Un estudio de la inhibición del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en pacientes con linfedema unilateral de las extremidades superiores después del tratamiento del cáncer
Un estudio de fase II sobre la inhibición de VEGF en pacientes con linfedema unilateral de las extremidades superiores después del tratamiento contra el cáncer
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Pazopanib inhibe el crecimiento de vasos sanguíneos en tumores al inhibir una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (comúnmente llamado VEGF). Pazopanib no está actualmente aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) y, por lo tanto, se considera un medicamento experimental.
Los niveles altos de VEGF hacen que los vasos sanguíneos pierdan líquido, lo que aumenta la presión en los tumores de manera similar al aumento de presión en el linfedema. Estudios anteriores han encontrado que el tratamiento con pazopanib disminuye la presión del líquido en los tumores. Por eso creemos que pazopanib podría ser un tratamiento eficaz para el linfedema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene linfedema unilateral del brazo ipsilateral atribuido a un tratamiento quirúrgico o radioterapia previo para el cáncer que es lo suficientemente grave como para justificar la terapia en opinión del paciente y del médico tratante.
- Todos los pacientes deben tener una diferencia total superior a 3 cm en la circunferencia del brazo entre el brazo afectado y el no afectado medida en cinco puntos definidos (ver protocolo).
- Tener al menos 18 años de edad.
- Tener una función orgánica adecuada según lo especificado en el protocolo.
- Aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el curso del estudio si el paciente tiene potencial de tener hijos.
- Tener un estado funcional ECOG de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Embarazada, lactante o no dispuesta a utilizar un método anticonceptivo adecuado
- Infección activa
- Es posible que los pacientes no tengan una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluido un infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), enfermedad vascular periférica de grado II o mayor, hipertensión no controlada definida como PAS>160 o PAD>90. Es posible que los pacientes no tengan antecedentes de enfermedad cerebrovascular, incluido AIT o accidente cerebrovascular.
- Enfermedad localmente recurrente o metastásica.
- Anticoagulación terapéutica concurrente o cualquier antecedente de TVP o EP.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del protocolo de terapia (la biopsia no quirúrgica o la colocación de un dispositivo de acceso vascular no se considera cirugía mayor)
- Radioterapia o quimioterapia en las últimas 6 semanas o actualmente recibiendo radioterapia o quimioterapia (se permite la terapia hormonal adyuvante simultánea).
- Alteró el régimen de fisioterapia en el último mes.
- Dispositivo venoso permanente en el brazo ipsilateral
- Linfedema bilateral
- Requerimiento concomitante de medicamentos clasificados como sustratos de las enzimas CYP450 y listados como prohibidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con pazopanib
Pazopanib 800 mg por vía oral una vez al día (duración total máxima del tratamiento = 24 semanas)
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Pazopanib se administrará a una dosis inicial de 800 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de volumen Linfedema ipsilateral en el brazo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 6, día 1
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El criterio de valoración principal será el cambio en el exceso de volumen del brazo (volumen del brazo afectado menos volumen del brazo no afectado) en comparación con el valor inicial.
Esto se hará en el Ciclo 2 (29 días) y el Ciclo 6 (174 días).
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Línea de base hasta el ciclo 6, día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión del líquido intersticial (volumen del LEC) en el brazo
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la administración del fármaco.
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La presión del líquido intersticial se informó a las 24 horas. Esta es la diferencia entre la última y la primera lectura del brazo afectado. Evaluar el grado de mejoría en el edema del brazo medido por los cambios en la presión del líquido intersticial (volumen del LEC utilizando un linfómetro de dispositivo automatizado) |
Primeras 24 horas después de la administración del fármaco.
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Cambio en la impedancia o volumen del ECF en el brazo
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 2, día 1
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La impedancia del brazo se informó en dos lecturas iniciales y para el ciclo 2, día 1. Evaluar el grado de mejora en el edema del brazo medido por los cambios en la impedancia del brazo (volumen del LEC utilizando un linfómetro de dispositivo automatizado). Los datos informados son la relación entre la impedancia en el brazo afectado versus el no afectado. |
Línea de base y ciclo 2, día 1
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Número de pacientes con EA de grado 2+ relacionados con Trt
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
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Este es el número de pacientes que tuvieron eventos adversos de grado 2 mayores o iguales relacionados con el tratamiento.
Esto también incluye el número de pacientes que tuvieron eventos adversos de grado 2 o mayor relacionados con el tratamiento que duraron más de 2 semanas (14 días) y excluyeron eventos de hipertensión (etiquetados como "especiales").
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Fin del tratamiento
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Beneficio clínico evaluado mediante el cuestionario de calidad de vida (preguntas sobre linfedema FACT-B+4)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 6, día 1
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El cuestionario de calidad de vida (preguntas sobre linfedema FACT-B+4) se administró en varios momentos durante el estudio. Los valores de las subescalas se dan para el valor inicial, Ciclo 1: Día 1, Ciclo 2: Día 1 y Ciclo 6: Día 1. Bienestar físico (PWB; suma de 7 ítems, rango de puntos 0-28) Bienestar social/familiar (BSB, suma de 7 ítems, rango de puntos 0-28) Bienestar emocional (EWB; suma de 6- ítems, rango de puntos 0-24) Bienestar funcional (FWB; suma de 7 ítems, rango de puntos 0-28) Preocupaciones adicionales (BCS; suma de 9 ítems, rango de puntos 0-36) Subescala de brazo (AS; suma de 5 ítems, rango de puntos 0-20) -- Esto no se recopiló en el Ciclo 1 o 2. Puntuación de Fact-B+4 = Suma de PWB, SWB, EWB, FWB, BCS, AS, rango de puntos 0-164 Índice de resultados del ensayo = Suma de PWB, FWB, BCS, rango de puntos 0-92 Puntuación de Fact-G = suma de PWB, SWB, EWB, FWB, rango de puntos 0-108 Puntuación del hecho B = suma de PWB, SWB, EWB, FWB, BCS, rango de puntos 0-144 Nota: Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado |
Línea de base hasta el ciclo 6, día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0811-15 /IUCRO-0248
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