Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) hæmning hos patienter med unilateralt lymfødem i øvre ekstremitet efter behandling for kræft

12. oktober 2023 opdateret af: Kathy Miller

Et fase II-studie af VEGF-hæmning hos patienter med unilateralt lymfødem i øvre ekstremitet efter behandling for kræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et nyt lægemiddel kaldet pazopanib reducerer lymfødem hos personer, der tidligere er blevet behandlet for kræft. Lymfødem, eller hævelse af armen, er et resultat af beskadigelse af lymfekarrene i armen under operation og/eller stråling. De beskadigede kar kan ikke dræne væske tilstrækkeligt fra armen, hvilket resulterer i øget tryk og hævelse. Pazopanib er ikke tidligere blevet undersøgt som behandling af lymfødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pazopanib hæmmer væksten af ​​blodkar i tumorer ved at hæmme et protein kaldet vaskulær endotelvækstfaktor (almindeligvis kaldet VEGF). Pazopanib er i øjeblikket ikke godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) og betragtes derfor som en eksperimentel medicin.

Høje niveauer af VEGF får blodkar til at lække væske, hvilket øger trykket i tumorer svarende til det øgede tryk ved lymfødem. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at behandling med pazopanib nedsætter væsketrykket i tumorer. Derfor mener vi, at pazopanib kan være en effektiv behandling af lymfødem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har unilateralt lymfødem i den ipsilaterale arm tilskrevet tidligere kirurgisk behandling eller strålebehandling for cancer, der er alvorlig nok til at berettige behandling efter patientens og den behandlende læges mening.
  • Alle patienter skal have større end 3 cm total forskel i armomkreds mellem den berørte og upåvirkede arm målt på fem definerede punkter (se protokol).
  • Være mindst 18 år
  • Har tilstrækkelig organfunktion som specificeret i protokollen.
  • Accepter at bruge effektive præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen, hvis patienten har børneproducerende potentiale
  • Har en ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller uvillig til at bruge passende prævention
  • Aktiv infektion
  • Patienter har muligvis ikke klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt inden for 6 måneder før påbegyndelse af behandlingen, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, grad II eller større perifer vaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension defineret som SBP>160 eller DBP>90. Patienter har muligvis ikke tidligere haft cerebrovaskulær sygdom, inklusive TIA eller slagtilfælde.
  • Lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Samtidig terapeutisk antikoagulering eller enhver historie med DVT eller PE.
  • Større operation inden for 4 uger efter start af protokolbehandling (ikke-operativ biopsi eller placering af en vaskulær adgangsanordning betragtes ikke som større operation)
  • Strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 6 uger eller i øjeblikket under strålebehandling eller kemoterapi (Samtidig adjuverende hormonbehandling er tilladt.)
  • Ændret fysioterapi kur inden for den seneste måned
  • Indboende venøs enhed i den ipsilaterale arm
  • Bilateralt lymfødem
  • Samtidig behov for medicin klassificeret som substrater for CYP450-enzymer og opført som forbudt i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pazopanib behandling
Pazopanib 800 mg oralt én gang dagligt (maksimal samlet behandlingsvarighed = 24 uger)
Medicin: Pazopanib
Pazopanib vil blive administreret med en startdosis på 800 mg oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • GW786034

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i volumen Ipsilateralt lymfødem i arm
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 6, dag 1
Det primære endepunkt vil være ændring i overskydende armvolumen (påvirket armvolumen minus upåvirket armvolumen) sammenlignet med baseline. Dette vil blive gjort ved cyklus 2 (29 dage) og cyklus 6 (174 dage).
Baseline gennem cyklus 6, dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i interstitielt væsketryk (ECF-volumen) i armen
Tidsramme: De første 24 timer efter lægemidlet blev indgivet

Interstitielt væsketryk blev rapporteret efter 24 timer. Dette er forskellen i den sidste-første læsning, berørte arm.

At vurdere graden af ​​forbedring i armødem målt ved ændringer i interstitielt væsketryk (ECF-volumen ved hjælp af et automatiseret enhedslymfometer)
De første 24 timer efter lægemidlet blev indgivet
Ændring i impedans eller ECF-volumen i armen
Tidsramme: Baseline og cyklus 2, dag 1

Armimpedans blev rapporteret ved to basislinjeaflæsninger og for cyklus 2, dag 1.

At vurdere graden af ​​forbedring i armødem målt ved ændringer i armimpedans (ECF-volumen ved hjælp af et automatiseret enhedslymfometer). De rapporterede data er forholdet mellem impedansen i den berørte og upåvirkede arm
Baseline og cyklus 2, dag 1
Antal patienter med Trt-relateret grad 2+ AE'er
Tidsramme: Slut på behandling
Dette er antallet af patienter, der havde større end eller lig med Grad 2 bivirkninger relateret til behandlingen. Dette inkluderer også antallet af patienter, der havde behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 2 eller flere, der varede mere end 2 uger (14 dage) og udelukkede hændelser af hypertension (mærket som 'særlige').
Slut på behandling
Klinisk fordel vurderet af livskvalitetsspørgeskema (FACT-B+4 Lymfødemspørgsmål)
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 6, dag 1

Spørgeskemaet om livskvalitet (FACT-B+4 lymfødemspørgsmål) blev givet på forskellige tidspunkter under undersøgelsen. Værdierne for underskalaerne er angivet for baseline, Cyklus 1:Dag 1, Cyklus 2:Dag 1 og Cyklus 6:Dag 1.

Fysisk velvære (PWB; sum af 7 punkter, pointområde 0-28) Socialt /Familievelvære (SWB, sum af 7-elementer, pointområde 0-28) Emotionelt velvære (EWB; sum af 6- elementer, punktområde 0-24) Funktionelt velvære (FWB; sum af 7-elementer, punktområde 0-28) Yderligere bekymringer (BCS; sum af 9-elementer, punktområde 0-36) Arm-underskala (AS; sum) af 5-elementer, punktområde 0-20) -- Dette blev ikke indsamlet i cyklus 1 eller 2.

Fakta-B+4-score=Sum af PWB, SWB, EWB, FWB, BCS, AS, pointområde 0-164 Prøveresultat Indeks=Sum af PWB, FWB, BCS, pointområde 0-92 Fact-G-score=sum af PWB, SWB, EWB, FWB, pointområde 0-108 Fact-B score=summen af ​​PWB, SWB, EWB, FWB, BCS, pointområde 0-144 Bemærk: Jo højere score, jo bedre resultat
Baseline gennem cyklus 6, dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kathy Miller

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (Anslået)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0811-15 /IUCRO-0248

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pazopanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner