Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar remming van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) bij patiënten met unilateraal lymfoedeem van de bovenste ledematen na behandeling voor kanker

12 oktober 2023 bijgewerkt door: Kathy Miller

Een fase II-onderzoek naar VEGF-remming bij patiënten met unilateraal lymfoedeem van de bovenste ledematen na behandeling voor kanker

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of een nieuw medicijn, pazopanib genaamd, het lymfoedeem vermindert bij proefpersonen die eerder voor kanker zijn behandeld. Lymfoedeem, of zwelling van de arm, is het gevolg van schade aan de lymfevaten in de arm tijdens een operatie en/of bestraling. De beschadigde bloedvaten kunnen het vocht uit de arm niet voldoende afvoeren, wat resulteert in verhoogde druk en zwelling. Pazopanib is niet eerder onderzocht als behandeling voor lymfoedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pazopanib remt de groei van bloedvaten in tumoren door het remmen van een eiwit dat vasculaire endotheliale groeifactor wordt genoemd (gewoonlijk VEGF genoemd). Pazopanib is momenteel niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en wordt daarom beschouwd als een experimenteel medicijn.

Hoge niveaus van VEGF zorgen ervoor dat bloedvaten vloeistof lekken, waardoor de druk in tumoren toeneemt, vergelijkbaar met de verhoogde druk bij lymfoedeem. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat behandeling met pazopanib de vloeistofdruk in tumoren verlaagt. Daarom denken wij dat pazopanib een effectieve behandeling kan zijn voor lymfoedeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als u unilateraal lymfoedeem van de ipsilaterale arm heeft dat wordt toegeschreven aan een eerdere chirurgische behandeling of bestralingstherapie voor kanker, die ernstig genoeg is om therapie te rechtvaardigen, naar de mening van de patiënt en de behandelende arts.
  • Bij alle patiënten moet het totale verschil in armomtrek tussen de aangedane en de niet-aangedane arm groter zijn dan 3 cm, gemeten op vijf gedefinieerde punten (zie protocol).
  • Minimaal 18 jaar oud zijn
  • Zorg voor een adequate orgaanfunctie zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Ga akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek als de patiënt mogelijk kinderen kan voortbrengen
  • Een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid om de juiste anticonceptie te gebruiken
  • Actieve infectie
  • Het is mogelijk dat patiënten geen klinisch significante cardiovasculaire ziekte hebben, inclusief myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling, instabiele angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen, graad II of hoger perifere vasculaire ziekte, ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als SBP>160 of DBP>90. Het is mogelijk dat patiënten geen voorgeschiedenis hebben van cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder TIA of beroerte.
  • Lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Gelijktijdige therapeutische antistolling of een voorgeschiedenis van DVT of PE.
  • Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de protocoltherapie (niet-operatieve biopsie of plaatsing van een vaattoegangsapparaat wordt niet als een grote operatie beschouwd)
  • Radiotherapie of chemotherapie in de afgelopen 6 weken of die momenteel radiotherapie of chemotherapie ondergaat (gelijktijdige adjuvante hormonale therapie is toegestaan.)
  • Heeft het fysiotherapieregime in de afgelopen maand gewijzigd
  • Inwonend veneus apparaat in de ipsilaterale arm
  • Bilateraal lymfoedeem
  • Gelijktijdige vereiste voor medicatie die is geclassificeerd als substraat voor de CYP450-enzymen en die in het protocol als verboden is vermeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pazopanib-behandeling
Pazopanib 800 mg oraal eenmaal per dag (maximale totale duur van de behandeling = 24 weken)
Geneesmiddel: Pazopanib
Pazopanib wordt eenmaal per dag oraal toegediend in een startdosis van 800 mg.
Andere namen:
  • GW786034

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in volume Ipsilateraal lymfoedeem in de arm
Tijdsspanne: Basislijn tot en met cyclus 6, dag 1
Het primaire eindpunt is de verandering in het overtollige armvolume (aangetast armvolume minus het niet-aangetaste armvolume) vergeleken met de uitgangswaarde. Dit gebeurt in cyclus 2 (29 dagen) en cyclus 6 (174 dagen).
Basislijn tot en met cyclus 6, dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de interstitiële vloeistofdruk (ECF-volume) in de arm
Tijdsspanne: Eerste 24 uur nadat het geneesmiddel was toegediend

Interstitiële vloeistofdruk werd na 24 uur gerapporteerd. Dit is het verschil in de laatste eerste meting, aangedane arm.

Om de mate van verbetering van armoedeem te beoordelen, gemeten aan de hand van veranderingen in de interstitiële vloeistofdruk (ECF-volume met behulp van een geautomatiseerde apparaatlymfometer)
Eerste 24 uur nadat het geneesmiddel was toegediend
Verandering in impedantie of ECF-volume in de arm
Tijdsspanne: Basislijn en cyclus 2, dag 1

Armimpedantie werd gerapporteerd bij twee basismetingen en voor cyclus 2, dag 1.

Om de mate van verbetering van armoedeem te beoordelen, gemeten aan de hand van veranderingen in armimpedantie (ECF-volume met behulp van een geautomatiseerde apparaatlymfometer). De gerapporteerde gegevens zijn de verhouding tussen de impedantie in de aangedane en de niet-aangedane arm
Basislijn en cyclus 2, dag 1
Aantal patiënten met Trt-gerelateerde bijwerkingen van graad 2+
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Dit is het aantal patiënten dat meer dan of gelijk aan graad 2 bijwerkingen had die verband hielden met de behandeling. Dit omvat ook het aantal patiënten dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 2 of hoger had die langer dan 2 weken (14 dagen) duurden, met uitzondering van voorvallen van hypertensie (aangeduid als 'speciaal').
Einde van de behandeling
Klinisch voordeel zoals beoordeeld door de vragenlijst over de kwaliteit van leven (FACT-B+4 vragen over lymfoedeem)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met cyclus 6, dag 1

De vragenlijst over de kwaliteit van leven (FACT-B+4 lymfoedeemvragen) werd op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek afgenomen. De waarden voor de subschalen worden gegeven voor de basislijn, Cyclus 1: Dag 1, Cyclus 2: Dag 1 en Cyclus 6: Dag 1.

Fysiek welzijn (PWB; som van 7 items, puntbereik 0-28) Sociaal/familiewelzijn (SWB, som van 7 items, puntbereik 0-28) Emotioneel welzijn (EWB; som van 6- items, puntbereik 0-24) Functioneel welzijn (FWB; som van 7 items, puntbereik 0-28) Aanvullende zorgen (BCS; som van 9 items, puntbereik 0-36) Arm-subschaal (AS; som van 5 items, puntbereik 0-20) -- Dit werd niet verzameld in cyclus 1 of 2.

Fact-B+4-score=som van PWB, SWB, EWB, FWB, BCS, AS, puntenbereik 0-164 Trial Outcome Index=som van PWB, FWB, BCS, puntenbereik 0-92 Fact-G-score=som van PWB, SWB, EWB, FWB, puntenbereik 0-108 Fact-B-score=som van PWB, SWB, EWB, FWB, BCS, puntenbereik 0-144 Opmerking: hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst
Basislijn tot en met cyclus 6, dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kathy Miller

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

22 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0811-15 /IUCRO-0248

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren