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Une étude sur l'inhibition du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) chez des patients atteints de lymphœdème unilatéral des membres supérieurs après un traitement contre le cancer

12 octobre 2023 mis à jour par: Kathy Miller

Une étude de phase II sur l'inhibition du VEGF chez des patients atteints de lymphœdème unilatéral des membres supérieurs après un traitement contre le cancer

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un nouveau médicament appelé pazopanib diminue le lymphœdème chez les sujets préalablement traités pour un cancer. Le lymphœdème, ou gonflement du bras, est le résultat de lésions des vaisseaux lymphatiques du bras lors d'une intervention chirurgicale et/ou d'une radiothérapie. Les vaisseaux endommagés ne peuvent pas évacuer correctement le liquide du bras, ce qui entraîne une augmentation de la pression et un gonflement. Le pazopanib n'a pas encore été étudié comme traitement du lymphœdème.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pazopanib inhibe la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs en inhibant une protéine appelée facteur de croissance endothélial vasculaire (communément appelé VEGF). Le pazopanib n'est actuellement pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et est donc considéré comme un médicament expérimental.

Des niveaux élevés de VEGF provoquent une fuite de liquide dans les vaisseaux sanguins, augmentant la pression dans les tumeurs de la même manière que l'augmentation de la pression dans le lymphœdème. Des études antérieures ont montré que le traitement par le pazopanib diminue la pression liquidienne dans les tumeurs. C’est pourquoi nous pensons que le pazopanib pourrait être un traitement efficace contre le lymphœdème.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un lymphœdème unilatéral du bras homolatéral attribué à un traitement chirurgical antérieur ou à une radiothérapie pour un cancer suffisamment grave pour justifier un traitement de l'avis du patient et du médecin traitant.
  • Tous les patients doivent avoir une différence totale de plus de 3 cm de circonférence du bras entre le bras affecté et non affecté, mesurée en cinq points définis (voir protocole).
  • Être âgé d'au moins 18 ans
  • Avoir une fonction organique adéquate comme spécifié dans le protocole.
  • Accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces au cours de l'étude si la patiente a le potentiel de procréer
  • Avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou refusant d'utiliser une méthode contraceptive appropriée
  • Infection active
  • Les patients peuvent ne pas présenter de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, notamment un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début du traitement, un angor instable, un grade II ou une insuffisance cardiaque congestive de la New York Heart Association (NYHA), une maladie vasculaire périphérique de grade II ou plus grave, une hypertension incontrôlée définie comme SBP>160 ou DBP>90. Les patients peuvent ne pas avoir d'antécédents de maladie cérébrovasculaire, notamment d'AIT ou d'accident vasculaire cérébral.
  • Maladie localement récurrente ou métastatique
  • Anticoagulation thérapeutique concomitante ou tout antécédent de TVP ou d'EP.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du protocole de traitement (une biopsie non opératoire ou la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire n'est pas considérée comme une intervention chirurgicale majeure)
  • Radiothérapie ou chimiothérapie au cours des 6 dernières semaines ou en cours de radiothérapie ou de chimiothérapie (une hormonothérapie adjuvante concomitante est autorisée.)
  • Modification du programme de physiothérapie au cours du mois dernier
  • Dispositif veineux à demeure dans le bras ipsilatéral
  • Lymphœdème bilatéral
  • Besoin concomitant de médicaments classés comme substrats des enzymes CYP450 et répertoriés comme interdits dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au pazopanib
Pazopanib 800 mg par voie orale une fois par jour (durée totale maximale du traitement = 24 semaines)
Médicament: Pazopanib
Le pazopanib sera administré à une dose initiale de 800 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • GW786034

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume du lymphœdème homolatéral dans le bras
Délai: Référence jusqu'au cycle 6, jour 1
Le critère d'évaluation principal sera la modification du volume excessif du bras (volume du bras affecté moins volume du bras non affecté) par rapport à la ligne de base. Cela se fera au cycle 2 (29 jours) et au cycle 6 (174 jours).
Référence jusqu'au cycle 6, jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression du liquide interstitiel (volume ECF) dans le bras
Délai: 24 heures après l'administration du médicament

La pression du liquide interstitiel a été signalée après 24 heures. C'est la différence entre la dernière et la première lecture, bras affecté.

Évaluer le degré d'amélioration de l'œdème du bras tel que mesuré par les changements de pression du liquide interstitiel (volume ECF à l'aide d'un lymphomètre automatisé)
24 heures après l'administration du médicament
Modification de l'impédance ou du volume ECF dans le bras
Délai: Référence et cycle 2, jour 1

L'impédance du bras a été rapportée à deux lectures de base et pour le cycle 2, jour 1.

Évaluer le degré d'amélioration de l'œdème du bras tel que mesuré par les changements d'impédance du bras (volume ECF à l'aide d'un lymphomètre automatisé). Les données rapportées sont le rapport de l'impédance dans le bras affecté par rapport au bras non affecté.
Référence et cycle 2, jour 1
Nombre de patients présentant des EI de grade 2+ liés au Trt
Délai: Fin du traitement
Il s'agit du nombre de patients qui ont présenté des événements indésirables de grade 2 supérieurs ou égaux liés au traitement. Cela inclut également le nombre de patients qui ont présenté des événements indésirables de grade 2 ou plus liés au traitement qui ont duré plus de 2 semaines (14 jours) et ont exclu les événements d'hypertension (étiquetés comme « spéciaux »).
Fin du traitement
Bénéfice clinique tel qu'évalué par le questionnaire sur la qualité de vie (questions FACT-B+4 sur le lymphœdème)
Délai: Référence jusqu'au cycle 6, jour 1

Le questionnaire sur la qualité de vie (questions FACT-B+4 sur le lymphœdème) a été administré à différents moments de l'étude. Les valeurs des sous-échelles sont données pour la référence, Cycle 1 : Jour 1, Cycle 2 : Jour 1 et Cycle 6 : Jour 1.

Bien-être physique (PWB ; somme de 7 items, plage de points 0-28) Bien-être social/familial (SWB, somme de 7 items, plage de points 0-28) Bien-être émotionnel (EWB ; somme de 6- items, plage de points 0-24) Bien-être fonctionnel (FWB ; somme de 7 items, plage de points 0-28) Préoccupations supplémentaires (BCS ; somme de 9 items, plage de points 0-36) Sous-échelle bras (AS ; somme de 5 items, plage de points 0-20) -- Cela n'a pas été collecté au cycle 1 ou 2.

Score Fact-B+4 = Somme des PWB, SWB, EWB, FWB, BCS, AS, plage de points 0-164 Indice de résultat de l'essai = Somme des PWB, FWB, BCS, plage de points 0-92 Score Fact-G = somme des PWB, SWB, EWB, FWB, plage de points 0-108 Score Fact-B = somme de PWB, SWB, EWB, FWB, BCS, plage de points 0-144 Remarque : plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Référence jusqu'au cycle 6, jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kathy Miller

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2009

Première publication (Estimé)

22 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0811-15 /IUCRO-0248

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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