En studie av hämning av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) hos patienter med unilateralt lymfödem i övre extremiteter efter behandling för cancer
En fas II-studie av VEGF-hämning hos patienter med unilateralt lymfödem i övre extremiteter efter behandling för cancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Pazopanib hämmar tillväxten av blodkärl i tumörer genom att hämma ett protein som kallas vaskulär endotelial tillväxtfaktor (vanligen kallad VEGF). Pazopanib är för närvarande inte godkänt av US Food and Drug Administration (FDA) och anses därför vara ett experimentellt läkemedel.
Höga nivåer av VEGF gör att blodkärlen läcker vätska, vilket ökar trycket i tumörer som liknar det ökade trycket vid lymfödem. Tidigare studier har funnit att behandling med pazopanib minskar vätsketrycket i tumörer. Det är därför vi tror att pazopanib kan vara en effektiv behandling för lymfödem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har unilateralt lymfödem i den ipsilaterala armen tillskrivet tidigare kirurgisk behandling eller strålbehandling för cancer som är tillräckligt allvarlig för att motivera terapi enligt patientens och den behandlande läkarens åsikt.
- Alla patienter måste ha mer än 3 cm total skillnad i armomkrets mellan den drabbade och opåverkade armen mätt vid fem definierade punkter (se protokoll).
- Var minst 18 år gammal
- Ha adekvat organfunktion enligt protokollet.
- Gå överens om att använda effektiva preventivmetoder under studiens gång om patienten har potential att producera barn
- Ha en ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammande eller ovillig att använda lämplig preventivmedel
- Aktiv infektion
- Patienter kanske inte har kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive hjärtinfarkt inom 6 månader före behandlingsstart, instabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre kronisk hjärtsvikt, grad II eller högre perifer vaskulär sjukdom, okontrollerad hypertoni definierad som SBP>160 eller DBP>90. Patienter kanske inte har någon tidigare historia av cerebrovaskulär sjukdom inklusive TIA eller stroke.
- Lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom
- Samtidig terapeutisk antikoagulering eller någon historia av DVT eller PE.
- Större operation inom 4 veckor efter påbörjad protokollbehandling (icke-operativ biopsi eller placering av en vaskulär åtkomstanordning anses inte vara större operation)
- Strålbehandling eller kemoterapi under de senaste 6 veckorna eller som för närvarande genomgår strålbehandling eller kemoterapi (Samtidig adjuvant hormonbehandling är tillåten.)
- Ändrade sjukgymnastikregimen under den senaste månaden
- Innestående venös enhet i den ipsilaterala armen
- Bilateralt lymfödem
- Samtidigt behov av medicin klassificerad som substrat för CYP450-enzymer och listad som förbjuden i protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pazopanib behandling
Pazopanib 800 mg oralt en gång dagligen (maximal total behandlingstid = 24 veckor)
|
Pazopanib kommer att administreras med en startdos på 800 mg oralt en gång dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i volym Ipsilateralt lymfödem i arm
Tidsram: Baslinje genom cykel 6, dag 1
|
Det primära effektmåttet kommer att vara förändring i överskottsarmvolym (påverkad armvolym minus opåverkad armvolym) jämfört med baslinjen.
Detta kommer att göras vid cykel 2 (29 dagar) och cykel 6 (174 dagar).
|
Baslinje genom cykel 6, dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i interstitiellt vätsketryck (ECF-volym) i armen
Tidsram: Första 24 timmarna efter att läkemedlet administrerades
|
Interstitiellt vätsketryck rapporterades efter 24 timmar. Detta är skillnaden i den senast-första behandlingen, påverkad arm. För att bedöma graden av förbättring av armödem mätt genom förändringar i interstitiellt vätsketryck (ECF-volym med hjälp av en automatiserad enhetslymfometer) |
Första 24 timmarna efter att läkemedlet administrerades
|
|
Förändring av impedans eller ECF-volym i armen
Tidsram: Baslinje och cykel 2, dag 1
|
Armimpedans rapporterades vid två baslinjeavläsningar och för cykel 2, dag 1. Att bedöma graden av förbättring av armödem mätt med förändringar i armimpedans (ECF-volym med hjälp av en automatiserad enhetslymfometer). Data som rapporteras är förhållandet mellan impedansen i den påverkade och opåverkade armen |
Baslinje och cykel 2, dag 1
|
|
Antal patienter med Trt-relaterade grad 2+ biverkningar
Tidsram: Slut på behandling
|
Detta är antalet patienter som hade fler än eller lika med grad 2 biverkningar relaterade till behandlingen.
Detta inkluderar också antalet patienter som hade behandlingsrelaterade biverkningar av grad 2 eller fler som varade i mer än 2 veckor (14 dagar) och exkluderade händelser av hypertoni (märkta som "särskilda").
|
Slut på behandling
|
|
Klinisk nytta bedömd av livskvalitetsfrågor (FACT-B+4 lymfödemfrågor)
Tidsram: Baslinje genom cykel 6, dag 1
|
Enkäten om livskvalitet (FACT-B+4 lymfödemfrågor) gavs vid olika tidpunkter under studien. Värdena för underskalorna anges för baslinje, Cykel 1:Dag 1, Cykel 2:Dag 1 och Cykel 6:Dag 1. Fysiskt välbefinnande (PWB; summa av 7 artiklar, poängintervall 0-28) Socialt /Familjens välbefinnande (SWB, summa av 7 artiklar, poängintervall 0-28) Emotionellt välbefinnande (EWB; summa av 6- poster, punktintervall 0-24) Funktionellt välbefinnande (FWB; summan av 7-poster, punktintervall 0-28) Ytterligare bekymmer (BCS; summan av 9-poster, punktintervall 0-36) Arm-underskala (AS; summa av 5-objekt, poängområde 0-20) -- Detta samlades inte in i cykel 1 eller 2. Fakta-B+4 poäng=Summa av PWB, SWB, EWB, FWB, BCS, AS, poängintervall 0-164 Provresultat Index=Summa av PWB, FWB, BCS, poängområde 0-92 Fakta-G poäng=summa av PWB, SWB, EWB, FWB, poängområde 0-108 Fakta-B-poäng=summan av PWB, SWB, EWB, FWB, BCS, poängområde 0-144 Obs: Ju högre poäng, desto bättre resultat |
Baslinje genom cykel 6, dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0811-15 /IUCRO-0248
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .