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Uno studio sull'inibizione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) in pazienti con linfedema unilaterale degli arti superiori in seguito al trattamento per il cancro

12 ottobre 2023 aggiornato da: Kathy Miller

Uno studio di fase II sull'inibizione del VEGF in pazienti con linfedema unilaterale degli arti superiori in seguito al trattamento per il cancro

Lo scopo principale di questo studio è determinare se un nuovo farmaco chiamato pazopanib riduce il linfedema nei soggetti precedentemente trattati per il cancro. Il linfedema, o gonfiore del braccio, è il risultato di un danno ai vasi linfatici del braccio durante un intervento chirurgico e/o una radioterapia. I vasi danneggiati non riescono a drenare adeguatamente il fluido dal braccio, con conseguente aumento della pressione e gonfiore. Pazopanib non è stato precedentemente studiato come trattamento per il linfedema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazopanib inibisce la crescita dei vasi sanguigni nei tumori inibendo una proteina chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare (comunemente chiamata VEGF). Pazopanib non è attualmente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e pertanto è considerato un farmaco sperimentale.

Livelli elevati di VEGF causano la perdita di liquido dai vasi sanguigni, aumentando la pressione nei tumori in modo simile all’aumento della pressione nel linfedema. Studi precedenti hanno scoperto che il trattamento con pazopanib diminuisce la pressione del fluido nei tumori. Ecco perché riteniamo che pazopanib possa essere un trattamento efficace per il linfedema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Presentare linfedema unilaterale del braccio ipsilaterale attribuito a precedente trattamento chirurgico o radioterapia per cancro che è sufficientemente grave da giustificare la terapia secondo il parere del paziente e del medico curante.
  • Tutti i pazienti devono avere una differenza totale maggiore di 3 cm nella circonferenza del braccio tra il braccio interessato e quello non interessato, misurata in cinque punti definiti (vedere protocollo).
  • Avere almeno 18 anni
  • Avere una funzione d'organo adeguata come specificato nel protocollo.
  • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il corso dello studio se la paziente ha un potenziale fertile
  • Avere un performance status ECOG pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Incinta, in allattamento o riluttante a utilizzare un adeguato controllo delle nascite
  • Infezione attiva
  • I pazienti possono non avere malattie cardiovascolari clinicamente significative, incluso infarto miocardico nei 6 mesi precedenti l'inizio della terapia, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o maggiore della New York Heart Association (NYHA), malattia vascolare periferica di grado II o maggiore, ipertensione non controllata definita come PAS>160 o PAD>90. I pazienti potrebbero non avere alcuna storia precedente di malattia cerebrovascolare, inclusi TIA o ictus.
  • Malattia localmente ricorrente o metastatica
  • Simultanea terapia anticoagulante o storia di TVP o EP.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio della terapia del protocollo (la biopsia non operativa o il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare non sono considerati interventi chirurgici maggiori)
  • Radioterapia o chemioterapia nelle ultime 6 settimane o attualmente sottoposti a radioterapia o chemioterapia (è consentita la terapia ormonale adiuvante concomitante).
  • Modificato il regime di terapia fisica nell'ultimo mese
  • Dispositivo venoso a permanenza nel braccio ipsilaterale
  • Linfedema bilaterale
  • Fabbisogno concomitante di farmaci classificati come substrati per gli enzimi CYP450 ed elencati come proibiti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con pazopanib
Pazopanib 800 mg per via orale una volta al giorno (durata totale massima del trattamento = 24 settimane)
Droga: Pazopanib
Pazopanib verrà somministrato alla dose iniziale di 800 mg per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • GW786034

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del linfedema omolaterale nel braccio
Lasso di tempo: Dal basale fino al Ciclo 6, Giorno 1
L'endpoint primario sarà la variazione del volume in eccesso del braccio (volume del braccio interessato meno volume del braccio non interessato) rispetto al basale. Ciò verrà fatto nel Ciclo 2 (29 giorni) e nel Ciclo 6 (174 giorni).
Dal basale fino al Ciclo 6, Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione del fluido interstiziale (volume ECF) nel braccio
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la somministrazione del farmaco

La pressione del fluido interstiziale è stata segnalata a 24 ore. Questa è la differenza nell'ultima-prima lettura, braccio interessato.

Valutare il grado di miglioramento dell'edema del braccio misurato dalle variazioni della pressione del fluido interstiziale (volume ECF utilizzando un linfometro automatizzato)
Prime 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dell'impedenza o del volume ECF nel braccio
Lasso di tempo: Baseline e Ciclo 2, Giorno 1

L'impedenza del braccio è stata riportata a due letture di riferimento e per il Ciclo 2, Giorno 1.

Valutare il grado di miglioramento dell'edema del braccio misurato dai cambiamenti nell'impedenza del braccio (volume ECF utilizzando un linfometro del dispositivo automatizzato). I dati riportati rappresentano il rapporto tra l'impedenza nel braccio affetto rispetto a quello non affetto
Baseline e Ciclo 2, Giorno 1
Numero di pazienti con eventi avversi di grado 2+ correlati alla Trt
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Questo è il numero di pazienti che hanno avuto eventi avversi di grado maggiore o uguale a 2 correlati al trattamento. Ciò include anche il numero di pazienti che hanno avuto eventi avversi di grado 2 o superiore correlati al trattamento che sono durati più di 2 settimane (14 giorni) ed hanno escluso eventi di ipertensione (etichettati come “speciali”).
Fine del trattamento
Beneficio clinico valutato dal questionario sulla qualità della vita (domande FACT-B+4 sul linfedema)
Lasso di tempo: Dal basale fino al Ciclo 6, Giorno 1

Il questionario sulla qualità della vita (domande FACT-B+4 sul linfedema) è stato somministrato in vari momenti durante lo studio. I valori per le sottoscale sono forniti per il basale, Ciclo 1:Giorno 1, Ciclo 2:Giorno 1 e Ciclo 6:Giorno 1.

Benessere fisico (PWB; somma di 7 elementi, intervallo di punti 0-28) Benessere sociale/familiare (SWB, somma di 7 elementi, intervallo di punti 0-28) Benessere emotivo (EWB; somma di 6- elementi, intervallo di punti 0-24) Benessere funzionale (FWB; somma di 7 elementi, intervallo di punti 0-28) Preoccupazioni aggiuntive (BCS; somma di 9 elementi, intervallo di punti 0-36) Sottoscala Braccio (AS; somma di 5 elementi, intervallo di punti 0-20) -- Questo non è stato raccolto nel Ciclo 1 o 2.

Punteggio Fact-B+4=Somma di PWB, SWB, EWB, FWB, BCS, AS, intervallo di punti 0-164 Indice dei risultati dello studio=Somma di PWB, FWB, BCS, intervallo di punti 0-92 Punteggio Fact-G=somma di PWB, SWB, EWB, FWB, intervallo di punti 0-108 Punteggio Fact-B=somma di PWB, SWB, EWB, FWB, BCS, intervallo di punti 0-144 Nota: maggiore è il punteggio, migliore è il risultato
Dal basale fino al Ciclo 6, Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kathy Miller

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0811-15 /IUCRO-0248

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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