Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibice vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) u pacientů s jednostranným lymfedémem horních končetin po léčbě rakoviny

12. října 2023 aktualizováno: Kathy Miller

Studie fáze II inhibice VEGF u pacientů s jednostranným lymfedémem horních končetin po léčbě rakoviny

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda nový lék nazývaný pazopanib snižuje lymfedém u subjektů dříve léčených pro rakovinu. Lymfedém neboli otok paže je důsledkem poškození lymfatických cév v paži během operace a/nebo ozařování. Poškozené cévy nemohou dostatečně odvádět tekutinu z paže, což má za následek zvýšený tlak a otok. Pazopanib nebyl dříve studován jako léčba lymfedému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pazopanib inhibuje růst krevních cév v nádorech inhibicí proteinu zvaného vaskulární endoteliální růstový faktor (běžně nazývaný VEGF). Pazopanib není v současné době schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), a proto je považován za experimentální lék.

Vysoké hladiny VEGF způsobují únik tekutiny z krevních cév, což zvyšuje tlak v nádorech podobně jako zvýšený tlak u lymfedému. Předchozí studie zjistily, že léčba pazopanibem snižuje tlak tekutin v nádorech. To je důvod, proč si myslíme, že pazopanib by mohl být účinnou léčbou lymfedému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít jednostranný lymfedém ipsilaterálního ramene připisovaný předchozí chirurgické léčbě nebo radiační léčbě rakoviny, která je podle názoru pacienta a ošetřujícího lékaře dostatečně závažná, aby vyžadovala terapii.
  • Všichni pacienti musí mít celkový rozdíl v obvodu paže mezi postiženou a nepostiženou paží větší než 3 cm, měřeno v pěti definovaných bodech (viz protokol).
  • Mít alespoň 18 let
  • Mít odpovídající orgánovou funkci, jak je uvedeno v protokolu.
  • Souhlaste s používáním účinných metod antikoncepce v průběhu studie, pokud má pacientka potenciál plodit dítě
  • Mít stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo neochotné používat vhodnou antikoncepci
  • Aktivní infekce
  • Pacienti nemusí mít klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu během 6 měsíců před zahájením léčby, nestabilní anginu pectoris, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA), periferní vaskulární onemocnění stupně II nebo vyšší, nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako SBP>160 nebo DBP>90. Pacienti nemusí mít žádnou předchozí anamnézu cerebrovaskulárního onemocnění včetně TIA nebo cévní mozkové příhody.
  • Lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění
  • Souběžná terapeutická antikoagulace nebo jakákoliv anamnéza DVT nebo PE.
  • Velký chirurgický výkon do 4 týdnů od zahájení protokolární terapie (neoperační biopsie nebo umístění zařízení pro cévní vstup se nepovažuje za velký chirurgický zákrok)
  • Radiační terapie nebo chemoterapie během posledních 6 týdnů nebo v současné době podstupující radiační terapii nebo chemoterapii (souběžná adjuvantní hormonální terapie je povolena.)
  • Během posledního měsíce změnil režim fyzikální terapie
  • Zavedené žilní zařízení v ipsilaterálním rameni
  • Oboustranný lymfedém
  • Současný požadavek na léky klasifikované jako substráty pro enzymy CYP450 a uvedené v protokolu jako zakázané.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pazopanibem
Pazopanib 800 mg perorálně jednou denně (maximální celková délka léčby = 24 týdnů)
Lék: Pazopanib
Pazopanib bude podáván v počáteční dávce 800 mg perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • GW786034

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu Ipsilaterální lymfedém v paži
Časové okno: Základní linie až po cyklus 6, den 1
Primárním koncovým bodem bude změna nadměrného objemu paže (objem postižené paže mínus nedotčený objem paže) ve srovnání s výchozí hodnotou. To bude provedeno v cyklu 2 (29 dní) a cyklu 6 (174 dní).
Základní linie až po cyklus 6, den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tlaku intersticiální tekutiny (objem ECF) v paži
Časové okno: Prvních 24 hodin po podání léku

Tlak intersticiální tekutiny byl hlášen po 24 hodinách. To je rozdíl v posledním prvním čtení, postižená paže.

Posoudit stupeň zlepšení edému paže měřený změnami tlaku intersticiální tekutiny (objem ECF pomocí automatizovaného zařízení lymfometru)
Prvních 24 hodin po podání léku
Změna impedance nebo objemu ECF v paži
Časové okno: Základní linie a cyklus 2, den 1

Impedance paže byla hlášena při dvou základních hodnotách a pro cyklus 2, den 1.

Posoudit stupeň zlepšení edému paže měřený změnami impedance paže (objem ECF pomocí automatického zařízení lymfometru). Uvedené údaje jsou poměrem impedance v postižené a nepostižené paži
Základní linie a cyklus 2, den 1
Počet pacientů s AE stupněm 2+ souvisejícím s Trt
Časové okno: Konec léčby
Toto je počet pacientů, kteří měli vyšší nebo rovný nežádoucím účinkům 2. stupně souvisejícím s léčbou. To také zahrnuje počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody stupně 2 nebo vyšší související s léčbou, které trvaly déle než 2 týdny (14 dní) a vyloučili příhody hypertenze (označené jako „zvláštní“).
Konec léčby
Klinický přínos hodnocený dotazníkem kvality života (FACT-B+4 otázky týkající se lymfedému)
Časové okno: Základní linie až po cyklus 6, den 1

Dotazník kvality života (FACT-B+4 otázky týkající se lymfedému) byl zadán v různých časových bodech studie. Hodnoty pro dílčí stupnice jsou uvedeny pro základní linii, cyklus 1: den 1, cyklus 2: den 1 a cyklus 6: den 1.

Fyzická pohoda (PWB; součet 7 položek, bodové rozmezí 0-28) Sociální/rodinná pohoda (SWB, součet 7 položek, bodové rozmezí 0-28) Emocionální pohoda (EWB; součet 6- položek, bodové rozmezí 0-24) Funkční pohoda (FWB; součet 7 položek, bodové rozmezí 0-28) Další obavy (BCS; součet 9 položek, bodové rozmezí 0-36) Subškála paže (AS; součet z 5 položek, bodový rozsah 0-20) -- Toto nebylo shromážděno v cyklu 1 nebo 2.

Skóre Fact-B+4=součet PWB, SWB, EWB, FWB, BCS, AS, bodové rozmezí 0-164 Index výsledku pokusu=součet PWB, FWB, BCS, bodové rozmezí 0-92 Skóre Fact-G=součet PWB, SWB, EWB, FWB, bodový rozsah 0-108 Fakt-B skóre = součet PWB, SWB, EWB, FWB, BCS, bodový rozsah 0-144 Poznámka: Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek
Základní linie až po cyklus 6, den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kathy Miller

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Miller, MD, Iu Simon Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0811-15 /IUCRO-0248

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pazopanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit