癌症治疗后单侧上肢淋巴水肿患者血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制的研究
癌症治疗后单侧上肢淋巴水肿患者 VEGF 抑制的 II 期研究
研究概览
详细说明
帕唑帕尼通过抑制一种称为血管内皮生长因子（通常称为 VEGF）的蛋白质来抑制肿瘤中血管的生长。 帕唑帕尼目前尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，因此被视为实验药物。
高水平的 VEGF 会导致血管渗漏液体，从而增加肿瘤中的压力，类似于淋巴水肿中的压力增加。 先前的研究发现帕唑帕尼治疗可降低肿瘤中的流体压力。 这就是为什么我们认为帕唑帕尼可能是治疗淋巴水肿的有效方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 因先前的癌症手术治疗或放射治疗而出现同侧手臂的单侧淋巴水肿，患者和治疗医生认为该症状严重到需要治疗。
- 所有患者在五个定义点测量的受影响手臂和未受影响手臂之间的臂围总差必须大于 3 厘米（参见方案）。
- 年满 18 岁
- 具有方案中指定的足够的器官功能。
- 如果患者具有生育潜力，同意在研究过程中使用有效的避孕方法
- ECOG 表现状态为 0 或 1
排除标准：
- 怀孕、哺乳或不愿意使用适当的节育措施
- 活动性感染
- 患者在开始治疗前 6 个月内可能没有临床上显着的心血管疾病，包括心肌梗塞、不稳定心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或以上充血性心力衰竭、II 级或以上外周血管疾病、未控制的高血压（定义为）收缩压>160 或舒张压>90。 患者可能没有任何脑血管疾病病史，包括 TIA 或中风。
- 局部复发或转移性疾病
- 同时进行抗凝治疗或有任何 DVT 或 PE 病史。
- 开始方案治疗后 4 周内进行过大手术（非手术活检或放置血管通路装置不被视为大手术）
- 过去6周内接受过放射治疗或化学治疗或目前正在接受放射治疗或化学治疗（允许同时进行辅助激素治疗。）
- 过去一个月内改变了物理治疗方案
- 同侧手臂留置静脉装置
- 双侧淋巴水肿
- 对归类为 CYP450 酶底物并在方案中列为禁止的药物的伴随要求。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕唑帕尼治疗
帕唑帕尼 800 mg，口服，每天一次（最长总治疗时间 = 24 周）
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帕唑帕尼的起始剂量为 800 mg，每天口服一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂同侧淋巴水肿体积变化
大体时间：基线至第 6 周期第 1 天
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主要终点是与基线相比多余手臂体积的变化（受影响的手臂体积减去未受影响的手臂体积）。
这将在第 2 周期（29 天）和第 6 周期（174 天）完成。
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基线至第 6 周期第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂间质液压力（ECF 体积）的变化
大体时间：给药后最初 24 小时
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24小时时报告间质液压力。 这是受影响手臂的最后一个读数的差异。 通过间质液压力的变化来评估手臂水肿的改善程度（使用自动设备淋巴仪测量 ECF 体积） |
给药后最初 24 小时
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手臂阻抗或 ECF 音量的变化
大体时间：基线和第 2 周期第 1 天
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在两个基线读数和第 2 周期第 1 天报告手臂阻抗。 通过手臂阻抗的变化（使用自动装置淋巴仪测量 ECF 体积）来评估手臂水肿的改善程度。 报告的数据是受影响手臂与未受影响手臂的阻抗之比 |
基线和第 2 周期第 1 天
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患有 TRT 相关 2 级以上 AE 的患者数量
大体时间：治疗结束
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这是发生大于或等于 2 级与治疗相关的不良事件的患者数量。
这还包括发生持续超过 2 周（14 天）且排除高血压事件（标记为“特殊”）的治疗相关 2 级或以上不良事件的患者人数。
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治疗结束
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通过生活质量问卷评估的临床效益（FACT-B+4 淋巴水肿问题）
大体时间：基线至第 6 周期第 1 天
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在研究期间的不同时间点进行了生活质量调查问卷（FACT-B+4 淋巴水肿问题）。 子量表的值针对基线、周期 1：第 1 天、周期 2：第 1 天和周期 6：第 1 天给出。 身体健康（PWB；7 项总和，分值范围 0-28） 社交/家庭幸福感（SWB，7 项总和，分值范围 0-28） 情感健康（EWB；6- 总和）项目，分值范围 0-24) 功能健康（FWB；7 项总和，分值范围 0-28） 其他问题（BCS；9 项总和，分值范围 0-36） 手臂子量表（AS；总和共 5 项，分值范围 0-20) -- 这不是在周期 1 或周期 2 中收集的。 Fact-B+4 分数=PWB、SWB、EWB、FWB、BCS、AS 的总和，分值范围 0-164 试验结果指数=PWB、FWB、BCS 的总和，分值范围 0-92 Fact-G 分数=总分PWB、SWB、EWB、FWB，分值范围 0-108 Fact-B 分数=PWB、SWB、EWB、FWB、BCS 之和，分值范围 0-144 注：分数越高，结果越好 |
基线至第 6 周期第 1 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kathy Miller, MD、IU Simon Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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