En studie av vascular endothelial Growth Factor (VEGF) hemming hos pasienter med unilateral øvre ekstremitets lymfødem etter behandling for kreft
En fase II-studie av VEGF-hemming hos pasienter med unilateralt lymfødem i øvre ekstremitet etter behandling for kreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pazopanib hemmer veksten av blodkar i svulster ved å hemme et protein som kalles vaskulær endotelial vekstfaktor (ofte kalt VEGF). Pazopanib er foreløpig ikke godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) og anses derfor som en eksperimentell medisin.
Høye nivåer av VEGF får blodårene til å lekke væske, noe som øker trykket i svulster som ligner på det økte trykket ved lymfødem. Tidligere studier har funnet at behandling med pazopanib reduserer væsketrykket i svulster. Det er derfor vi tror pazopanib kan være en effektiv behandling for lymfødem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har unilateralt lymfødem i den ipsilaterale armen tilskrevet tidligere kirurgisk behandling eller strålebehandling for kreft som er alvorlig nok til å berettige behandling etter pasientens og behandlende leges oppfatning.
- Alle pasienter må ha større enn 3 cm total forskjell i armomkrets mellom den berørte og upåvirkede armen målt ved fem definerte punkter (se protokoll).
- Være minst 18 år
- Ha tilstrekkelig organfunksjon som spesifisert i protokollen.
- Godta å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien dersom pasienten har barneproduserende potensiale
- Ha en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller uvillig til å bruke passende prevensjon
- Aktiv infeksjon
- Pasienter har kanskje ikke klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt innen 6 måneder før behandlingsstart, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvikt, grad II eller høyere perifer vaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon definert som SBP>160 eller DBP>90. Pasienter har kanskje ikke tidligere hatt cerebrovaskulær sykdom inkludert TIA eller hjerneslag.
- Lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom
- Samtidig terapeutisk antikoagulasjon eller annen historie med DVT eller PE.
- Større kirurgi innen 4 uker etter oppstart av protokollbehandling (ikke-operativ biopsi eller plassering av en vaskulær tilgangsenhet regnes ikke som større kirurgi)
- Strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 6 ukene eller som for tiden gjennomgår strålebehandling eller kjemoterapi (Samtidig adjuvant hormonbehandling er tillatt.)
- Endret fysioterapiregimet i løpet av den siste måneden
- Inneliggende venøs enhet i ipsilateral arm
- Bilateralt lymfødem
- Samtidig behov for medisiner klassifisert som substrater for CYP450-enzymer og oppført som forbudt i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pazopanib behandling
Pazopanib 800 mg oralt én gang daglig (maksimal total behandlingsvarighet = 24 uker)
|
Pazopanib vil bli administrert med en startdose på 800 mg oralt én gang daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i volum Ipsilateralt lymfødem i arm
Tidsramme: Grunnlinje gjennom syklus 6, dag 1
|
Det primære endepunktet vil være endring i overflødig armvolum (påvirket armvolum minus upåvirket armvolum) sammenlignet med baseline.
Dette vil bli gjort ved syklus 2 (29 dager) og syklus 6 (174 dager).
|
Grunnlinje gjennom syklus 6, dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i interstitielt væsketrykk (ECF-volum) i armen
Tidsramme: Første 24 timer etter at legemidlet ble administrert
|
Interstitielt væsketrykk ble rapportert etter 24 timer. Dette er forskjellen i siste-første lesing, berørte arm. For å vurdere graden av forbedring i armødem målt ved endringer i interstitielt væsketrykk (ECF-volum ved bruk av et automatisert enhetslymfometer) |
Første 24 timer etter at legemidlet ble administrert
|
|
Endring i impedans eller ECF-volum i armen
Tidsramme: Grunnlinje, og syklus 2, dag 1
|
Armimpedans ble rapportert ved to grunnlinjeavlesninger og for syklus 2, dag 1. For å vurdere graden av forbedring i armødem målt ved endringer i armimpedans (ECF-volum ved bruk av et automatisert enhetslymfometer). Data rapportert er forholdet mellom impedansen i den berørte og upåvirkede armen |
Grunnlinje, og syklus 2, dag 1
|
|
Antall pasienter med Trt-relatert grad 2+ AE
Tidsramme: Slutt på behandling
|
Dette er antallet pasienter som hadde større enn eller lik grad 2 bivirkninger relatert til behandling.
Dette inkluderer også antall pasienter som hadde behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 2 eller flere som varte i mer enn 2 uker (14 dager) og ekskluderte hendelser med hypertensjon (merket som "spesielle").
|
Slutt på behandling
|
|
Klinisk fordel vurdert av livskvalitetsspørreskjema (FACT-B+4 lymfødemspørsmål)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom syklus 6, dag 1
|
Spørreskjemaet for livskvalitet (FACT-B+4 lymfødemspørsmål) ble gitt på ulike tidspunkt i løpet av studien. Verdiene for underskalaene er gitt for grunnlinje, syklus 1:dag 1, syklus 2:dag 1 og syklus 6:dag 1. Fysisk velvære (PWB; sum av 7 elementer, poengområde 0-28) Sosialt /Familievelvære (SWB, sum av 7-elementer, poengområde 0-28) Emosjonelt velvære (EWB; sum av 6- elementer, punktområde 0-24) Funksjonelt velvære (FWB; sum av 7-elementer, punktområde 0-28) Tilleggsbekymringer (BCS; sum av 9-elementer, punktområde 0-36) Arm-underskala (AS; sum) av 5-elementer, punktområde 0-20) -- Dette ble ikke samlet inn i syklus 1 eller 2. Fakta-B+4-score=Summen av PWB, SWB, EWB, FWB, BCS, AS, poengområde 0-164 Prøveresultatindeks=Summen av PWB, FWB, BCS, poengområde 0-92 Fakta-G-score=sum av PWB, SWB, EWB, FWB, poengområde 0-108 Fakta-B-score=summen av PWB, SWB, EWB, FWB, BCS, poengområde 0-144 Merk: Jo høyere poengsum, jo bedre resultat |
Grunnlinje gjennom syklus 6, dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0811-15 /IUCRO-0248
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .