (PWB; сумма 7 пунктов, диапазон баллов 0–28) Социальное/семейное благополучие (SWB, сумма 7 пунктов, диапазон баллов 0–28) Эмоциональное благополучие (EWB; сумма 6– пункты, диапазон баллов 0–24) Функциональное благополучие (FWB; сумма 7 пунктов, диапазон баллов 0–28) Дополнительные проблемы (BCS; сумма 9 пунктов, диапазон баллов 0–36) Подшкала плеча (AS; сумма из 5 предметов, диапазон баллов 0–20) -- Данные не собирались в циклах 1 и 2.

Оценка Fact-B+4 = сумма PWB, SWB, EWB, FWB, BCS, AS, диапазон баллов 0–164 Индекс результатов исследования = сумма PWB, FWB, BCS, диапазон баллов 0–92 Оценка Fact-G = сумма PWB, SWB, EWB, FWB, диапазон баллов 0–108. Оценка Fact-B = сумма PWB, SWB, EWB, FWB, BCS, диапазон баллов 0–144. Примечание. Чем выше балл, тем лучше результат.
Исходный уровень в течение цикла 6, день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kathy Miller

Следователи

  • Главный следователь: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0811-15 /IUCRO-0248

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться