Tutkimus verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) estämisestä potilailla, joilla on yksipuolinen yläraajan lymfedeema syövän hoidon jälkeen
Vaiheen II tutkimus VEGF:n estämisestä potilailla, joilla on yksipuolinen yläraajan lymfedeema syövän hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Patsopanibi estää verisuonten kasvua kasvaimissa estämällä proteiinia, jota kutsutaan verisuonten endoteelin kasvutekijäksi (jota kutsutaan yleisesti VEGF:ksi). Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole tällä hetkellä hyväksynyt patsopanibia, ja siksi sitä pidetään kokeellisena lääkkeenä.
Korkeat VEGF-tasot aiheuttavat verisuonten vuotamisen nestettä, mikä lisää painetta kasvaimissa samalla tavalla kuin lisääntynyt paine lymfaödeemassa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että patsopanibihoito vähentää nestepainetta kasvaimissa. Siksi uskomme, että patopanibi saattaa olla tehokas hoito lymfaödeemaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko ipsilateraalisen käsivarren yksipuolinen lymfaödeema, joka johtuu syövän aiemmasta leikkaushoidosta tai sädehoidosta ja joka on riittävän vakava oikeuttaakseen hoidon potilaan ja hoitavan lääkärin mielestä.
- Kaikilla potilailla on oltava yli 3 cm:n kokonaiseron käsivarren ympärysmitassa sairaan ja vahingoittumattoman käsivarren välillä mitattuna viidestä määritellystä kohdasta (katso protokolla).
- Ole vähintään 18-vuotias
- Heillä on riittävä elimen toiminta protokollan mukaisesti.
- Sitoudu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, jos potilaalla on potentiaalia synnyttää
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai haluton käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Aktiivinen infektio
- Potilailla ei välttämättä ole kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonisairautta, mukaan lukien sydäninfarkti, 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, asteen II tai suurempi perifeerinen verisuonisairaus, hallitsematon verenpainetauti. SBP>160 tai DBP>90. Potilailla ei välttämättä ole aiempaa aivoverisuonitautia, mukaan lukien TIA tai aivohalvaus.
- Paikallisesti toistuva tai metastaattinen sairaus
- Samanaikainen terapeuttinen antikoagulaatio tai mikä tahansa historiallinen syvä laskimotukos tai PE.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä protokollahoidon aloittamisesta (ei-leikkauksellinen biopsia tai verisuonitukilaitteen sijoittaminen ei katsota suureksi leikkaukseksi)
- Sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisten 6 viikon aikana tai parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa (samanaikainen adjuvanttihormonihoito on sallittu).
- Fysioterapiaohjelmaa muutettu viimeisen kuukauden aikana
- Pysyvä laskimolaite ipsilateraalisessa käsivarressa
- Kahdenvälinen lymfaödeema
- Samanaikainen vaatimus lääkkeistä, jotka on luokiteltu CYP450-entsyymien substraateiksi ja listattu pöytäkirjassa kiellettyiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patsopanibihoito
Patsopanibi 800 mg suun kautta kerran päivässä (hoidon kokonaiskesto = 24 viikkoa)
|
Patsopanibi annetaan 800 mg:n aloitusannoksella suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilavuuden muutos Ipsilateral Lymfedeema käsivarressa
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklin 6 kautta, päivä 1
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ylimääräisen käsivarren tilavuuden muutos (saatunut käsivarren tilavuus miinus muuttumattoman käsivarren tilavuus) lähtötasoon verrattuna.
Tämä tehdään jaksolla 2 (29 päivää) ja syklillä 6 (174 päivää).
|
Lähtötilanne syklin 6 kautta, päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset interstitiaalisen nesteen paineessa (ECF-tilavuus) käsivarressa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Interstitiaalinen nestepaine raportoitiin 24 tunnin kohdalla. Tämä on ero viimeisen ensimmäisen lukeman, sairastuneen käsivarren välillä. Arvioimaan käsivarren turvotuksen paranemisen astetta mitattuna interstitiaalisen nesteen paineen muutoksilla (ECF-tilavuus käyttämällä automaattista lymfometriä) |
Ensimmäiset 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Impedanssin tai ECF-äänenvoimakkuuden muutos varressa
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 2, päivä 1
|
Käsivarren impedanssi ilmoitettiin kahdessa peruslukemassa ja syklissä 2, päivänä 1. Käsivarren turvotuksen paranemisen asteen arvioiminen käsivarren impedanssin muutoksilla mitattuna (ECF-tilavuus käyttämällä automaattista lymfometriä). Raportoidut tiedot ovat sairastuneen ja vahingoittumattoman käsivarren impedanssin suhde |
Perustaso ja sykli 2, päivä 1
|
|
Potilaiden määrä, joilla on TRT:hen liittyvä Grade 2+ AE
Aikaikkuna: Hoidon loppu
|
Tämä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli enemmän tai yhtä suuri kuin asteen 2 haittavaikutuksia, jotka liittyvät hoitoon.
Tämä sisältää myös niiden potilaiden määrän, joilla oli yli 2 viikkoa (14 päivää) kestäneitä hoitoon liittyviä 2. asteen tai sitä suurempia haittavaikutuksia ja poissuljettuja hypertensiotapahtumia (merkitty "erityisiksi").
|
Hoidon loppu
|
|
Kliininen hyöty elämänlaatukyselyn perusteella (FACT-B+4 Lymfedeema-kysymykset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklin 6 kautta, päivä 1
|
Elämänlaatukysely (FACT-B+4 Lymfedeema-kysymykset) annettiin tutkimuksen aikana eri ajankohtina. Ala-asteikkojen arvot on annettu perusviivalle, syklille 1: päivä 1, jaksolle 2: päivä 1 ja syklille 6: päivä 1. Fyysinen hyvinvointi (PWB; 7 kohteen summa, pistealue 0–28) Sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB, 7 kohteen summa, pistealue 0–28) Emotionaalinen hyvinvointi (EWB; 6-pisteiden summa kohteet, pistealue 0–24) Toiminnallinen hyvinvointi (FWB; 7 kohteen summa, pistealue 0–28) Muita huolenaiheita (BCS; 9 kohteen summa, pistealue 0–36) Käsivarren aliasteikko (AS; summa 5-kohdetta, pistealue 0-20) -- Tätä ei kerätty syklissä 1 tai 2. Fact-B+4-pisteet = PWB-, SWB-, EWB-, FWB-, BCS-, AS-pisteiden summa, pistealue 0-164 Kokeilutulosindeksi = PWB-, FWB-, BCS-pisteiden summa, pistealueen 0-92 Fact-G-pisteiden summa = pisteiden summa PWB, SWB, EWB, FWB, pistealue 0–108 Fakta-B-pisteet = PWB, SWB, EWB, FWB, BCS summa, pistealue 0–144 Huomautus: Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos |
Lähtötilanne syklin 6 kautta, päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0811-15 /IUCRO-0248
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .