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Eine Studie zur Hemmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) bei Patienten mit einseitigem Lymphödem der oberen Extremitäten nach einer Krebsbehandlung

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Kathy Miller

Eine Phase-II-Studie zur VEGF-Hemmung bei Patienten mit einseitigem Lymphödem der oberen Extremitäten nach einer Krebsbehandlung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein neues Medikament namens Pazopanib das Lymphödem bei Patienten verringert, die zuvor wegen Krebs behandelt wurden. Ein Lymphödem oder eine Schwellung des Arms ist eine Folge einer Schädigung der Lymphgefäße im Arm während einer Operation und/oder Bestrahlung. Die beschädigten Gefäße können die Flüssigkeit nicht ausreichend aus dem Arm ableiten, was zu erhöhtem Druck und Schwellungen führt. Pazopanib wurde bisher nicht zur Behandlung von Lymphödemen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pazopanib hemmt das Wachstum von Blutgefäßen in Tumoren, indem es ein Protein namens vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (allgemein als VEGF bezeichnet) hemmt. Pazopanib ist derzeit nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und gilt daher als experimentelles Medikament.

Ein hoher VEGF-Spiegel führt dazu, dass Blutgefäße Flüssigkeit austreten lassen, was den Druck in Tumoren ähnlich wie den erhöhten Druck bei Lymphödemen erhöht. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Pazopanib den Flüssigkeitsdruck in Tumoren senkt. Aus diesem Grund glauben wir, dass Pazopanib eine wirksame Behandlung für Lymphödeme sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben ein einseitiges Lymphödem des ipsilateralen Arms, das auf eine vorherige chirurgische Behandlung oder Strahlentherapie bei Krebs zurückzuführen ist und so schwerwiegend ist, dass nach Meinung des Patienten und des behandelnden Arztes eine Therapie gerechtfertigt ist.
  • Bei allen Patienten muss der Gesamtunterschied im Armumfang zwischen dem betroffenen und dem nicht betroffenen Arm mehr als 3 cm betragen, gemessen an fünf definierten Punkten (siehe Protokoll).
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Sie müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen, wie im Protokoll angegeben.
  • Stimmen Sie zu, im Verlauf der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn die Patientin das Potenzial hat, Kinder zu zeugen
  • Sie haben einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, geeignete Verhütungsmittel anzuwenden
  • Aktive Infektion
  • Die Patienten dürfen keine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung haben, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Therapie, instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), periphere Gefäßerkrankung Grad II oder höher, unkontrollierte Hypertonie definiert als SBP>160 oder DBP>90. Bei den Patienten darf in der Vorgeschichte keine zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich TIA oder Schlaganfall, vorliegen.
  • Lokal rezidivierende oder metastasierende Erkrankung
  • Gleichzeitige therapeutische Antikoagulation oder TVT oder PE in der Vorgeschichte.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Protokolltherapie (eine nichtoperative Biopsie oder die Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts gilt nicht als größere Operation)
  • Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Wochen oder sich derzeit einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterziehen (Eine gleichzeitige adjuvante Hormontherapie ist zulässig.)
  • Habe das Physiotherapieprogramm im letzten Monat geändert
  • Verweilendes venöses Gerät im ipsilateralen Arm
  • Bilaterales Lymphödem
  • Gleichzeitige Anforderung an Medikamente, die als Substrate für die CYP450-Enzyme eingestuft und im Protokoll als verboten aufgeführt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pazopanib-Behandlung
Pazopanib 800 mg oral einmal täglich (maximale Gesamtbehandlungsdauer = 24 Wochen)
Arzneimittel: Pazopanib
Pazopanib wird einmal täglich in einer Anfangsdosis von 800 mg oral verabreicht.
Andere Namen:
  • GW786034

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung Ipsilaterales Lymphödem im Arm
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6, Tag 1
Der primäre Endpunkt wird die Veränderung des überschüssigen Armvolumens (Volumen des betroffenen Arms minus Volumen des nicht betroffenen Arms) im Vergleich zum Ausgangswert sein. Dies erfolgt in Zyklus 2 (29 Tage) und Zyklus 6 (174 Tage).
Ausgangswert bis Zyklus 6, Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks (ECF-Volumen) im Arm
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Der interstitielle Flüssigkeitsdruck wurde nach 24 Stunden gemeldet. Dies ist der Unterschied im letzten, ersten Messwert, betroffenen Arm.

Zur Beurteilung des Grades der Verbesserung des Armödems, gemessen anhand von Änderungen des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks (ECF-Volumen unter Verwendung eines automatischen Lymphometergeräts).
Die ersten 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Änderung der Impedanz oder des ECF-Volumens im Arm
Zeitfenster: Grundlinie und Zyklus 2, Tag 1

Die Armimpedanz wurde bei zwei Baseline-Messungen und für Zyklus 2, Tag 1, angegeben.

Um den Grad der Verbesserung des Armödems zu beurteilen, gemessen anhand von Änderungen der Armimpedanz (ECF-Volumen unter Verwendung eines automatisierten Lymphometers). Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um das Verhältnis der Impedanz im betroffenen und im nicht betroffenen Arm
Grundlinie und Zyklus 2, Tag 1
Anzahl der Patienten mit Trt-bedingten UEs Grad 2+
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Dies ist die Anzahl der Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der Behandlung unerwünschte Ereignisse vom Grad 2 oder mehr auftraten. Dazu gehört auch die Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse 2. Grades oder höher auftraten, die länger als 2 Wochen (14 Tage) andauerten, mit Ausnahme von Bluthochdruckereignissen (als „besonders“ gekennzeichnet).
Ende der Behandlung
Klinischer Nutzen gemäß Fragebogen zur Lebensqualität (FACT-B+4-Lymphödem-Fragen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6, Tag 1

Der Fragebogen zur Lebensqualität (FACT-B+4-Lymphödem-Fragen) wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie ausgehändigt. Die Werte für die Subskalen werden für den Ausgangswert, Zyklus 1:Tag 1, Zyklus 2:Tag 1 und Zyklus 6:Tag 1 angegeben.

Körperliches Wohlbefinden (PWB; Summe aus 7 Items, Punktebereich 0-28) Soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB, Summe aus 7 Items, Punktebereich 0-28) Emotionales Wohlbefinden (EWB; Summe aus 6- Items, Punktebereich 0-24) Funktionelles Wohlbefinden (FWB; Summe aus 7 Items, Punktebereich 0-28) Zusätzliche Bedenken (BCS; Summe aus 9 Items, Punktebereich 0-36) Arm-Subskala (AS; Summe von 5 Items, Punktebereich 0-20) – Dies wurde nicht in Zyklus 1 oder 2 gesammelt.

Fakt-B+4-Punktzahl = Summe aus PWB, SWB, EWB, FWB, BCS, AS, Punktebereich 0-164 Versuchsergebnisindex = Summe aus PWB, FWB, BCS, Punktbereich 0-92 Fakt-G-Punktzahl = Summe aus PWB, SWB, EWB, FWB, Punktebereich 0–108 Fact-B-Score = Summe aus PWB, SWB, EWB, FWB, BCS, Punktebereich 0–144 Hinweis: Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis
Ausgangswert bis Zyklus 6, Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kathy Miller

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0811-15 /IUCRO-0248

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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