Um estudo de inibição do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) em pacientes com linfedema unilateral de extremidade superior após tratamento para câncer
Um estudo de fase II de inibição de VEGF em pacientes com linfedema unilateral de extremidade superior após tratamento para câncer
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O pazopanib inibe o crescimento dos vasos sanguíneos nos tumores ao inibir uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular (comumente chamada VEGF). Atualmente, o pazopanib não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e, portanto, é considerado um medicamento experimental.
Altos níveis de VEGF fazem com que os vasos sanguíneos vazem líquido, aumentando a pressão nos tumores de forma semelhante ao aumento da pressão no linfedema. Estudos anteriores descobriram que o tratamento com pazopanibe diminui a pressão dos fluidos nos tumores. É por isso que pensamos que o pazopanib pode ser um tratamento eficaz para o linfedema.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter linfedema unilateral do braço ipsilateral atribuído a tratamento cirúrgico prévio ou radioterapia para câncer que seja grave o suficiente para justificar terapia na opinião do paciente e do médico assistente.
- Todos os pacientes devem ter uma diferença total superior a 3 cm na circunferência do braço entre o braço afetado e o não afetado, medida em cinco pontos definidos (ver protocolo).
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Ter função orgânica adequada conforme especificado no protocolo.
- Concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo se a paciente tiver potencial para produzir filhos
- Ter um status de desempenho ECOG de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Grávida, amamentando ou que não deseja usar métodos anticoncepcionais adequados
- Infecção ativa
- Os pacientes podem não ter doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao início da terapia, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva de grau II ou superior da New York Heart Association (NYHA), doença vascular periférica de grau II ou superior, hipertensão não controlada definida como PAS>160 ou PAD>90. Os pacientes podem não ter histórico prévio de doença cerebrovascular, incluindo AIT ou acidente vascular cerebral.
- Doença localmente recorrente ou metastática
- Anticoagulação terapêutica concomitante ou qualquer história de TVP ou EP.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do protocolo de terapia (biópsia não cirúrgica ou colocação de dispositivo de acesso vascular não é considerada cirurgia de grande porte)
- Radioterapia ou quimioterapia nas últimas 6 semanas ou atualmente em radioterapia ou quimioterapia (terapia hormonal adjuvante simultânea é permitida).
- Alterou o regime de fisioterapia no último mês
- Dispositivo venoso de demora no braço ipsilateral
- Linfedema bilateral
- Requisição concomitante de medicamentos classificados como substratos para as enzimas CYP450 e listados como proibidos no protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Pazopanibe
Pazopanibe 800 mg por via oral uma vez ao dia (duração total máxima do tratamento = 24 semanas)
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O pazopanibe será administrado na dose inicial de 800 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume Linfedema ipsilateral no braço
Prazo: Linha de base até o Ciclo 6, Dia 1
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O endpoint primário será a mudança no volume excessivo do braço (volume do braço afetado menos volume do braço não afetado) em comparação com a linha de base.
Isso será feito no Ciclo 2 (29 dias) e no Ciclo 6 (174 dias).
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Linha de base até o Ciclo 6, Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na pressão do fluido intersticial (volume de LEC) no braço
Prazo: Primeiras 24 horas após a administração do medicamento
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A pressão do líquido intersticial foi relatada em 24 horas. Esta é a diferença na última primeira leitura, braço afetado. Avaliar o grau de melhora no edema do braço medido pelas alterações na pressão do líquido intersticial (volume de LEC usando um linfômetro de dispositivo automatizado) |
Primeiras 24 horas após a administração do medicamento
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Alteração na impedância ou volume do ECF no braço
Prazo: Linha de base e Ciclo 2, Dia 1
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A impedância do braço foi relatada em duas leituras iniciais e para o Ciclo 2, Dia 1. Avaliar o grau de melhora no edema do braço medido pelas mudanças na impedância do braço (volume de LEC usando um linfômetro de dispositivo automatizado). Os dados relatados são a razão entre a impedância no braço afetado e não afetado |
Linha de base e Ciclo 2, Dia 1
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Número de pacientes com EAs de grau 2+ relacionados ao Trt
Prazo: Fim do tratamento
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Este é o número de pacientes que tiveram Eventos Adversos de Grau 2 maiores ou iguais relacionados ao tratamento.
Isto também inclui o número de pacientes que tiveram Eventos Adversos de Grau 2 ou superior relacionados ao tratamento que duraram mais de 2 semanas (14 dias) e excluíram eventos de hipertensão (rotulados como “especiais”).
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Fim do tratamento
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Benefício clínico avaliado pelo questionário de qualidade de vida (perguntas sobre linfedema FACT-B+4)
Prazo: Linha de base até o Ciclo 6, Dia 1
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O questionário de qualidade de vida (questões sobre linfedema FACT-B+4) foi aplicado em vários momentos durante o estudo. Os valores das subescalas são fornecidos para a linha de base, Ciclo 1:Dia 1, Ciclo 2:Dia 1 e Ciclo 6:Dia 1. Bem-Estar Físico (BEP; soma de 7 itens, faixa de pontuação 0-28) Bem-Estar Social/Familiar (BES, soma de 7 itens, faixa de pontuação 0-28) Bem-Estar Emocional (BEE; soma de 6- itens, faixa de pontos de 0 a 24) Bem-estar funcional (BEF; soma de 7 itens, faixa de pontos de 0 a 28) Preocupações adicionais (BCS; soma de 9 itens, faixa de pontos de 0 a 36) Subescala de braço (AS; soma de 5 itens, faixa de pontuação de 0 a 20) - Isso não foi coletado no Ciclo 1 ou 2. Pontuação Fato-B + 4 = Soma de PWB, SWB, EWB, FWB, BCS, AS, faixa de pontos 0-164 Trial Outcome Index = Soma de PWB, FWB, BCS, faixa de pontos 0-92 Pontuação Fact-G = soma de BEP, BES, BEE, BEF, intervalo de pontos 0-108 Pontuação Fato-B = soma de BEP, BES, BEE, BEF, BCS, intervalo de pontos 0-144 Nota: Quanto maior a pontuação, melhor o resultado |
Linha de base até o Ciclo 6, Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0811-15 /IUCRO-0248
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