Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) gátlásának vizsgálata egyoldali felső végtagi limfödémában szenvedő betegeknél rákkezelést követően

2023. október 12. frissítette: Kathy Miller

A VEGF-gátlás II. fázisú vizsgálata egyoldali felső végtagi limfödémában szenvedő betegeknél rákkezelést követően

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a pazopanib nevű új gyógyszer csökkenti-e a nyiroködémát a korábban rákkal kezelt alanyoknál. A limfödéma vagy a kar duzzanata a kar nyirokereinek műtét és/vagy sugárkezelés során bekövetkezett károsodásának eredménye. A sérült erek nem tudják megfelelően elvezetni a folyadékot a karból, ami fokozott nyomást és duzzanatot eredményez. A pazopanibot korábban nem vizsgálták nyiroködéma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pazopanib gátolja a vérerek növekedését a daganatokban azáltal, hogy gátolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktornak (általános nevén VEGF-nek) nevezett fehérjét. A pazopanibot jelenleg nem hagyta jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA), ezért kísérleti gyógyszernek tekintik.

A VEGF magas szintje a vérerek folyadékszivárgását okozza, ami a daganatokban megnöveli a nyomást, hasonlóan a nyiroködéma megnövekedett nyomásához. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a pazopanib-kezelés csökkenti a folyadéknyomást a daganatokban. Ezért gondoljuk úgy, hogy a pazopanib hatékony kezelés a nyiroködéma kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ha az azonos oldali kar egyoldali nyiroködémája a rák korábbi műtéti vagy sugárkezelésének tulajdonítható, és amely elég súlyos ahhoz, hogy a beteg és a kezelőorvos véleménye szerint terápiát indokoljon.
  • Minden betegnél 3 cm-nél nagyobbnak kell lennie a teljes karkörfogat különbségnek az érintett és a nem érintett kar között, öt meghatározott ponton mérve (lásd a protokollt).
  • Legyen legalább 18 éves
  • Rendelkezik a protokollban meghatározott megfelelő szervműködéssel.
  • Fogadja el, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaz a vizsgálat során, ha a beteg gyermekvállalási potenciállal rendelkezik
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlót használni
  • Aktív fertőzés
  • Előfordulhat, hogy a betegek a terápia megkezdése előtt 6 hónapon belül nem szenvednek klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben, beleértve a szívizominfarktust, instabil anginát, a New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy annál nagyobb pangásos szívelégtelenségét, II. fokozatú vagy nagyobb perifériás érbetegséget, kontrollálatlan magas vérnyomást SBP>160 vagy DBP>90. Előfordulhat, hogy a betegeknek nem volt korábban agyi érbetegsége, beleértve a TIA-t vagy a stroke-ot.
  • Lokálisan visszatérő vagy áttétes betegség
  • Egyidejű terápiás véralvadásgátló kezelés vagy bármely anamnézisben szereplő MVT vagy PE.
  • Nagy műtét a protokollterápia megkezdését követő 4 héten belül (nem műtéti biopszia vagy érrendszeri eszköz elhelyezése nem számít jelentős műtétnek)
  • Sugárterápia vagy kemoterápia az elmúlt 6 hétben, vagy jelenleg sugárterápia vagy kemoterápia alatt áll (Egyidejű adjuváns hormonterápia megengedett.)
  • Az elmúlt hónapban megváltozott a fizikoterápia rendje
  • Belső vénás eszköz az azonos oldali karban
  • Kétoldali limfödéma
  • A CYP450 enzimek szubsztrátjainak minősített és a protokollban tiltottként felsorolt ​​gyógyszerek egyidejű követelménye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pazopanib kezelés
800 mg pazopanib szájon át naponta egyszer (a kezelés maximális teljes időtartama = 24 hét)
Drog: Pazopanib
A pazopanibot 800 mg-os kezdő adagban szájon át naponta egyszer adják be.
Más nevek:
  • GW786034

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Volumen változása Ipsilateralis limfödéma a karban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. ciklus 1. napján keresztül
Az elsődleges végpont a kar többlettérfogatának változása (érintett kar térfogata mínusz a nem érintett kar térfogata) az alapvonalhoz képest. Ez a 2. ciklusban (29 nap) és a 6. ciklusban (174 nap) történik.
Kiindulási helyzet a 6. ciklus 1. napján keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az intersticiális folyadéknyomásban (ECF-térfogat) a karban
Időkeret: Az első 24 órában a gyógyszer beadása után

Intersticiális folyadéknyomást jelentettek 24 óra elteltével. Ez a különbség az utolsó leolvasásnál, az érintett karban.

A karödéma javulásának mértékének felmérése az intersticiális folyadék nyomásának változásával (ECF térfogat automatizált limfométerrel)
Az első 24 órában a gyógyszer beadása után
Impedancia vagy ECF hangerő változása a karban
Időkeret: Alapállapot és 2. ciklus, 1. nap

A kar impedanciáját két kiindulási értéknél és a 2. ciklusban, az 1. napon jelentettek.

A karödéma javulásának mértékének felmérése a kar impedancia változásai alapján (ECF térfogat automatizált limfométerrel). A közölt adatok az érintett kar impedanciájának aránya a nem érintett karban
Alapállapot és 2. ciklus, 1. nap
A Trt-vel kapcsolatos, 2+ fokozatú mellékhatásokban szenvedő betegek száma
Időkeret: A kezelés vége
Ez azoknak a betegeknek a száma, akiknél nagyobb vagy egyenlő volt a kezeléssel kapcsolatos 2. fokozatú mellékhatás. Ez magában foglalja azoknak a betegeknek a számát is, akiknél a kezeléssel összefüggő, 2. vagy annál nagyobb fokozatú nemkívánatos események több mint 2 hétig (14 napig) tartottak, valamint a magas vérnyomás ("különleges" jelzéssel) kizárva.
A kezelés vége
Klinikai előny az életminőség-kérdőív alapján (FACT-B+4 Lymphedema kérdések)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. ciklus 1. napján keresztül

Az életminőség kérdőívet (FACT-B+4 lymphedema kérdések) a vizsgálat során különböző időpontokban adtuk. Az alskálák értékei az alapvonalhoz, a Ciklus 1: 1. nap, a 2. ciklus: 1. nap és a 6. ciklus: 1. naphoz vannak megadva.

Fizikai jóllét (PWB; 7 elem összege, 0-28 ponttartomány) Szociális / Családi jólét (SWB, 7 elem összege, 0-28 ponttartomány) Érzelmi jóllét (EWB; 6-os pontok összege) tételek, ponttartomány 0-24) Funkcionális jóllét (FWB; 7 elem összege, 0-28 ponttartomány) További aggályok (BCS; 9 elem összege, 0-36 ponttartomány) Kar alskála (AS; összege) 5 elemből, 0-20 ponttartomány) -- Ez nem került összegyűjtésre az 1. vagy 2. ciklusban.

Fact-B+4 pontszám = PWB, SWB, EWB, FWB, BCS, AS, ponttartomány összege 0-164 Próba eredményindex = PWB, FWB, BCS, 0-92 ponttartomány összege Fact-G pontszám = a pontok összege PWB, SWB, EWB, FWB, ponttartomány 0-108 Tény-B pontszám = PWB, SWB, EWB, FWB, BCS összege, ponttartomány 0-144 Megjegyzés: Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény
Kiindulási helyzet a 6. ciklus 1. napján keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kathy Miller

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 21.

Első közzététel (Becsült)

2009. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0811-15 /IUCRO-0248

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pazopanib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel