암 치료 후 편측 상지 림프부종 환자의 혈관내피성장인자(VEGF) 억제에 대한 연구
암 치료 후 편측 상지 림프부종 환자의 VEGF 억제에 대한 2상 연구
연구 개요
상세 설명
파조파닙은 혈관 내피 성장 인자(일반적으로 VEGF라고 함)라는 단백질을 억제하여 종양의 혈관 성장을 억제합니다. Pazopanib은 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았으므로 실험적인 약물로 간주됩니다.
높은 수준의 VEGF는 혈관에서 체액 누출을 유발하여 림프부종의 압력 증가와 유사하게 종양의 압력을 증가시킵니다. 이전 연구에서는 파조파닙 치료가 종양의 체액압을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이것이 우리가 파조파닙이 림프부종에 효과적인 치료법이 될 수 있다고 생각하는 이유입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자와 치료 의사가 판단할 때 치료가 필요하다고 판단할 만큼 심각한 암에 대한 이전 수술 치료 또는 방사선 치료로 인한 동측 팔의 일측 림프부종이 있는 경우.
- 모든 환자는 정의된 5개 지점에서 측정한 영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔 사이의 팔 둘레 총 3cm 이상의 차이가 있어야 합니다(프로토콜 참조).
- 18세 이상이어야 합니다.
- 프로토콜에 명시된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자가 아이를 낳을 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- ECOG 활동도 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하기를 꺼리는 경우
- 활성 감염
- 환자는 치료 시작 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 등급 II 이상의 말초 혈관 질환, 다음과 같이 정의된 조절되지 않는 고혈압을 포함하여 임상적으로 유의미한 심혈관 질환을 앓고 있지 않을 수 있습니다. SBP>160 또는 DBP>90. 환자는 TIA나 뇌졸중을 포함한 뇌혈관 질환의 이전 병력이 없어야 합니다.
- 국소 재발성 또는 전이성 질환
- 동시 치료 항응고 또는 DVT 또는 PE 병력.
- 프로토콜 치료 시작 후 4주 이내에 대수술(비수술적 생검 또는 혈관 접근 장치 배치는 대수술로 간주되지 않음)
- 지난 6주 이내에 방사선 치료 또는 화학 요법을 받았거나 현재 방사선 요법 또는 화학 요법을 받고 있는 경우 (보조 호르몬 요법을 병행하는 것은 허용됩니다.)
- 지난 한 달 이내에 물리치료 요법을 변경했습니다.
- 동측 팔에 유치 정맥 장치
- 양측 림프부종
- CYP450 효소의 기질로 분류되고 프로토콜에 금지된 것으로 나열된 약물에 대한 수반되는 요구 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파조파닙 치료
파조파닙 800mg을 1일 1회 경구 투여(최대 총 치료 기간 = 24주)
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파조파닙은 1일 1회 경구 800mg의 시작 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔의 동측 림프부종 부피 변화
기간: 6주기까지의 기준선, 1일차
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1차 평가변수는 기준선과 비교하여 과도한 팔 부피(영향을 받은 팔 부피 - 영향을 받지 않은 팔 부피)의 변화입니다.
이는 주기 2(29일)와 주기 6(174일)에서 수행됩니다.
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6주기까지의 기준선, 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔의 간질액 압력(ECF 부피) 변화
기간: 약물 투여 후 처음 24시간
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간질액 압력은 24시간에 보고되었습니다. 이것이 마지막 첫 번째 판독값인 환측 팔의 차이입니다. 간질액 압력(자동 장치 림프계를 사용한 ECF 용량)의 변화로 측정하여 팔 부종의 개선 정도를 평가합니다. |
약물 투여 후 처음 24시간
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팔의 임피던스 또는 ECF 볼륨의 변화
기간: 기준선 및 주기 2, 1일차
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팔 임피던스는 두 번의 기준 판독값과 사이클 2, 1일차에 보고되었습니다. 팔 임피던스(자동 장치 림프계를 사용한 ECF 부피)의 변화로 측정하여 팔 부종의 개선 정도를 평가합니다. 보고된 데이터는 영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔의 임피던스 비율입니다. |
기준선 및 주기 2, 1일차
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Trt 관련 2등급 이상의 AE가 발생한 환자 수
기간: 치료 종료
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이는 치료와 관련된 2등급 이상 이상반응이 발생한 환자의 수입니다.
여기에는 2주(14일) 이상 지속된 치료 관련 2등급 이상의 이상반응이 발생한 환자의 수도 포함되며 고혈압 사례('특수'로 표시됨)는 제외됩니다.
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치료 종료
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삶의 질 설문지로 평가한 임상적 이점(FACT-B+4 림프부종 질문)
기간: 6주기까지의 기준선, 1일차
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삶의 질 설문지(FACT-B+4 림프부종 질문)는 연구 중 다양한 시점에 제공되었습니다. 하위 척도의 값은 기준선, 주기 1:1일, 주기 2:1일 및 주기 6:1일에 대해 제공됩니다. 신체적 웰빙(PWB; 7개 항목 합계, 점수 범위 0-28) 사회적/가족 웰빙(SWB, 7개 항목 합계, 점수 범위 0-28) 정서적 웰빙(EWB; 합계 6- 항목, 점수 범위 0-24) 기능적 웰빙(FWB; 7개 항목의 합계, 점수 범위 0-28) 추가 문제(BCS; 9개 항목의 합계, 점수 범위 0-36) 팔 하위 척도(AS; 합계 5개 항목 중, 포인트 범위 0-20) - 이는 사이클 1 또는 2에서 수집되지 않았습니다. Fact-B+4 점수=PWB, SWB, EWB, FWB, BCS, AS의 합계, 점수 범위 0-164 시험 결과 지수=PWB, FWB, BCS, 점수 범위 0-92의 합계 Fact-G 점수=점수 범위의 합계 PWB, SWB, EWB, FWB, 점수 범위 0-108 Fact-B 점수=PWB, SWB, EWB, FWB, BCS, 점수 범위 0-144의 합계 참고: 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다. |
6주기까지의 기준선, 1일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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파조파닙에 대한 임상 시험
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Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.모병
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Institut Claudius RegaudNovartis종료됨
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Centre Leon BerardNovartis; National Cancer Institute, France모집하지 않고 적극적으로
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Centre Antoine LacassagneGlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로
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Shandong Cancer Hospital and Institute모병
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Tianjin Medical University Second Hospital모병고형 종양, 성인 | 차세대 시퀀싱 | 정밀의학중국
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Cure HHTUnited States Department of Defense; Food and Drug Administration (FDA)모집하지 않고 적극적으로